Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CoolSculpting System (ELI)

21. února 2025 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics

Neinvazivní redukce tuku pomocí systému CoolSculpting

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost více současných cyklů coolsculptingu za účelem neinvazivní redukce tuků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Marina Del Rey, California, Spojené státy, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Leyda E Bowes MD
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Moradi MD Cosmetic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Riverchase Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Předmět (Zdravý dobrovolník) přečetl a podepsal studii písemný formulář informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena ≥ 22 let a ≤ 65 let.
  • Subjekt má jasně viditelný tuk v jedné nebo více oblastech na trupu (břicho, bok, zadní tuk, tuk podprsenky), který podle názoru vyšetřovatele může z léčby těžit.
  • Subjekt neměl změnu hmotnosti přesahující 5% tělesné hmotnosti v předchozím měsíci.
  • Subjekt souhlasí s udržením své hmotnosti (tj. V rámci 5%) tím, že během studie neprovádí žádné zásadní změny ve své stravě nebo cvičení.
  • Subjekt má BMI ≤ 30, jak je stanoveno při screeningu.
  • Subjekt souhlasí s tím, že během plánovaných časových období pořídí fotografie (oblasti) léčby.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt měl nedávný chirurgický zákrok v oblasti zamýšlené léčby.
  • Subjekt měl invazivní postup snižování tuků (např. Liposukce, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
  • Subjekt měl neinvazivní redukci tuku a/nebo postupu kontury těla v oblasti zamýšleného ošetření během posledních 12 měsíců.
  • Subjekt musí podávat nebo má známou anamnézu subkutánních injekcí do oblasti zamýšleného ošetření (např. Heparin, inzulín) v posledním měsíci.
  • Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, paroxysmální studené hemoglobinurie nebo chladné aglutininové onemocnění.
  • Subjekt má známou citlivost na nachlazení, jako je studená kopřivka, Raynaudova choroba, chilblains (Pernio) nebo jakýkoli známý stav s reakcí na expozici chladu, který omezuje průtok krve na pokožku.
  • Subjekt má anamnézu poruchy krvácení nebo užívá léky, které podle názoru vyšetřovatele mohou zvýšit riziko modřiny subjektu.
  • Subjekt bere nebo užívá pilulky nebo doplňky diety v posledním měsíci.
  • Subjekt má jakékoli dermatologické podmínky, jako je mírná až nadměrná laxnost kůže nebo jizvy v místě léčebných míst, které mohou narušit léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
  • Subjekt má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém dodávání léčiva
  • Subjekt má historii kýly v oblasti, která má být léčena.
  • Subjekt je těhotný nebo má v úmyslu otěhotnět během studijního období (v příštích 8 měsících).
  • Subjekt kojí nebo se za posledních 6 měsíců kolguje.
  • Subjekt není schopen nebo neochotný vyhovět požadavkům studie.
  • Subjekt je v současné době zapsán do klinické studie jakéhokoli neschváleného vyšetřovacího léčiva nebo zařízení.
  • Jakákoli jiná podmínka nebo laboratorní hodnota, která by podle profesního názoru vyšetřovatele potenciálně ovlivnila reakci subjektu nebo integritu údajů nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení tuku
Ošetření je navrženo tak, aby zjistilo, zda lze tuk snížit v oblasti trupu s novým designem aplikátoru.
Přístroj: Systém ZELTIQ
K ošetření bude použit stroj CoolSculpting.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento fotografií správně identifikovaných nejméně 2 ze 3 oslepených recenzentů z panelu Independent Physician Recenzent
Časové okno: 12. týden po závěrečné léčbě (18 týdnů po prvním ošetření)
Fotografie léčebných oblastí (trupu) pořízených na začátku a 12 týdnů po konečné léčbě byly hodnoceny oslepenými nezávislými recenzenty, aby se zjistilo, zda léčba coolsculpting měla vliv na zlepšení redukce tuku. Recenzenti dostali 2 série fotografií The Baseline a Post Final Treatment Series a požádali o výběr série představující základní fotografie. Pořadí, ve kterém byly fotografie prezentovány, byl účastníkem randomizován. Zde je hlášeno procento (%) obrázků, které byly správně identifikovány nejméně 2 ze 3 oslepených nezávislých recenzentů. Úspěch byl definován jako nejméně 70% správná identifikace základních obrázků.
12. týden po závěrečné léčbě (18 týdnů po prvním ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s zařízením a/nebo postupem (AES) a závažné nežádoucí účinky související s zařízením (SADES)
Časové okno: Od první léčby do 12. týdne po konečné léčbě (18 týdnů po prvním ošetření)
AE byla u účastníků jakákoli nežádoucí lékařská výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo zranění nebo nežádoucí klinické příznaky (včetně abnormálních laboratorních nálezů), ať už je to související s léčbou nebo ne. Vážná nepříznivá událost (SAE) byla AE, která vyústila v smrt, vážné zhoršení zdraví, trvalé poškození struktury/funkce těla, život ohrožující, požadovaný hospitalizace nebo lékařský/chirurgický zásah, vedl k plodu nebo smrti, vrozené abnormalitě nebo vrozené vady. ADE byl jakýkoli znak, symptom nebo nemoc, která byla vyšetřovatelem určena k příčinnému vztahu nebo možným příčinným vztahem s vyšetřovacím zařízením, včetně jakéhokoli AE vyplývajícího z nedostatečného nebo nedostatečného pokynů pro použití, nasazení, implantaci, instalaci nebo provoz nebo jakékoli poruchy zařízení nebo z chyby použití nebo úmyslného zneužívání zařízení. SADE byla ADE, která vyústila v některou z důsledků charakteristiky SAE.
Od první léčby do 12. týdne po konečné léčbě (18 týdnů po prvním ošetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeltiq Aesthetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Zeltiq Aesthetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZA20-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení