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Untersuchung der Hypophosphatämie nach intravenöser Eisengabe

4. August 2020 aktualisiert von: Belfast Health and Social Care Trust

Untersuchung der Mechanismen zur Entstehung einer Hypophosphatämie nach Gabe von intravenösem Eisen bei Patienten mit schwerer Anämie

Anämie (niedriger Hämoglobinspiegel) kann sich bei einer Reihe von Erkrankungen entwickeln, einschließlich chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Darmerkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankung, Darmversagen). Patienten mit diesen Erkrankungen kann intravenös Eisen verabreicht werden, um ihre Anämie zu korrigieren. Intravenöses Eisen wurde jedoch mit der Entwicklung niedriger Phosphatspiegel – Hypophosphatämie – in Verbindung gebracht. Ziel dieser Studie ist es, mögliche Ursachen einer Hypophosphatämie nach intravenöser Eisengabe zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ein niedriger Eisenspiegel kann zu Anämie führen, bekannt als Eisenmangelanämie, die durch Symptome wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Schwindel schwächend sein kann. Eine Eisenmangelanämie kann durch eine Eisenergänzung behandelt werden. Eisenpräparate können oral eingenommen oder intravenös (durch die Venen) verabreicht werden. Die intravenöse Gabe von Eisen hat Vorteile gegenüber oral eingenommenen Eisenpräparaten, die Nebenwirkungen wie Magenschmerzen und Krämpfe verursachen können. Die intravenöse Gabe von Eisen wurde jedoch mit der Entwicklung niedriger Phosphatspiegel im Blut in Verbindung gebracht. Dies wird als Hypophosphatämie bezeichnet. Phosphat ist ein wichtiges Salz im Körper und hat eine Reihe wichtiger Funktionen. Sehr niedrige Phosphatwerte können Muskelschmerzen, Orientierungslosigkeit, Krampfanfälle und Herzprobleme verursachen. Es ist unklar, warum die intravenöse Gabe von Eisen eine Hypophosphatämie verursachen kann. Dieses Projekt zielt darauf ab, die möglichen Ursachen von Hypophosphatämie bei Patienten zu untersuchen, die intravenöses Eisen zur Behandlung einer mit ihrer Erkrankung verbundenen Anämie erhalten. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Darmversagen werden für die Studie rekrutiert, da Menschen mit CKD möglicherweise anders mit Eisen umgehen als Menschen mit gesunden Nieren. Proben werden zu zwei Zeitpunkten entnommen: vor der Verabreichung des intravenösen Eisens und beim nächsten Termin des Patienten. Es werden auch gesunde Freiwillige für die Studie rekrutiert, um einen Vergleich zwischen den Gruppen zu ermöglichen, die Eisen erhalten, und denen, die kein Eisen erhalten. Die Proben werden analysiert, um mögliche Ursachen für Hypophosphatämie zu bestimmen. Die Ergebnisse vor und nach der Eisengabe werden verglichen, um festzustellen, ob einer der Teilnehmer eine Hypophosphatämie entwickelt hat und ob andere Tests betroffen sind, die erklären könnten, warum sich diese entwickelt hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Darmversagen oder CKD werden von Eiseninfusionskliniken rekrutiert, die in der Sekundärversorgung angesiedelt sind. Gesunde Freiwillige werden aus dem Laborpersonal des Belfast Health and Social Care Trust rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten

  • ab 18 Jahren
  • zuvor diagnostiziertes Darmversagen oder fortgeschrittene CNE
  • eine Anämie haben, die eine intravenöse Eisengabe erfordert
  • in der Lage sein, Englisch angemessen zu sprechen und zu verstehen
  • Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Für gesunde Freiwillige

  • ab 18 Jahren
  • in der Lage sein, Englisch angemessen zu sprechen und zu verstehen
  • die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Für Patienten

  • an einer dialysepflichtigen CKD leiden
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen wird

Für gesunde Freiwillige

  • CKD haben (eGFR <60 ml/min/1,73^2)
  • Vorgeschichte jeglicher Form von metabolischer Knochenerkrankung
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflusst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Chronisches Nierenleiden
Diese Gruppe wird aus 10 Patienten bestehen, bei denen zuvor eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert wurde und die aufgrund einer Anämie intravenös Eisen erhalten.
Darmversagen
Diese Gruppe wird aus 10 Patienten bestehen, bei denen zuvor Darmerkrankungen diagnostiziert wurden und die aufgrund einer Anämie intravenös Eisen erhalten.
Gesunde Freiwillige
Diese Gruppe besteht aus 20 gesunden Freiwilligen. Diese Gruppe dient als Vergleichsgruppe für die CNE- und Darminsuffizienz-Gruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FGF23-Spiegel vor und nach intravenöser Eisengabe
Zeitfenster: 8 Wochen
Messung der FGF23-Spiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor und nach intravenöser Eisengabe
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FGF23-Spiegel bei Patienten mit CKD und gesunden Probanden
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleich der gemessenen FGF23-Spiegel bei Patienten mit CKD und gesunden Probanden
1 Woche
Charakterisierung präanalytischer Faktoren, die die FGF23-Spiegel beeinflussen
Zeitfenster: 1 Woche
Untersuchung der Wirkung einer verzögerten Trennung und des Fastens im Vergleich zum Nichtfasten auf die FGF23-Spiegel
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Belfast Health and Social Care Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brona Roberts, Beflast Health and Social Care Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18195BR-SS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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