Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení počtu císařských řezů a zlepšení vaginálního porodu v Řecku: randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem (ENGAGE)

21. ledna 2024 aktualizováno: Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Snížení počtu císařských řezů a zlepšení vaginálního porodu v Řecku prostřednictvím výchovných, behaviorálních a organizačních intervencí v řízení porodu: randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem (zkouška ENGAGE)

Stále více se ukazuje, že existuje naléhavá potřeba systematicky zkoumat rostoucí počet císařských řezů (CS) v Řecku a vyvíjet intervence k podstatnému snížení tohoto počtu. V této studii, která bude provedena v Řecku, budou porodníci vystaveni výchovným, behaviorálním a/nebo organizačním zásahům při vedení porodu. Očekává se, že studie přinese nové informace o účinných intervencích ke snížení zbytečných císařských řezů v Řecku, doufejme, že povede k jejich celosvětové redukci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vysvětluje plánovanou implementaci zkoušky se stupňovitým klínem na řeckých porodních jednotkách. Dvacet dva porodnických jednotek v Řecku se zúčastní studie zahrnující 20 000 až 25 000 porodů, přičemž dvě z jednotek vstoupí do intervenčního období každý měsíc (stupňová randomizace). Porodní jednotky budou intervence uplatňovat po dobu 6-16 měsíců v závislosti na době, kdy vstoupí do intervenční fáze pokusu. Bude také probíhat počáteční základní fáze studie, která bude trvat 3 až 13 měsíců; tato fáze bude zahrnovat pozorování a sběr dat rutinních porodnických praxí. Intervence jsou založeny na vzdělávacích, behaviorálních a organizačních modifikacích a budou zahrnovat implementaci pokynů Řecké porodnické a gynekologické společnosti (HSOG) o vedení porodu a cíleném výcviku v kardiotokografii (CTG), porodnických naléhavých případech a klasifikaci císařského řezu prostřednictvím Robsonova kritéria. Během zkušebního období budou sazby a indikace císařských řezů k dispozici zúčastněným jednotkám na živé platformě pomocí anonymního systému hlášení. Zúčastnění porodníci budou moci vidět výkon své a ostatních jednotek a také získat zpětnou vazbu o jejich sazbách. Závěrečná tříměsíční fáze studie bude věnována vyplňování dotazníků zúčastněnými porodníky. Celková odhadovaná doba trvání pokusu bude 22 měsíců. Primárním hodnoceným výsledkem bude změna v počtu císařských řezů a sekundárním výstupem bude mateřská a neonatální morbidita a mortalita. Intervenční a kontrolní období budou porovnány pomocí logistické regrese se smíšenými efekty s úpravou pro jakékoli základní sekulární trendy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6029

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • All participating units

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 5 let poskytování porodnických služeb pro zúčastněné jednotky.
  • Top 22 jednotek v Řecku podle počtu porodů a typu jednotky (Národní zdravotnický systém, soukromý, univerzitní) a ochoty jednotky se zúčastnit.
  • Až 11 porodníků v každé jednotce (podle počtu porodů a jejich ochoty se zúčastnit)
  • Získaný souhlas od všech zúčastněných profesionálů
  • Získaný souhlas od všech zúčastněných žen

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Fáze pozorování
Hodnocení rutinní praxe
Aktivní komparátor: Fáze intervence
Hodnocení klinické praxe po aplikaci vzdělávacích, behaviorálních a organizačních intervencí studie
Behaviorální: Aplikace pokynů HSOG
Ve své praxi, pokud jde o způsob porodu, jsou porodníci vyzýváni, aby se řídili třemi pokyny a dvěma formuláři souhlasu, které zveřejnila Řecká porodnická a gynekologická společnost (HSOG). Členové jmenovaného Řídícího výboru a/nebo místní názoroví vůdci budou diskutovat a šířit tyto pokyny mezi odborným personálem v příslušných porodnických jednotkách, čímž jim poskytnou příležitost identifikovat konkrétní překážky, překonat je a vytvořit harmonogram implementace.
Behaviorální: Interaktivní workshopy a kurzy
Workshopy a kurzy poskytnou výuku indikací císařského řezu a klinických scénářů, interpretaci kardiotokografie na základě fyziologie (CTG), porodnické pohotovosti (s tématy včetně porodu koncem pánevním, zkušebního porodu po císařském řezu, porodu dvojčat, indukce a augmentace porodu) , organizaci porodního oddělení a také zahájení pravidelných císařských řezů a CTG schůzek s revizí záznamů pacientek. Workshopy potrvají čtyři dny a povedou je zkušení školitelé. Očekává se, že porodníci získají velmi značné znalosti a dovednosti, které jim následně umožní tyto praktiky bezpečně a kompetentně dodržovat.
Behaviorální: Zpětná vazba prostřednictvím následných schůzek
Pravidelná následná setkání se členy řídícího výboru a místními vůdci veřejného mínění během období intervence zlepší soulad s pokyny. Zpětná vazba s pozitivním formulováním bude začleněna tak, aby vyhovovala místním potřebám.
Behaviorální: Použití Robsonových kritérií
Porodníci jsou nastaveni na rutinu, která jim umožňuje používat Robsonova 10-skupinová klasifikační kritéria pro císařské řezy a získávat zpětnou vazbu o počtu císařských řezů na jednotce měsíčně. Vědí tak, která kategorie je vyšší a lze ji dále redukovat.
Behaviorální: Přístup k živým statistikám v reálném čase
Očekává se, že živé statistiky v reálném čase, které pravidelně poskytuje online platforma, zlepší dodržování pravidel prostřednictvím pravidelné zpětné vazby. Každá jednotka uvidí statistiky ostatních jednotek pomocí anonymního systému hlášení. Toto opakování vytvoří tiché signály, které připomenou zúčastněným porodníkům, aby setrvali na úkolu.
Behaviorální: Účast na místních setkáních císařského řezu
Místní setkání císařského řezu se budou konat každý týden v každé jednotce. Členové řídícího výboru nebo místní mínění vůdci se mohou těchto setkání aktivně účastnit. Místní porodníci se učí uvážlivě přizpůsobovat standardní lékařské postupy a vyhýbat se tak zbytečným lékařským zásahům. Toto je způsob, jak dále zlepšit dodržování předpisů, protože během diskusí je chování očekávané od porodníků jasně vyjádřeno zúčastněnými vůdci veřejného mínění.
Behaviorální: Účast na místních tlumočnických schůzkách CTG
Každý týden se na každé jednotce budou konat místní interpretační schůzky CTG, během kterých budou přezkoumány a prodiskutovány všechny „abnormální“ případy CTG, které vedly k císařskému řezu. Členové Řídícího výboru nebo místní mínění vůdci se mohou aktivně účastnit těchto setkání. Porodníci jsou vyzýváni, aby přemýšleli o své lékařské praxi prostřednictvím rozumné interpretace CTG založené na fyziologii.
Behaviorální: Připomenutí správné klinické praxe
Efektivní a spolehlivé připomínky týkající se optimální porodnické praxe budou umístěny na porodních sálech, na pokojích pro personál, na pacientských listech, vaginálních porodních balíčcích a nad mycími zařízeními na ruce. Budou zde krátké zprávy s pozitivními frázemi týkajícími se výhod vaginálního porodu, čímž budou porodní asistentky připomenuty, aby omezily zbytečné císařské řezy. Příslušné SMS (služba krátkých textových zpráv) budou pravidelně zasílány na mobilní telefony zúčastněných porodníků, aby byly motivovány neverbálními signály.
Jiný: Implementace směrnic HSOG
V každodenní praxi budou aplikovány tři pokyny a dva formuláře souhlasu týkající se způsobu doručení zveřejněné HSOG. Porodníci jsou informováni o medicíně založené na důkazech v porodnictví a je jim poskytnut strukturovaný a bezpečný přístup k vedení porodu. Členové jmenovaného řídícího výboru a/nebo místní názoroví vůdci projednávají a šíří pokyny mezi odborným personálem na příslušných porodnicích, odpovídají na otázky a dávají k dispozici své znalosti a zkušenosti. Přijetí pokynů zúčastněnou jednotkou pomáhá stanovit jasná, konzistentní pravidla, která jsou přímá a jednoduchá, a porodníci jsou žádáni, aby přijali plně oprávněnou lékařskou praxi.
Ostatní jména:
  • Výchovná a organizační intervence
Jiný: Interaktivní workshopy a kurzy školení
Workshopy a kurzy poskytnou výuku indikací císařského řezu a případových scénářů, fyziologickou interpretaci CTG, porodnické pohotovosti (s tématy včetně porodu koncem pánevním, zkoušení porodu po císařském řezu, porodu dvojčat, indukce a augmentace porodu), organizaci porodu. porodního oddělení a zahájení císařského řezu a setkání CTG. Tento typ formálního školení poskytuje strategie řešení problémů s využitím mnemotechnických pomůcek, které jsou kritické v nouzových situacích a které také pomáhají při učení a udržení vyučovaných dovedností. Řeší se funkční a sociální dovednosti, které přímo ovlivňují rozhodování a efektivitu. Jednotky tak přijímají kontinuální vzdělávací proceduru pro své zaměstnance, zvyšují jejich sebevědomí při řešení mimořádných událostí při porodu a přepracovávají plány řízení porodu tak, aby byla zajištěna vysoká úroveň porodnických služeb.
Ostatní jména:
  • Výchovná a organizační intervence
Jiný: Implementace klasifikace Robsonových kritérií
Bude implementována online aplikace vložená do dotazníku elektronické databáze REDCap s 10-skupinovými klasifikačními kritérii Robson a zpětnou vazbou o měsíčních sazbách císařských řezů na jednotce, abychom věděli, která kategorie je vyšší a lze ji dále snížit. Tato změna v praxi jednotky zavede nový systém lékařského hlášení a auditu, který dokáže mnohem snadněji odhalit neodůvodněné lékařské zákroky.
Ostatní jména:
  • Výchovná a organizační intervence
Jiný: Živá online statistika v reálném čase
Živé statistiky v reálném čase, které pravidelně poskytuje online platforma, poskytnou zpětnou vazbu a základní informace. Každá jednotka uvidí statistiky ostatních jednotek pomocí anonymního systému hlášení. Tyto informace mohou spustit samogenerativní učební strategie a pomoci porodníkům stát se efektivnějšími studenty.
Ostatní jména:
  • Výchovná intervence
Jiný: Místní setkání císařského řezu
Místní setkání císařského řezu se budou konat každý týden v každé jednotce. Členové Řídícího výboru nebo místní mínění vůdci se mohou těchto setkání aktivně účastnit. Personál jednotky může slyšet o oprávněných i zbytečných chirurgických zákrocích a vyvodit informované závěry o optimálním postupu v podobných případech. Budou mít také příležitost aktivně se zapojit do propracované diskuse o řešení problémů. Tyto schůzky, pokud se konají rutinně, poskytují zpětnou vazbu a zdroje auditu, které pomáhají zlepšit výkon a dále zlepšovat dodržování předpisů.
Ostatní jména:
  • Výchovná a organizační intervence
Jiný: Místní tlumočnické schůzky CTG
Místní interpretační schůzky CTG se budou konat každý týden na každé jednotce, během nichž budou přezkoumány a prodiskutovány všechny „abnormální“ případy CTG, které vedly k císařskému řezu. Členové Řídícího výboru nebo místní mínění vůdci se mohou těchto setkání aktivně účastnit a nabízet koučovací a poradenské služby při rozhodování. Důkladnou diskusí si personál zlepší své znalosti a dovednosti ve správné interpretaci CTG, a zabrání tak zbytečným intervencím, jako jsou císařské řezy.
Ostatní jména:
  • Výchovná a organizační intervence
Jiný: Následné schůzky
Pravidelná následná setkání zúčastněných porodníků se členy řídícího výboru a místními vůdci veřejného mínění po celou dobu intervence zlepší soulad s pokyny. Zavedení obecně uznávané praxe zvyšuje homogenitu klinických akčních plánů a týmové práce na jednotce.
Ostatní jména:
  • Organizační zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra císařského řezu
Časové okno: Nástup do porodnice v době vaginálního nebo císařského porodu
Počet porodů císařským řezem ve sledovaném období dělený počtem živě vaginálních a císařských porodů
Nástup do porodnice v době vaginálního nebo císařského porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská nemocnost
Časové okno: Během porodu a 40 dnů až 3 měsíce po porodu
Výskyt mateřských komplikací při porodu a po porodu
Během porodu a 40 dnů až 3 měsíce po porodu
Perinatální a neonatální morbidita
Časové okno: Během porodu a 40 dnů až 3 měsíce po porodu
Výskyt perinatálních a neonatálních komplikací v porodních a poporodních stavech
Během porodu a 40 dnů až 3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Spolupracovníci

National and Kapodistrian University of Athens
St George's, University of London
A. G. Leventis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Vrachnis, Prof Ob/Gyn, Hellenic Society of Obstetrics and Gynecology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 129/29062018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje ze studie mohou být sdíleny na základě rozhodnutí hlavního zkoušejícího po přiměřené žádosti a až 8 let po ukončení studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceny císařského řezu

Klinické studie na Aplikace pokynů HSOG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit