Zmniejszenie odsetka cięć cesarskich i poprawa porodu drogą pochwową w Grecji: randomizowana, kontrolowana próba klinowa schodkowa (ENGAGE)

W niniejszym badaniu wyjaśniono planowane wdrożenie próby klinicznej w greckich oddziałach położniczych. Dwadzieścia dwa oddziały położnicze w Grecji wezmą udział w badaniu obejmującym od 20 000 do 25 000 porodów, przy czym dwa z tych oddziałów wejdą w okres interwencji każdego miesiąca (randomizacja stopniowa). Oddziały położnicze będą stosować interwencje przez okres od 6 do 16 miesięcy, w zależności od czasu wejścia w fazę interwencji badania. Odbędzie się również początkowa faza badania, trwająca od 3 do 13 miesięcy; ta faza będzie obejmować obserwację i gromadzenie danych dotyczących rutynowych praktyk położniczych. Interwencje opierają się na modyfikacjach edukacyjnych, behawioralnych i organizacyjnych i będą obejmować wdrożenie wytycznych Greckiego Towarzystwa Położnictwa i Ginekologii (HSOG) dotyczących zarządzania porodem i ukierunkowanego szkolenia w zakresie kardiotokografii (KTG), nagłych przypadków położniczych oraz klasyfikacji cięcia cesarskiego przez kryteria Robsona. W okresie próbnym stawki i wskazania do cięcia cesarskiego będą dostępne dla uczestniczących jednostek na platformie na żywo, przy użyciu anonimowego systemu raportowania. Uczestniczący położnicy będą mogli zobaczyć wyniki własne i innych oddziałów, a także uzyskać informacje zwrotne na temat ich wskaźników. Ostatnia, trzymiesięczna faza badania będzie poświęcona wypełnieniu kwestionariuszy przez uczestniczących w badaniu położników. Całkowity szacowany czas trwania badania wyniesie 22 miesiące. Pierwszorzędowym ocenianym wynikiem będzie zmiana odsetka cięć cesarskich, a drugorzędnymi wynikami będą chorobowość i śmiertelność matek i noworodków. Okresy interwencji i kontroli zostaną porównane przy użyciu regresji logistycznej efektów mieszanych z korektą pod kątem wszelkich podstawowych trendów sekularnych.