Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získávání motorických dovedností mezi jedinci s neurologickými poruchami a zdravými jedinci

3. srpna 2020 aktualizováno: Shih-Chiao Tseng, Texas Woman's University

Srovnání získávání motorických dovedností mezi jednotlivci s neurologickými poruchami

Pacienti po cévní mozkové příhodě často vykazují přetrvávající deficity chůze ve svých chronických stádiích i po letech intenzivní rehabilitace. To může být způsobeno sníženou schopností znovu získat motorické dovednosti po mrtvici. Celkovým účelem tohoto výzkumného projektu je tedy prozkoumat schopnost pacientů, kteří přežili mrtvici, naučit se nový úkol nohou během 3 návštěv s odstupem 1-2 týdnů. Schopnost naučit se nové dovednosti pak koreluje s neurologickými funkcemi jedince (nervová aktivita a pohybová koordinace) a jeho/jeho výkonností při chůzi (rychlost chůze, symetrie chůze a produkce síly).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chůze po cévní mozkové příhodě zvaná „hemiparetická chůze“ se vyznačuje pomalými a asymetrickými kroky se špatnou motorickou kontrolou na paretické noze, přičemž paradoxně zvyšuje náklady na energetický výdej. Biomechanické důkazy ukazují, že zhoršená chůze u lidí s chronickou mrtvicí není pouze výsledkem ztráty svalové síly, ale zahrnuje komplikovanou pohybovou dyskoordinaci napříč více klouby na postižené noze. To bylo považováno za indikaci přetrvávajícího deficitu motorické kontroly v paretické noze po mrtvici. Nedávné zobrazovací studie naznačují, že přetrvávající deficit motorické kontroly po cévní mozkové příhodě může být výsledkem narušení konsolidace motorické paměti, což je proces, při kterém se nově naučená motorická dovednost transformuje z křehkého stavu do stabilního stavu a je „zachráněna“ v náš mozek poté. To naznačuje, že stejná oblast mozku zodpovědná za řízení motorické aktivity se také podílí na zapamatování nově naučených dovedností během rané fáze motorického učení. Přítomnost přetrvávajících deficitů motorického řízení v chronickém stadiu lze přičíst skutečnosti, že poškození mozkové kůry významně ovlivňuje schopnost osvojování motorických dovedností a následně oddaluje zlepšení motorických funkcí, včetně chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
  • Telefonní číslo: 713-794-2309
  • E-mail: stseng@twu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Texas Woman's University
        • Kontakt:
          • Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
          • Telefonní číslo: 703-794-2309
          • E-mail: stseng@twu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tři kohorty, včetně jedinců s chronickou mrtvicí a roztroušenou sklerózou, a zdravých dospělých být rekrutován prostřednictvím výzkumných letáků z komunit v oblastech Great Houston v Texasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí nemají žádné trvalé neurologické, muskuloskeletální problémy.
  • Jedinci s chronickou cévní mozkovou příhodou měli v anamnéze jednostrannou cévní mozkovou příhodu, ke které došlo ≥ 6 měsíců před zařazením.
  • Jednotlivci mají roztroušenou sklerózu diagnostikovanou jeho lékařem
  • Důkazy z MRI nebo CT ze zobrazovací zprávy ukázaly, že mrtvice a roztroušená skleróza primárně postihují kortikální a subkortikální oblasti.
  • Jedinci s chronickou cévní mozkovou příhodou mají hemiparézu postihující dolní končetinu.
  • Jedinci s chronickou mrtvicí nebo roztroušenou sklerózou nemají žádné omezení pasivního rozsahu pohybu v bilaterálních kyčlích a kolenou. Omezení pasivního rozsahu pohybu kotníku na 10 stupňů dorzální flexe nebo méně.
  • Zraková ostrost může být korigována brýlemi nebo kontaktními čočkami na 20/20.
  • Schopný samostatně chodit s/bez pomocných zařízení na 10 metrů.
  • Dokáže setrvat ve stoje bez pomoci déle než 30 sekund.
  • Hodnocení kognitivního stavu: Skóre MMSE ≥ 24.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena.
  • MRI nebo CT důkaz postižení bazálních ganglií nebo mozečku nebo důkaz jakéhokoli jiného poškození mozku nebo maligního novotvaru nebo nádorů.
  • Mít kovové implantáty, kardiostimulátory nebo mít v anamnéze záchvaty.
  • Probíhající ortopedické nebo jiné neuromuskulární poruchy, které omezují cvičební trénink.
  • Jakákoli vestibulární dysfunkce nebo nestabilní angina pectoris.
  • Významné kognitivní deficity (neschopnost následovat 2-krokový příkaz) nebo těžká receptivní nebo globální afázie*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chronická mrtvice
Účastníci, kteří utrpěli jednu příhodu mozkové cévní příhody alespoň před šesti měsíci před zařazením do studie.
Behaviorální: Vizuomotorický úkol dosáhnout nohy
Podobně jako u úkolu natahování rukou, ve kterém byli účastníci požádáni, aby sáhli na šálek čaje, v úkolu s vizuomotorickým dosahem nohou budou účastníci usazeni a prostřednictvím kurzorového displeje na obrazovce počítače jim bude poskytnuta vizuální zpětná vazba o pohybech nohou v reálném čase. Úkolem je ovládat nožní myš/značku připojenou k noze a přesunout kurzor z počátečního místa na cíl zobrazený na nástěnné obrazovce. K dosažení nohou budou použity tři různé cíle, stejně vzdálené od startovního místa v horní, levé a pravé horní části obrazovky. V každém pokusu bude náhodně prezentován jeden ze tří cílů a subjekty budou instruovány, aby dosáhly nohou dopředu, doprava nebo doleva, aby navedly kurzor na jeden z cílů. Během celého experimentu jsou subjekty blokovány kartonem ve sledování pohybu nohou.
Ostatní jména:
  • Úkol dosahování nohou
Roztroušená skleróza
Účastníci, kterým byla diagnostikována roztroušená skleróza
Behaviorální: Vizuomotorický úkol dosáhnout nohy
Podobně jako u úkolu natahování rukou, ve kterém byli účastníci požádáni, aby sáhli na šálek čaje, v úkolu s vizuomotorickým dosahem nohou budou účastníci usazeni a prostřednictvím kurzorového displeje na obrazovce počítače jim bude poskytnuta vizuální zpětná vazba o pohybech nohou v reálném čase. Úkolem je ovládat nožní myš/značku připojenou k noze a přesunout kurzor z počátečního místa na cíl zobrazený na nástěnné obrazovce. K dosažení nohou budou použity tři různé cíle, stejně vzdálené od startovního místa v horní, levé a pravé horní části obrazovky. V každém pokusu bude náhodně prezentován jeden ze tří cílů a subjekty budou instruovány, aby dosáhly nohou dopředu, doprava nebo doleva, aby navedly kurzor na jeden z cílů. Během celého experimentu jsou subjekty blokovány kartonem ve sledování pohybu nohou.
Ostatní jména:
  • Úkol dosahování nohou
Zdravá kontrola
Věkově odpovídající zdraví dospělí, kteří jsou zdraví podle sebe a nemají žádná známá muskuloskeletální, neuromuskulární a kardiovaskulární onemocnění.
Behaviorální: Vizuomotorický úkol dosáhnout nohy
Podobně jako u úkolu natahování rukou, ve kterém byli účastníci požádáni, aby sáhli na šálek čaje, v úkolu s vizuomotorickým dosahem nohou budou účastníci usazeni a prostřednictvím kurzorového displeje na obrazovce počítače jim bude poskytnuta vizuální zpětná vazba o pohybech nohou v reálném čase. Úkolem je ovládat nožní myš/značku připojenou k noze a přesunout kurzor z počátečního místa na cíl zobrazený na nástěnné obrazovce. K dosažení nohou budou použity tři různé cíle, stejně vzdálené od startovního místa v horní, levé a pravé horní části obrazovky. V každém pokusu bude náhodně prezentován jeden ze tří cílů a subjekty budou instruovány, aby dosáhly nohou dopředu, doprava nebo doleva, aby navedly kurzor na jeden z cílů. Během celého experimentu jsou subjekty blokovány kartonem ve sledování pohybu nohou.
Ostatní jména:
  • Úkol dosahování nohou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny pohybových chyb
Časové okno: Během prvního sezení úkolu dosažení vizuomotorické nohy, 24 hodin po prvním sezení a 7 dní po prvním výukovém sezení
Průměrná chyba pohybu bude vypočítána jako úhlová odchylka dráhy chodidla od přímé dráhy k cíli v době maximální rychlosti v každém pokusu.
Během prvního sezení úkolu dosažení vizuomotorické nohy, 24 hodin po prvním sezení a 7 dní po prvním výukovém sezení
Činnost periferních nervů
Časové okno: Během prvního sezení učení vizuomotorického úkolu dosahování nohou
Povrchová elektroda bude umístěna na lýtkový sval na jedné noze. Potom bude do nervu za kolenem aplikována elektrická stimulace nízké intenzity, aby se spustily motorické reakce.
Během prvního sezení učení vizuomotorického úkolu dosahování nohou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chůze výkon
Časové okno: Před prvním sezením učení vizuomotorického úkolu dosažení nohou
Rychlost chůze bude vypočítána při nadzemní chůzi
Před prvním sezením učení vizuomotorického úkolu dosažení nohou
Minimentální státní zkouška
Časové okno: Před prvním sezením učení vizuomotorického úkolu dosažení nohou
Standardizované dotazníky pro hodnocení kognitivních funkcí skládající se z 11 položek s možným součtovým skóre v rozmezí od nuly do 30. Nejrozšířenějším a nejčastěji používaným cutoff skóre pro MMSE je 23, přičemž skóre 23 nebo nižší ukazuje na přítomnost kognitivní poruchy. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce.
Před prvním sezením učení vizuomotorického úkolu dosažení nohou
Fugl-Meyer hodnocení funkce dolních končetin
Časové okno: Před prvním sezením učení vizuomotorického úkolu dosažení nohou
Standardizované dotazníky pro hodnocení motorických funkcí dolních končetin sestávající z hodnocení pohybu, koordinace a reflexu v oblasti kyčle, kolena a kotníku. Možné součet skóre se pohybuje od nuly do 34. Vyšší skóre ukazuje na vyšší a lepší motorické funkce.
Před prvním sezením učení vizuomotorického úkolu dosažení nohou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Woman's University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD, Texas Woman's University School of Physical Therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TWU Houston#17203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení