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Olanzapin zur Vorbeugung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit gynäkologischer Onkologie

4. Juni 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Randomisierte Kontrollstudie der Phase III zur Untersuchung von Olanzapin zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen, die alle 3 Wochen eine Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie erhalten

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Olanzapin im Vergleich zu Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten (NK1-RAs) bei der Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen, die eine eintägige ambulante Chemotherapie (Carboplatin) erhalten und Paclitaxel) alle 3 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose gynäkologischer Malignität
  • Keine Chemotherapie in den letzten 12 Monaten
  • Geplant, alle drei Wochen Carboplatin (AUC>=4) und Paclitaxel zu erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Englisch sprechend
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Laborwerte innerhalb der protokolldefinierten Parameter
  • Kein Erbrechen in den 24 Stunden vor Beginn der Chemotherapie
  • Bei gebärfähigem Potential negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Anmeldung

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter kognitiver Kompromiss
  • ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte (z. Hirnmetastasen, Anfallsleiden, Demenz)
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Behandlung mit einem anderen Antipsychotikum (Antidepressiva sind in Ordnung)
  • Gleichzeitige Strahlentherapie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Olanzapin
  • Bekannte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme (Insulin oder orales glykämisches Mittel)
  • Alkoholmissbrauch / chronischer Alkoholismus
  • Geschichte des Engwinkelglaukoms
  • Aktuelle Einschreibung in andere klinische Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nk1-RA
Nk1-RA wird an Tag 1 jedes 3-wöchigen Chemotherapiezyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron
8 mg i.v. oder 16 mg oral am Tag 1 vor der Chemotherapie; dann 8 mg oral zweimal täglich an den Tagen 2-4 der Chemotherapie
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg IV am Tag 1 vor der Chemotherapie
Arzneimittel: Neurokinin-1-Rezeptorantagonist (NK1-RA)
150 mg IV am Tag 1 vor der Chemotherapie
Andere Namen:
  • Fosaprepitant
Arzneimittel: Compazine
5-10 mg oral, verfügbar nach Bedarf, alle 6 Stunden, Tag 1-5
Experimental: Olanzapin
Olanzapin wird an den Tagen 1-4 jedes 3-wöchigen Chemotherapiezyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Ondansetron
8 mg i.v. oder 16 mg oral am Tag 1 vor der Chemotherapie; dann 8 mg oral zweimal täglich an den Tagen 2-4 der Chemotherapie
Arzneimittel: Dexamethason
20 mg IV am Tag 1 vor der Chemotherapie
Arzneimittel: Compazine
5-10 mg oral, verfügbar nach Bedarf, alle 6 Stunden, Tag 1-5
Arzneimittel: Olanzapin
5 mg oral an den Tagen 1-4 der Chemotherapie (nachts eingenommen)
Andere Namen:
  • Zyprexa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Reaktion im gesamten Zeitraum (0 - 120 Stunden nach der Chemotherapie)
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Die vollständige Reaktion (CR) ist definiert als keine Erbrechen -Episoden und keine Verwendung von rettungs antiemetischen Medikamenten. Die von Patienten gemeldeten Tagebücher werden verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Reaktion im akuten Zeitraum (0 - 24 Stunden nach der Chemotherapie)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Die vollständige Reaktion (CR) ist definiert als keine Erbrechen -Episoden und keine Verwendung von rettungs antiemetischen Medikamenten. Die von Patienten gemeldeten Tagebücher werden verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
24 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Rate der vollständigen Reaktion im verzögerten Zeitraum (24 - 120 Stunden nach der Chemotherapie)
Zeitfenster: 24-120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Die vollständige Reaktion (CR) ist definiert als keine Erbrechen -Episoden und keine Verwendung von rettungs antiemetischen Medikamenten. Die von Patienten gemeldeten Tagebücher werden verwendet, um dieses Ergebnis zu messen.
24-120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Rate von Übelkeit im akuten Zeitraum (0 - 24 Stunden nach der Chemotherapie)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Die Patienten erfassen nach der Chemotherapie die tägliche Übelkeitsniveaus unter Verwendung einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0, was keine Übelkeit anzeigt; 10, was maximales Übelkeitsniveau angibt).
24 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Rate von Übelkeit im verzögerten Zeitraum (24 - 120 Stunden nach der Chemotherapie)
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Die Patienten erfassen tägliche Übelkeiten unter Verwendung einer Likert-Skala im Bereich von 0 bis 10 (0, was keine Übelkeit angibt; 10, was auf ein maximales Übelkeitsniveau hinweist).
120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Rate von Übelkeit im Gesamtzeitraum (0 - 120 Stunden nach der Chemotherapie)
Zeitfenster: 120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Die Patienten erfassen tägliche Übelkeiten unter Verwendung einer Likert-Skala im Bereich von 0 bis 10 (0, was keine Übelkeit angibt; 10, was auf ein maximales Übelkeitsniveau hinweist).
120 Stunden nach der Initiierung der Chemotherapie während des Zyklus 1
Mean Somnolence Score
Zeitfenster: täglich bewertet und an Tag 6 nach der endgültigen Studienbehandlung gemeldet
Die Patienten erfassen die täglichen unerwünschten Sedierung unter Verwendung einer Likert -Skala von 0 bis 10 (0, was auf keine unerwünschte Sedierung hinweist; 10, was maximales Niveau der unerwünschten Sedierung anzeigt).
täglich bewertet und an Tag 6 nach der endgültigen Studienbehandlung gemeldet
Mittlerer Wert erhöhter Appetit
Zeitfenster: täglich bewertet und an Tag 6 nach der endgültigen Studienbehandlung gemeldet
Die Patienten erfassen den täglichen Niveau des unerwünschten Anstiegs des Appetits unter Verwendung einer Likert -Skala im Bereich von 0 bis 10 (0, was auf keine unerwünschte Zunahme des Appetits hinweist; 10, was eine maximale Niveau des unerwünschten Anstiegs des Appetits anzeigt).
täglich bewertet und an Tag 6 nach der endgültigen Studienbehandlung gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aimee Rolston, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCC 2019.173
  • HUM00175458 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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