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Reduzierung der Kaiserschnittraten und Verbesserung der vaginalen Entbindung in Griechenland: eine randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil (ENGAGE)

21. Januar 2024 aktualisiert von: Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Reduzierung der Kaiserschnittraten und Verbesserung der vaginalen Entbindung in Griechenland durch erzieherische, verhaltensbezogene und organisatorische Interventionen im Arbeitsmanagement: eine randomisierte kontrollierte Stufenkeilstudie (ENGAGE-Studie)

Es wird immer deutlicher, dass es dringend notwendig ist, die steigenden Kaiserschnittraten (CS) in Griechenland systematisch zu untersuchen und Maßnahmen zu entwickeln, um diese Raten erheblich zu senken. In dieser Studie, die in Griechenland durchgeführt werden soll, werden die Geburtshelfer erzieherischen, verhaltensbezogenen und/oder organisatorischen Interventionen ausgesetzt, während sie die Wehen managen. Es wird erwartet, dass die Studie neue Informationen über wirksame Interventionen zur Reduzierung unnötiger Kaiserschnitte in Griechenland liefert und hoffentlich den Weg zu ihrer Reduzierung weltweit weist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie erläutert die geplante Durchführung einer Stufenkeilstudie in griechischen Entbindungsstationen. Zweiundzwanzig Entbindungsstationen in Griechenland werden an der Studie mit 20.000 bis 25.000 Geburten teilnehmen, wobei zwei der Stationen jeden Monat in den Interventionszeitraum eintreten (gestufte Randomisierung). Die Entbindungsstationen wenden die Interventionen für einen Zeitraum von 6 bis 16 Monaten an, je nachdem, wann sie in die Interventionsphase der Studie eintreten. Es wird auch eine anfängliche Baseline-Phase der Studie geben, die 3 bis 13 Monate dauern wird; Diese Phase umfasst die Beobachtung und Datenerhebung routinemäßiger geburtshilflicher Praktiken. Die Interventionen basieren auf pädagogischen, verhaltensbezogenen und organisatorischen Änderungen und umfassen die Umsetzung der Richtlinien der Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology (HSOG) zum Arbeitsmanagement und gezielte Schulungen in Kardiotokographie (CTG), geburtshilflichen Notfällen und der Klassifizierung von Kaiserschnitten durch Robson-Kriterien. Während der Testphase werden die Raten und Indikationen für Kaiserschnitte den teilnehmenden Einheiten auf einer Live-Plattform unter Verwendung eines anonymen Meldesystems zur Verfügung gestellt. Teilnehmende Geburtshelfer können ihre eigene und die Leistung anderer Einheiten sehen und auch Feedback zu ihren Raten erhalten. Die letzte dreimonatige Phase der Studie wird dem Ausfüllen von Fragebögen durch die teilnehmenden Geburtshelfer gewidmet sein. Die geschätzte Gesamtdauer der Studie beträgt 22 Monate. Das primäre Ergebnis, das bewertet wird, ist die Änderung der Kaiserschnittrate, und das sekundäre Ergebnis ist die Morbidität und Mortalität von Müttern und Neugeborenen. Die Interventions- und Kontrollzeiträume werden unter Verwendung einer logistischen Regression mit gemischten Effekten mit Anpassung für alle zugrunde liegenden säkularen Trends verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6029

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 5 Jahre Bereitstellung geburtshilflicher Dienste für die teilnehmenden Einheiten.
  • Top 22 Einheiten in Griechenland nach der Anzahl der Lieferungen und der Art der Einheit (Nationales Gesundheitssystem, privat, Universität) und der Bereitschaft der Einheit zur Teilnahme.
  • Bis zu 11 Geburtshelfer in jeder Abteilung (basierend auf der Anzahl der Geburten und ihrer Teilnahmebereitschaft)
  • Zustimmung von allen beteiligten Fachleuten eingeholt
  • Zustimmung aller teilnehmenden Frauen eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Beobachtungsphase
Routinemäßige Praxisbewertung
Aktiver Komparator: Interventionsphase
Bewertung der klinischen Praxis nach Anwendung der erzieherischen, verhaltensbezogenen und organisatorischen Interventionen der Studie
Verhalten: Anwendung der HSOG-Richtlinien
In ihrer Praxis werden Geburtshelfer in Bezug auf die Art der Entbindung ermutigt, sich an die drei Richtlinien und zwei Einverständniserklärungen zu halten, die von der Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology (HSOG) veröffentlicht wurden. Die Mitglieder des ernannten Lenkungsausschusses und/oder lokale Meinungsführer werden diese Richtlinien unter den Fachkräften in den jeweiligen Entbindungsstationen diskutieren und verbreiten, um ihnen die Möglichkeit zu geben, spezifische Hindernisse zu identifizieren, sie zu überwinden und einen Zeitplan für die Umsetzung zu entwickeln.
Verhalten: Interaktive Workshops und Kurse
In den Workshops und Kursen werden Indikationen für Kaiserschnitte und klinische Szenarien, physiologiebasierte Kardiotokographie (CTG)-Interpretation, geburtshilfliche Notfälle (mit Themen wie Steißgeburt, Geburtsversuch nach Kaiserschnitt, Geburt von Zwillingen, Geburtseinleitung und Wehenverstärkung) vermittelt. , Organisation der Entbindungsstation sowie Einführung regelmäßiger Kaiserschnitt- und CTG-Besprechungen mit Sichtung der Krankenakte. Die Workshops dauern vier Tage und werden von erfahrenen Trainern durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Geburtshelfer sehr beträchtliche Kenntnisse und Fähigkeiten erwerben, die es ihnen ermöglichen, diese Praktiken später sicher und kompetent zu befolgen.
Verhalten: Feedback durch Folgegespräche
Regelmäßige Follow-up-Meetings mit Mitgliedern des Lenkungsausschusses und lokalen Meinungsführern während des gesamten Interventionszeitraums werden die Einhaltung der Richtlinien verbessern. Feedback mit positiver Formulierung wird berücksichtigt, um den lokalen Bedürfnissen gerecht zu werden.
Verhalten: Verwendung der Robson-Kriterien
Geburtshelfer sind auf eine Routine eingestellt, die es ihnen ermöglicht, die 10-Gruppen-Klassifizierungskriterien von Robson für Kaiserschnitte anzuwenden und monatlich Feedback zu den Kaiserschnittraten der Abteilung zu erhalten. Sie wissen somit, welche Kategorie höher ist und weiter reduziert werden kann.
Verhalten: Zugriff auf Live-Statistiken in Echtzeit
Live-Statistiken in Echtzeit, die regelmäßig von einer Online-Plattform bereitgestellt werden, sollen die Therapietreue durch regelmäßiges Feedback verbessern. Jede Einheit sieht die Statistiken der anderen Einheiten über ein anonymes Meldesystem. Diese Wiederholung erzeugt stille Signale, die die teilnehmenden Geburtshelfer daran erinnern, bei der Aufgabe zu bleiben.
Verhalten: Teilnahme an örtlichen Kaiserschnittsitzungen
Lokale Kaiserschnitt-Meetings werden wöchentlich in jeder Einheit abgehalten. Die Mitglieder des Lenkungsausschusses oder lokale Meinungsführer können aktiv an diesen Sitzungen teilnehmen. Lokale Geburtshelfer lernen, medizinische Standardpraktiken mit Bedacht anzupassen und so unnötige medizinische Eingriffe zu vermeiden. Dies ist eine Möglichkeit, die Compliance weiter zu verbessern, da während der Diskussionen das von den Geburtshelfern erwartete Verhalten von den teilnehmenden Meinungsführern klar formuliert wird.
Verhalten: Teilnahme an lokalen CTG-Dolmetschtreffen
In jeder Abteilung werden wöchentlich lokale CTG-Interpretationstreffen abgehalten, bei denen alle "abnormen" CTG-Fälle, die zu einem Kaiserschnitt geführt haben, überprüft und besprochen werden. Mitglieder des Lenkungsausschusses oder lokale Meinungsführer können aktiv an diesen Sitzungen teilnehmen. Geburtshelfer werden ermutigt, ihre medizinische Praxis durch eine vernünftige physiologiebasierte CTG-Interpretation zu reflektieren.
Verhalten: Erinnerungen an die richtige klinische Praxis
Wirksame und zuverlässige Erinnerungen an optimale geburtshilfliche Praxis werden in Kreißsälen, Personalzimmern, Patientennotizen, vaginalen Geburtspaketen und über den Handwaschanlagen im Operationssaal angebracht. Es wird kurze Botschaften mit positiven Formulierungen zu den Vorteilen der vaginalen Geburt geben, um Geburtshelfer daran zu erinnern, unnötige Kaiserschnitte zu reduzieren. Entsprechende SMS (Short Message Service) werden regelmäßig auf die Handys der teilnehmenden Geburtshelfer gesendet, um sie über nonverbale Signale zu motivieren.
Sonstiges: Umsetzung der HSOG-Richtlinien
In der täglichen Praxis werden drei Leitlinien und zwei Einverständniserklärungen zur von der HSOG herausgegebenen Entbindungsform Anwendung finden. Geburtshelfer werden über evidenzbasierte Medizin in der Geburtshilfe informiert und erhalten einen strukturierten und sicheren Ansatz für das Arbeitsmanagement. Die Mitglieder des berufenen Lenkungsausschusses und/oder lokale Meinungsbildner diskutieren und verbreiten die Leitlinien unter den Fachkräften der jeweiligen Entbindungsstationen, beantworten Fragen und stellen ihr Wissen und ihre Erfahrung zur Verfügung. Die Annahme von Richtlinien durch die teilnehmende Einheit hilft, klare, konsistente Regeln aufzustellen, die direkt und einfach sind, und Geburtshelfer werden aufgefordert, eine vollständig gerechtfertigte medizinische Praxis zu übernehmen.
Andere Namen:
  • Pädagogische und organisatorische Intervention
Sonstiges: Interaktive Workshops und Schulungskurse
In den Workshops und Kursen werden Indikationen für Kaiserschnitte und Fallbeispiele, physiologiebasierte CTG-Interpretation, geburtshilfliche Notfälle (mit Themen wie Beckenendlage, Geburtsvorbereitung, Geburt von Zwillingen, Geburtseinleitung und Wehenverstärkung), Organisation von Entbindungsstation und Einführung von Kaiserschnitt und CTG-Besprechungen. Diese Art von formalem Training bietet Problemlösungsstrategien unter Verwendung von Mnemonik, die in Notfällen von entscheidender Bedeutung sind und auch beim Erlernen und Bewahren der gelehrten Fähigkeiten helfen. Es werden funktionale und soziale Fähigkeiten angesprochen, die sich direkt auf die Entscheidungsfindung und Effektivität auswirken. Daher führen die Einheiten ein kontinuierliches Schulungsverfahren für ihre Mitarbeiter ein, stärken ihr Selbstvertrauen im Umgang mit Notfällen im Arbeitsleben und gestalten Arbeitsmanagementpläne neu, um geburtshilfliche Dienste auf hohem Niveau zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Pädagogische und organisatorische Intervention
Sonstiges: Implementierung der Klassifizierung nach Robson-Kriterien
Es wird eine Online-Anwendung implementiert, die in den Fragebogen der elektronischen REDCap-Datenbank mit Robson 10-Gruppen-Klassifizierungskriterien und Feedback zu den monatlichen Kaiserschnittraten der Abteilung eingebettet ist, um zu wissen, welche Kategorie höher ist und weiter reduziert werden kann. Diese Änderung in der Praxis der Einheit wird ein neues medizinisches Berichts- und Prüfsystem einführen, das ungerechtfertigte medizinische Verfahren viel einfacher erkennen kann.
Andere Namen:
  • Pädagogische und organisatorische Intervention
Sonstiges: Online-Plattform für Live-Echtzeitstatistiken
Live-Statistiken in Echtzeit, die regelmäßig von einer Online-Plattform bereitgestellt werden, liefern Feedback und wichtige Informationen. Jede Einheit sieht die Statistiken anderer Einheiten mithilfe eines anonymen Berichtssystems. Diese Informationen können selbstgenerierende Lernstrategien auslösen und Geburtshelfern helfen, effektivere Lerner zu werden.
Andere Namen:
  • Pädagogische Intervention
Sonstiges: Lokale Kaiserschnitt-Treffen
Lokale Kaiserschnitt-Meetings werden wöchentlich in jeder Einheit abgehalten. Die Mitglieder des Lenkungsausschusses oder lokale Meinungsführer können aktiv an diesen Sitzungen teilnehmen. Die Mitarbeiter der Abteilung können sowohl berechtigte als auch unnötige chirurgische Eingriffe erfahren und fundierte Schlussfolgerungen für das optimale Vorgehen in ähnlichen Fällen ziehen. Sie haben auch die Möglichkeit, sich aktiv an einer ausführlichen Problemlösungsdiskussion zu beteiligen. Wenn diese Meetings routinemäßig durchgeführt werden, bieten sie Feedback und Audit-Ressourcen, um die Leistung zu verbessern und die Compliance weiter zu verbessern.
Andere Namen:
  • Pädagogische und organisatorische Intervention
Sonstiges: Lokale CTG-Dolmetschertreffen
In jeder Abteilung werden wöchentlich lokale CTG-Interpretationssitzungen abgehalten, bei denen alle "abnormalen" CTG-Fälle, die zu einem Kaiserschnitt geführt haben, überprüft und besprochen werden. Mitglieder des Lenkungsausschusses oder lokale Meinungsführer können aktiv an diesen Treffen teilnehmen und Coaching- und Beratungsdienste bei der Entscheidungsfindung anbieten. Durch ausführliche Diskussionen verbessern die Mitarbeiter ihre Kenntnisse und Fähigkeiten in der korrekten CTG-Interpretation und vermeiden so unnötige Eingriffe wie Kaiserschnitte.
Andere Namen:
  • Pädagogische und organisatorische Intervention
Sonstiges: Folgetreffen
Regelmäßige Folgetreffen der teilnehmenden Geburtshelfer mit Mitgliedern des Lenkungsausschusses und lokalen Meinungsführern während des gesamten Interventionszeitraums werden die Einhaltung der Leitlinien verbessern. Die Etablierung einer allgemein anerkannten Praxis verstärkt die Homogenität der klinischen Aktionspläne und der Teamarbeit in der Abteilung.
Andere Namen:
  • Organisatorischer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: Aufnahme in die Entbindungsstation zum Zeitpunkt der vaginalen Geburt oder des Kaiserschnitts
Anzahl der Kaiserschnittgeburten im Untersuchungszeitraum dividiert durch die Anzahl der vaginalen Lebendgeburten und Kaiserschnittgeburten
Aufnahme in die Entbindungsstation zum Zeitpunkt der vaginalen Geburt oder des Kaiserschnitts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Während der Wehen und 40 Tage bis 3 Monate nach der Entbindung
Inzidenz mütterlicher Komplikationen während der Wehen und nach der Geburt
Während der Wehen und 40 Tage bis 3 Monate nach der Entbindung
Perinatale und neonatale Morbidität
Zeitfenster: Während der Wehen und 40 Tage bis 3 Monate nach der Entbindung
Inzidenz von perinatalen und neonatalen Komplikationen während der Wehen und nach der Geburt
Während der Wehen und 40 Tage bis 3 Monate nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National and Kapodistrian University of Athens
St George's, University of London
A. G. Leventis Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 129/29062018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten können nach begründeter Anfrage und bis zu 8 Jahre nach Abschluss der Studie nach Entscheidung des leitenden Prüfarztes weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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