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Olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia nei pazienti oncologici ginecologici

4 giugno 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio di controllo randomizzato di fase III che indaga l'olanzapina per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia in pazienti con neoplasie ginecologiche che ricevono ogni 3 settimane chemioterapia con carboplatino e paclitaxel

L'obiettivo di questo studio è indagare l'efficacia di olanzapina rispetto agli antagonisti del recettore della neurochinina-1 (NK1-RA) nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in pazienti con neoplasie ginecologiche che ricevono chemioterapia ambulatoriale di un giorno (carboplatino e paclitaxel) ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di neoplasie ginecologiche
  • Nessuna chemioterapia negli ultimi 12 mesi
  • Programmato per ricevere carboplatino (AUC>=4) e paclitaxel ogni tre settimane
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • parlando inglese
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Valori di laboratorio entro i parametri definiti dal protocollo
  • Nessun vomito nelle 24 ore precedenti l'inizio della chemioterapia
  • Se esiste un potenziale fertile, test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa
  • Storia di malattia del SNC (ad es. metastasi cerebrali, disturbi convulsivi, demenza)
  • Trattamento attuale o recente (entro 30 giorni) con un altro agente antipsicotico (i farmaci antidepressivi vanno bene)
  • Trattamento concomitante di radioterapia
  • Ipersensibilità nota all'olanzapina
  • Aritmia cardiaca nota, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o infarto miocardico acuto negli ultimi sei mesi
  • Storia di diabete mellito in terapia (insulina o agente glicemico orale)
  • Abuso di alcol / alcolismo cronico
  • Storia di glaucoma ad angolo chiuso
  • Iscrizione in corso ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nk1-RA
Nk1-RA verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia di 3 settimane, per un massimo di 6 cicli.
Droga: Ondansetrone
8 mg EV o 16 mg per bocca il giorno 1 prima della chemioterapia; quindi 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 2-4 di chemioterapia
Droga: Desametasone
20 mg EV il giorno 1 pre-chemioterapia
Droga: Antagonista del recettore della neurochinina-1 (NK1-RA)
150 mg EV il giorno 1 pre-chemioterapia
Altri nomi:
  • Fosaprepitant
Droga: Compaz
5-10 mg per via orale, disponibili secondo necessità, ogni 6 ore, giorni 1-5
Sperimentale: Olanzapina
Olanzapina verrà somministrata nei giorni 1-4 di ogni ciclo di chemioterapia di 3 settimane, per un massimo di 6 cicli.
Droga: Ondansetrone
8 mg EV o 16 mg per bocca il giorno 1 prima della chemioterapia; quindi 8 mg per via orale due volte al giorno nei giorni 2-4 di chemioterapia
Droga: Desametasone
20 mg EV il giorno 1 pre-chemioterapia
Droga: Compaz
5-10 mg per via orale, disponibili secondo necessità, ogni 6 ore, giorni 1-5
Droga: Olanzapina
5 mg per via orale nei giorni 1-4 della chemioterapia (assunti di notte)
Altri nomi:
  • Zyprexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa nel periodo di tempo complessivo (0 - 120 ore dopo la crematerapia)
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
La risposta completa (CR) è definita come episodi di vomito e nessun uso di farmaci antiemetici di salvataggio. I diari segnalati dal paziente verranno utilizzati per misurare questo risultato.
120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa nel periodo di tempo acuto (0 - 24 ore dopo la crematerapia)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
La risposta completa (CR) è definita come episodi di vomito e nessun uso di farmaci antiemetici di salvataggio. I diari segnalati dal paziente verranno utilizzati per misurare questo risultato.
24 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
Tasso di risposta completa nel periodo di tempo ritardato (24-120 ore dopo la crematerapia)
Lasso di tempo: 24-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
La risposta completa (CR) è definita come episodi di vomito e nessun uso di farmaci antiemetici di salvataggio. I diari segnalati dal paziente verranno utilizzati per misurare questo risultato.
24-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
Tasso di nousea no nel periodo di tempo acuto (0 - 24 ore dopo la crematerapia)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
I pazienti registreranno i livelli giornalieri di nausea dopo la chemioterapia usando una scala Likert che va da 0 a 10 (0 indicando la nausea; 10 che indica il livello massimo di nausea).
24 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
Tasso di nousea senza nausea nel periodo di tempo ritardato (24-120 ore dopo la crematerapia)
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
I pazienti registreranno i livelli giornalieri di nausea usando una scala Likert che va da 0 a 10 (0 che indica Nausea; 10 che indica il livello massimo di nausea).
120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
Tasso di nousea no nel periodo complessivo (0-120 ore dopo la crematerapia)
Lasso di tempo: 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
I pazienti registreranno i livelli giornalieri di nausea usando una scala Likert che va da 0 a 10 (0 che indica Nausea; 10 che indica il livello massimo di nausea).
120 ore dopo l'inizio della chemioterapia durante il ciclo 1
Punteggio di sonnolenza medio
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente e riportato al giorno del 6 ° giorno di studio dello studio post finale
I pazienti registreranno livelli giornalieri di sedazione indesiderata usando una scala Likert che va da 0 a 10 (0 che indica alcuna sedazione indesiderata; 10 indicando il massimo livello di sedazione indesiderata).
Valutato quotidianamente e riportato al giorno del 6 ° giorno di studio dello studio post finale
Punteggio medio aumentato-appetite
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente e riportato al giorno del 6 ° giorno di studio dello studio post finale
I pazienti registreranno livelli giornalieri di aumento indesiderato dell'appetito usando una scala Likert che va da 0 a 10 (0 che indica alcun aumento indesiderato dell'appetito; 10 indicando il livello massimo di aumento indesiderato dell'appetito).
Valutato quotidianamente e riportato al giorno del 6 ° giorno di studio dello studio post finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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