Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Olanzapin pro prevenci nevolnosti a zvracení indukované chemoterapií u pacientek s gynekologickou onkologií

4. června 2025 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizovaná kontrolní studie fáze III zkoumající olanzapin pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientek s gynekologickými malignitami, které dostávají každé 3 týdny chemoterapii karboplatinou a paklitaxelem

Cílem této studie je prozkoumat účinnost olanzapinu ve srovnání s antagonisty receptoru pro neurokinin-1 (NK1-RAs) v prevenci nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) u pacientek s gynekologickými malignitami léčených jednodenní ambulantní chemoterapií (karboplatina a paklitaxel) každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika gynekologické malignity
  • Žádná chemoterapie v posledních 12 měsících
  • Naplánováno podávání karboplatiny (AUC>=4) a paklitaxelu každé tři týdny
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • anglicky mluvící
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Laboratorní hodnoty v rámci parametrů definovaných protokolem
  • Žádné zvracení během 24 hodin před zahájením chemoterapie
  • Pokud existuje možnost otěhotnění, negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Významný kognitivní kompromis
  • Anamnéza onemocnění CNS (např. mozkové metastázy, záchvatová porucha, demence)
  • Současná nebo nedávná (do 30 dnů) léčba jiným antipsychotickým přípravkem (antidepresiva jsou v pořádku)
  • Souběžná léčba radioterapií
  • Známá přecitlivělost na olanzapin
  • Známá srdeční arytmie, nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu během posledních šesti měsíců
  • Diabetes mellitus v anamnéze na medikaci (inzulín nebo perorální glykemikum)
  • Zneužívání alkoholu / chronický alkoholismus
  • Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem
  • Aktuální zařazení do dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nk1-RA
Nk1-RA bude podáván 1. den každého 3týdenního cyklu chemoterapie až po 6 cyklů.
Lék: Ondansetron
8 mg IV nebo 16 mg perorálně v den 1 před chemoterapií; poté 8 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2-4 chemoterapie
Lék: Dexamethason
20 mg IV v den 1 před chemoterapií
Lék: Antagonista receptoru neurokininu-1 (NK1-RA)
150 mg IV v den 1 před chemoterapií
Ostatní jména:
  • Fosaprepitant
Lék: Compazine
5-10 mg ústy, k dispozici podle potřeby, každých 6 hodin, dny 1-5
Experimentální: Olanzapin
Olanzapin bude podáván 1. až 4. den každého 3týdenního cyklu chemoterapie až po 6 cyklů.
Lék: Ondansetron
8 mg IV nebo 16 mg perorálně v den 1 před chemoterapií; poté 8 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 2-4 chemoterapie
Lék: Dexamethason
20 mg IV v den 1 před chemoterapií
Lék: Compazine
5-10 mg ústy, k dispozici podle potřeby, každých 6 hodin, dny 1-5
Lék: Olanzapin
5 mg perorálně ve dnech 1-4 chemoterapie (užívané v noci)
Ostatní jména:
  • Zyprexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odezvy v celkovém časovém období (0 - 120 hodin po chemoterapii)
Časové okno: 120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Kompletní odpověď (CR) je definována jako žádné epizody zvracení a žádné použití záchranných antiemetických léků. K měření tohoto výsledku budou použity deníky pro pacienta.
120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné odezvy v akutním časovém období (0 - 24 hodin po chemoterapii)
Časové okno: 24 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Kompletní odpověď (CR) je definována jako žádné epizody zvracení a žádné použití záchranných antiemetických léků. K měření tohoto výsledku budou použity deníky pro pacienta.
24 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Míra úplné odezvy ve zpožděném časovém období (24 - 120 hodin po chemoterapii)
Časové okno: 24-120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Kompletní odpověď (CR) je definována jako žádné epizody zvracení a žádné použití záchranných antiemetických léků. K měření tohoto výsledku budou použity deníky pro pacienta.
24-120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Míra žádné nevolnosti v akutním časovém období (0 - 24 hodin po chemoterapii)
Časové okno: 24 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Pacienti zaznamenají denní hladinu nevolnosti po chemoterapii pomocí Likertovy stupnice od 0 do 10 (0, což naznačuje žádnou nevolnost; 10 indikující maximální úroveň nevolnosti).
24 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Sazba žádné nevolnosti v zpožděném časovém období (24 - 120 hodin po chemoterapii)
Časové okno: 120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Pacienti budou zaznamenávat denní hladinu nevolnosti pomocí Likertovy stupnice v rozmezí 0-10 (0, což naznačuje žádnou nevolnost; 10 indikující maximální úroveň nevolnosti).
120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Sazba bez nevolnosti v celkovém časovém období (0 - 120 hodin po chemoterapii)
Časové okno: 120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Pacienti budou zaznamenávat denní hladinu nevolnosti pomocí Likertovy stupnice v rozmezí 0-10 (0, což naznačuje žádnou nevolnost; 10 indikující maximální úroveň nevolnosti).
120 hodin po zahájení chemoterapie během cyklu 1
Průměrné skóre somnolence
Časové okno: hodnoceno denně a nahlášeno v 6. den po konečné studii léčby
Pacienti budou zaznamenávat denní hladinu nežádoucí sedace pomocí Likertovy stupnice v rozmezí od 0 do 10 (0, které naznačuje žádnou nežádoucí sedaci; 10 naznačující maximální úroveň nežádoucí sedace).
hodnoceno denně a nahlášeno v 6. den po konečné studii léčby
Průměrné skóre zvýšeného apciote
Časové okno: hodnoceno denně a nahlášeno v 6. den po konečné studii léčby
Pacienti zaznamenají denní hladinu nežádoucího zvýšení chuti k jídlu pomocí Likertovy stupnice v rozmezí od 0 do 10 (0, což naznačuje, že žádné nežádoucí zvýšení chuti k jídlu; 10 naznačující maximální úroveň nežádoucího zvýšení chuti k jídlu).
hodnoceno denně a nahlášeno v 6. den po konečné studii léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení