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Indagine sull'ipofosfatemia dopo somministrazione di ferro per via endovenosa

4 agosto 2020 aggiornato da: Belfast Health and Social Care Trust

Indagine sui meccanismi per lo sviluppo dell'ipofosfatemia in seguito alla somministrazione di ferro per via endovenosa in pazienti con anemia grave

L'anemia (bassi livelli di emoglobina) può svilupparsi in una serie di condizioni, tra cui la malattia renale cronica (CKD) e le condizioni intestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale, insufficienza intestinale). Il ferro per via endovenosa può essere somministrato a pazienti con queste condizioni per aiutare a correggere la loro anemia. Tuttavia, il ferro per via endovenosa è stato associato allo sviluppo di bassi livelli di fosfato - ipofosfatemia. Lo scopo di questo studio è determinare le potenziali cause di ipofosfatemia dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Bassi livelli di ferro possono portare all'anemia, nota come anemia da carenza di ferro, che può essere debilitante a causa di sintomi come mancanza di respiro, affaticamento e vertigini. L'anemia da carenza di ferro può essere trattata con l'integrazione di ferro. Gli integratori di ferro possono essere assunti per via orale o possono essere somministrati per via endovenosa (attraverso le vene). Dare ferro per via endovenosa presenta vantaggi rispetto agli integratori di ferro assunti per via orale, che possono causare effetti collaterali come mal di stomaco e crampi. Tuttavia, la somministrazione di ferro per via endovenosa è stata associata allo sviluppo di bassi livelli di fosfato nel sangue. Questo è noto come ipofosfatemia. Il fosfato è un sale importante nel corpo e ha una serie di importanti funzioni. Livelli molto bassi di fosfato possono causare dolori muscolari, disorientamento, convulsioni e problemi cardiaci. Non è chiaro perché la somministrazione di ferro per via endovenosa possa causare ipofosfatemia. Questo progetto mira a indagare le potenziali cause di ipofosfatemia nei pazienti che ricevono ferro per via endovenosa come trattamento per l'anemia associata alla loro condizione. I pazienti con malattia renale cronica (CKD) e insufficienza intestinale saranno reclutati nello studio, poiché le persone con CKD possono gestire il ferro in modo diverso rispetto a quelle con reni sani. I campioni verranno prelevati in due momenti: prima di somministrare il ferro per via endovenosa e al prossimo appuntamento del paziente. Verranno reclutati anche volontari sani per lo studio per consentire il confronto tra i gruppi che ricevono ferro e quelli che non ricevono ferro. I campioni saranno analizzati per determinare le potenziali cause di ipofosfatemia. Verranno confrontati i risultati prima e dopo la somministrazione del ferro per determinare se qualcuno dei partecipanti ha sviluppato ipofosfatemia e se sono interessati altri test che potrebbero spiegare perché questo si è sviluppato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast Health And Social Care Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con insufficienza intestinale o CKD saranno reclutati dalle cliniche per l'infusione di ferro, che hanno sede nelle cure secondarie. I volontari sani saranno reclutati dal personale di laboratorio all'interno del Belfast Health and Social Care Trust

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • precedentemente diagnosticato con insufficienza intestinale o CKD avanzato
  • soffre di anemia che richiede la somministrazione di ferro per via endovenosa
  • essere in grado di parlare e comprendere adeguatamente l'inglese
  • Avere la capacità di dare il consenso informato scritto

Per volontari sani

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • essere in grado di parlare e comprendere adeguatamente l'inglese
  • avere la capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Per i pazienti

  • hanno CKD dialisi-dipendente
  • partecipazione a qualsiasi altro studio che influirà sui risultati dello studio in corso

Per volontari sani

  • avere CKD (eGFR <60 ml/min/1.73^2)
  • storia di qualsiasi forma di malattia ossea metabolica
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che influenzerà i risultati dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Malattia renale cronica
Questo gruppo sarà composto da 10 pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata una malattia renale cronica e che ricevono ferro per via endovenosa a causa dell'anemia.
Insufficienza intestinale
Questo gruppo sarà composto da 10 pazienti a cui sono state precedentemente diagnosticate patologie intestinali e che stanno ricevendo ferro per via endovenosa a causa dell'anemia.
Volontari sani
Questo gruppo sarà composto da 20 volontari sani. Questo gruppo fungerà da comparatore per i gruppi CKD e insufficienza intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di FGF23 prima e dopo ferro per via endovenosa
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione dei livelli di FGF23 in pazienti con insufficienza renale cronica prima e dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di FGF23 in pazienti con CKD e volontari sani
Lasso di tempo: 1 settimana
Confronto dei livelli misurati di FGF23 in pazienti con insufficienza renale cronica e volontari sani
1 settimana
Caratterizzazione dei fattori pre-analitici che influenzano i livelli di FGF23
Lasso di tempo: 1 settimana
Esaminare l'effetto della separazione ritardata e del digiuno rispetto al non digiuno sui livelli di FGF23
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Belfast Health and Social Care Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18195BR-SS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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