Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olanzapina w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentek ginekologii onkologicznej

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomizowane badanie kontrolne fazy III oceniające stosowanie olanzapiny w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u pacjentek z nowotworami złośliwymi narządu rodnego otrzymujących co 3 tygodnie chemioterapię karboplatyną i paklitakselem

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności olanzapiny w porównaniu z antagonistami receptora neurokininy-1 (NK1-RA) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi otrzymujących jednodniową chemioterapię ambulatoryjną (karboplatyna i paklitaksel) co 3 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka nowotworów ginekologicznych
  • Brak chemioterapii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaplanowano otrzymywanie karboplatyny (AUC>=4) i paklitakselu co trzy tygodnie
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • mówiący po angielsku
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wartości laboratoryjne w ramach parametrów zdefiniowanych w protokole
  • Brak wymiotów w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Jeśli istnieje zdolność do zajścia w ciążę, negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący kompromis poznawczy
  • Historia chorób OUN (np. przerzuty do mózgu, napad padaczkowy, otępienie)
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 30 dni) leczenie innym lekiem przeciwpsychotycznym (leki przeciwdepresyjne są w porządku)
  • Jednoczesna radioterapia
  • Znana nadwrażliwość na olanzapinę
  • Znana arytmia serca, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia cukrzycy na leki (insulina lub doustny środek glikemiczny)
  • Nadużywanie alkoholu / przewlekły alkoholizm
  • Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania
  • Bieżąca rejestracja do innych badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nk1-RA
Nk1-RA będzie podawany pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu chemioterapii przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Ondansetron
8 mg IV lub 16 mg doustnie pierwszego dnia przed chemioterapią; następnie 8 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 2-4 chemioterapii
Lek: Deksametazon
20 mg IV w dniu 1 przed chemioterapią
Lek: Antagonista receptora neurokininy-1 (NK1-RA)
150 mg IV w dniu 1 przed chemioterapią
Inne nazwy:
  • Fosaprepitant
Lek: Porównaj
5-10 mg doustnie, dostępne w razie potrzeby, co 6 godzin, dni 1-5
Eksperymentalny: Olanzapina
Olanzapina będzie podawana w dniach 1-4 każdego 3-tygodniowego cyklu chemioterapii, przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Ondansetron
8 mg IV lub 16 mg doustnie pierwszego dnia przed chemioterapią; następnie 8 mg doustnie dwa razy dziennie w dniach 2-4 chemioterapii
Lek: Deksametazon
20 mg IV w dniu 1 przed chemioterapią
Lek: Porównaj
5-10 mg doustnie, dostępne w razie potrzeby, co 6 godzin, dni 1-5
Lek: Olanzapina
5 mg doustnie w dniach 1-4 chemioterapii (przyjmowane w nocy)
Inne nazwy:
  • Zypreksa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi w całym okresie (0–120 godzin po chemioterapii)
Ramy czasowe: 120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako brak epizodów wymiotów i brak zastosowania ratowniczych leków przeciwwymiotnych. Do pomiaru tego wyniku zostaną wykorzystane przez pacjenta pamiętniki.
120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi w ostrym okresie (0–24 godziny po chemioterapii)
Ramy czasowe: 24 godziny po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako brak epizodów wymiotów i brak zastosowania ratowniczych leków przeciwwymiotnych. Do pomiaru tego wyniku zostaną wykorzystane przez pacjenta pamiętniki.
24 godziny po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Wskaźnik pełnej odpowiedzi w opóźnionym okresie (24–120 godzin po chemoterapii)
Ramy czasowe: 24-120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Całkowita odpowiedź (CR) jest zdefiniowana jako brak epizodów wymiotów i brak zastosowania ratowniczych leków przeciwwymiotnych. Do pomiaru tego wyniku zostaną wykorzystane przez pacjenta pamiętniki.
24-120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Wskaźnik nudności w ostrym okresie (0–24 godziny po chemioterapii)
Ramy czasowe: 24 godziny po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Pacjenci rejestrują codzienne poziomy nudności po chemioterapii przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0-10 (0 wskazujących bez nudności; 10 wskazujących maksymalny poziom nudności).
24 godziny po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Wskaźnik braku nudności w opóźnionym okresie (24–120 godzin po chemioterapii)
Ramy czasowe: 120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Pacjenci rejestrują dzienne poziomy nudności przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0-10 (0 wskazującym brak nudności; 10 wskazujących maksymalny poziom nudności).
120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Wskaźnik nudności w całym okresie (0–120 godzin po chemoterapii)
Ramy czasowe: 120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Pacjenci rejestrują dzienne poziomy nudności przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0-10 (0 wskazującym brak nudności; 10 wskazujących maksymalny poziom nudności).
120 godzin po inicjowaniu chemioterapii podczas cyklu 1
Średni wynik senności
Ramy czasowe: Oceniane codziennie i zgłaszane w dniu 6 po zakończeniu leczenia
Pacjenci rejestrują codzienne poziomy niepożądanej sedacji przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0 do 10 (0 wskazujących na niepożądaną sedację; 10 wskazując maksymalny poziom niepożądanej sedacji).
Oceniane codziennie i zgłaszane w dniu 6 po zakończeniu leczenia
Średni zwiększony wynik apetytu
Ramy czasowe: Oceniane codziennie i zgłaszane w dniu 6 po zakończeniu leczenia
Pacjenci rejestrują codzienny poziom niepożądanego wzrostu apetytu przy użyciu skali Likerta w zakresie od 0 do 10 (0 wskazujący na niepożądany wzrost apetytu; 10 wskazujący maksymalny poziom niepożądanego wzrostu apetytu).
Oceniane codziennie i zgłaszane w dniu 6 po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami