Snížení počtu císařských řezů a zlepšení vaginálního porodu v Řecku: randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem (ENGAGE)
Snížení počtu císařských řezů a zlepšení vaginálního porodu v Řecku prostřednictvím výchovných, behaviorálních a organizačních intervencí v řízení porodu: randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem (zkouška ENGAGE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Aplikace pokynů HSOG
- Behaviorální: Interaktivní workshopy a kurzy
- Behaviorální: Zpětná vazba prostřednictvím následných schůzek
- Behaviorální: Použití Robsonových kritérií
- Behaviorální: Přístup k živým statistikám v reálném čase
- Behaviorální: Účast na místních setkáních císařského řezu
- Behaviorální: Účast na místních tlumočnických schůzkách CTG
- Behaviorální: Připomenutí správné klinické praxe
- Jiný: Implementace směrnic HSOG
- Jiný: Interaktivní workshopy a kurzy školení
- Jiný: Implementace klasifikace Robsonových kritérií
- Jiný: Živá online statistika v reálném čase
- Jiný: Místní setkání císařského řezu
- Jiný: Místní tlumočnické schůzky CTG
- Jiný: Následné schůzky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn
- Telefonní číslo: +306974441144
- E-mail: nvrachnis@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- All participating units
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 5 let poskytování porodnických služeb pro zúčastněné jednotky.
- Top 22 jednotek v Řecku podle počtu porodů a typu jednotky (Národní zdravotnický systém, soukromý, univerzitní) a ochoty jednotky se zúčastnit.
- Až 11 porodníků v každé jednotce (podle počtu porodů a jejich ochoty se zúčastnit)
- Získaný souhlas od všech zúčastněných profesionálů
- Získaný souhlas od všech zúčastněných žen
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Fáze pozorování
Hodnocení rutinní praxe
|
|
|
Aktivní komparátor: Fáze intervence
Hodnocení klinické praxe po aplikaci vzdělávacích, behaviorálních a organizačních intervencí studie
|
Ve své praxi, pokud jde o způsob porodu, jsou porodníci vyzýváni, aby se řídili třemi pokyny a dvěma formuláři souhlasu, které zveřejnila Řecká porodnická a gynekologická společnost (HSOG).
Členové jmenovaného Řídícího výboru a/nebo místní názoroví vůdci budou diskutovat a šířit tyto pokyny mezi odborným personálem v příslušných porodnických jednotkách, čímž jim poskytnou příležitost identifikovat konkrétní překážky, překonat je a vytvořit harmonogram implementace.
Workshopy a kurzy poskytnou výuku indikací císařského řezu a klinických scénářů, interpretaci kardiotokografie na základě fyziologie (CTG), porodnické pohotovosti (s tématy včetně porodu koncem pánevním, zkušebního porodu po císařském řezu, porodu dvojčat, indukce a augmentace porodu) , organizaci porodního oddělení a také zahájení pravidelných císařských řezů a CTG schůzek s revizí záznamů pacientek.
Workshopy potrvají čtyři dny a povedou je zkušení školitelé.
Očekává se, že porodníci získají velmi značné znalosti a dovednosti, které jim následně umožní tyto praktiky bezpečně a kompetentně dodržovat.
Pravidelná následná setkání se členy řídícího výboru a místními vůdci veřejného mínění během období intervence zlepší soulad s pokyny.
Zpětná vazba s pozitivním formulováním bude začleněna tak, aby vyhovovala místním potřebám.
Porodníci jsou nastaveni na rutinu, která jim umožňuje používat Robsonova 10-skupinová klasifikační kritéria pro císařské řezy a získávat zpětnou vazbu o počtu císařských řezů na jednotce měsíčně.
Vědí tak, která kategorie je vyšší a lze ji dále redukovat.
Očekává se, že živé statistiky v reálném čase, které pravidelně poskytuje online platforma, zlepší dodržování pravidel prostřednictvím pravidelné zpětné vazby.
Každá jednotka uvidí statistiky ostatních jednotek pomocí anonymního systému hlášení.
Toto opakování vytvoří tiché signály, které připomenou zúčastněným porodníkům, aby setrvali na úkolu.
Místní setkání císařského řezu se budou konat každý týden v každé jednotce.
Členové řídícího výboru nebo místní mínění vůdci se mohou těchto setkání aktivně účastnit.
Místní porodníci se učí uvážlivě přizpůsobovat standardní lékařské postupy a vyhýbat se tak zbytečným lékařským zásahům.
Toto je způsob, jak dále zlepšit dodržování předpisů, protože během diskusí je chování očekávané od porodníků jasně vyjádřeno zúčastněnými vůdci veřejného mínění.
Každý týden se na každé jednotce budou konat místní interpretační schůzky CTG, během kterých budou přezkoumány a prodiskutovány všechny „abnormální“ případy CTG, které vedly k císařskému řezu.
Členové Řídícího výboru nebo místní mínění vůdci se mohou aktivně účastnit těchto setkání.
Porodníci jsou vyzýváni, aby přemýšleli o své lékařské praxi prostřednictvím rozumné interpretace CTG založené na fyziologii.
Efektivní a spolehlivé připomínky týkající se optimální porodnické praxe budou umístěny na porodních sálech, na pokojích pro personál, na pacientských listech, vaginálních porodních balíčcích a nad mycími zařízeními na ruce.
Budou zde krátké zprávy s pozitivními frázemi týkajícími se výhod vaginálního porodu, čímž budou porodní asistentky připomenuty, aby omezily zbytečné císařské řezy.
Příslušné SMS (služba krátkých textových zpráv) budou pravidelně zasílány na mobilní telefony zúčastněných porodníků, aby byly motivovány neverbálními signály.
V každodenní praxi budou aplikovány tři pokyny a dva formuláře souhlasu týkající se způsobu doručení zveřejněné HSOG.
Porodníci jsou informováni o medicíně založené na důkazech v porodnictví a je jim poskytnut strukturovaný a bezpečný přístup k vedení porodu.
Členové jmenovaného řídícího výboru a/nebo místní názoroví vůdci projednávají a šíří pokyny mezi odborným personálem na příslušných porodnicích, odpovídají na otázky a dávají k dispozici své znalosti a zkušenosti.
Přijetí pokynů zúčastněnou jednotkou pomáhá stanovit jasná, konzistentní pravidla, která jsou přímá a jednoduchá, a porodníci jsou žádáni, aby přijali plně oprávněnou lékařskou praxi.
Ostatní jména:
Workshopy a kurzy poskytnou výuku indikací císařského řezu a případových scénářů, fyziologickou interpretaci CTG, porodnické pohotovosti (s tématy včetně porodu koncem pánevním, zkoušení porodu po císařském řezu, porodu dvojčat, indukce a augmentace porodu), organizaci porodu. porodního oddělení a zahájení císařského řezu a setkání CTG.
Tento typ formálního školení poskytuje strategie řešení problémů s využitím mnemotechnických pomůcek, které jsou kritické v nouzových situacích a které také pomáhají při učení a udržení vyučovaných dovedností.
Řeší se funkční a sociální dovednosti, které přímo ovlivňují rozhodování a efektivitu.
Jednotky tak přijímají kontinuální vzdělávací proceduru pro své zaměstnance, zvyšují jejich sebevědomí při řešení mimořádných událostí při porodu a přepracovávají plány řízení porodu tak, aby byla zajištěna vysoká úroveň porodnických služeb.
Ostatní jména:
Bude implementována online aplikace vložená do dotazníku elektronické databáze REDCap s 10-skupinovými klasifikačními kritérii Robson a zpětnou vazbou o měsíčních sazbách císařských řezů na jednotce, abychom věděli, která kategorie je vyšší a lze ji dále snížit.
Tato změna v praxi jednotky zavede nový systém lékařského hlášení a auditu, který dokáže mnohem snadněji odhalit neodůvodněné lékařské zákroky.
Ostatní jména:
Živé statistiky v reálném čase, které pravidelně poskytuje online platforma, poskytnou zpětnou vazbu a základní informace.
Každá jednotka uvidí statistiky ostatních jednotek pomocí anonymního systému hlášení.
Tyto informace mohou spustit samogenerativní učební strategie a pomoci porodníkům stát se efektivnějšími studenty.
Ostatní jména:
Místní setkání císařského řezu se budou konat každý týden v každé jednotce.
Členové Řídícího výboru nebo místní mínění vůdci se mohou těchto setkání aktivně účastnit.
Personál jednotky může slyšet o oprávněných i zbytečných chirurgických zákrocích a vyvodit informované závěry o optimálním postupu v podobných případech.
Budou mít také příležitost aktivně se zapojit do propracované diskuse o řešení problémů.
Tyto schůzky, pokud se konají rutinně, poskytují zpětnou vazbu a zdroje auditu, které pomáhají zlepšit výkon a dále zlepšovat dodržování předpisů.
Ostatní jména:
Místní interpretační schůzky CTG se budou konat každý týden na každé jednotce, během nichž budou přezkoumány a prodiskutovány všechny „abnormální“ případy CTG, které vedly k císařskému řezu.
Členové Řídícího výboru nebo místní mínění vůdci se mohou těchto setkání aktivně účastnit a nabízet koučovací a poradenské služby při rozhodování.
Důkladnou diskusí si personál zlepší své znalosti a dovednosti ve správné interpretaci CTG, a zabrání tak zbytečným intervencím, jako jsou císařské řezy.
Ostatní jména:
Pravidelná následná setkání zúčastněných porodníků se členy řídícího výboru a místními vůdci veřejného mínění po celou dobu intervence zlepší soulad s pokyny.
Zavedení obecně uznávané praxe zvyšuje homogenitu klinických akčních plánů a týmové práce na jednotce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra císařského řezu
Časové okno: Nástup do porodnice v době vaginálního nebo císařského porodu
|
Počet porodů císařským řezem ve sledovaném období dělený počtem živě vaginálních a císařských porodů
|
Nástup do porodnice v době vaginálního nebo císařského porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: Během porodu a 40 dnů až 3 měsíce po porodu
|
Výskyt mateřských komplikací při porodu a po porodu
|
Během porodu a 40 dnů až 3 měsíce po porodu
|
|
Perinatální a neonatální morbidita
Časové okno: Během porodu a 40 dnů až 3 měsíce po porodu
|
Výskyt perinatálních a neonatálních komplikací v porodních a poporodních stavech
|
Během porodu a 40 dnů až 3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hussey MA, Hughes JP. Design and analysis of stepped wedge cluster randomized trials. Contemp Clin Trials. 2007 Feb;28(2):182-91. doi: 10.1016/j.cct.2006.05.007. Epub 2006 Jul 7.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Zhang J, Gulmezoglu AM, Torloni MR. The Increasing Trend in Caesarean Section Rates: Global, Regional and National Estimates: 1990-2014. PLoS One. 2016 Feb 5;11(2):e0148343. doi: 10.1371/journal.pone.0148343. eCollection 2016.
- Betran AP, Torloni MR, Zhang JJ, Gulmezoglu AM; WHO Working Group on Caesarean Section. WHO Statement on Caesarean Section Rates. BJOG. 2016 Apr;123(5):667-70. doi: 10.1111/1471-0528.13526. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- Vrachnis N, Vlachadis N, Iliodromiti Z, Vlachadi M, Creatsas G. Greece's birth rates and the economic crisis. Lancet. 2014 Feb 22;383(9918):692-3. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60252-X. No abstract available.
- Vlachadis N, Vrachnis N, Economou E. Fertility treatments and multiple births in the United States. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1069-70. doi: 10.1056/NEJMc1400242. No abstract available.
- Vlachadis N, Iliodromiti Z, Creatsas G, Vrachnis N. Preterm birth time trends in Europe: the worrying case of Greece. BJOG. 2014 Feb;121(3):372-3. doi: 10.1111/1471-0528.12529. No abstract available.
- The Lancet. Stemming the global caesarean section epidemic. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1279. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32394-8. No abstract available.
- Vrachnis N, Iliodromiti S, Samoli E, Iliodromiti Z, Dendrinos S, Creatsas G. Maternal mortality in Greece, 1996-2006. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Oct;115(1):16-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.04.014. Epub 2011 Jul 23.
- Chen I, Opiyo N, Tavender E, Mortazhejri S, Rader T, Petkovic J, Yogasingam S, Taljaard M, Agarwal S, Laopaiboon M, Wasiak J, Khunpradit S, Lumbiganon P, Gruen RL, Betran AP. Non-clinical interventions for reducing unnecessary caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Sep 28;9(9):CD005528. doi: 10.1002/14651858.CD005528.pub3.
- Vrachnis N, Vlachadis N. Maternal mortality estimates. Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2210. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62423-5. Epub 2014 Dec 19. No abstract available.
- Vlachadis N, Vrachnis N, Tsikouras P, Mastorakos G, Iliodromiti Z. Birth rates by maternal age in Greece: background, trends and future perspectives. J Reprod Med. 2015 Mar-Apr;60(3-4):183-4. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 129/29062018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .