Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoolSculpting System (ELI)

21. februar 2025 opdateret af: Zeltiq Aesthetics

Ikke -invasiv fedtreduktion med CoolSculpting -systemet

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​flere, samtidige CoolSculpting-cyklusser med henblik på ikke-invasiv fedtreduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Marina Del Rey, California, Forenede Stater, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Leyda E Bowes MD
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Moradi MD Cosmetic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Riverchase Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Emne (sund frivillig) har læst og underskrevet undersøgelsen skriftlig informeret samtykkeformular.
  • Mand eller kvinde ≥ 22 år og ≤65 år gammel.
  • Emnet har tydeligt synligt fedt i et eller flere områder på overkroppen (mave, flanke, rygfedt, bh -fedt), som efter efterforskerens mening kan drage fordel af behandlingen.
  • Emnet har ikke haft vægtændring over 5% af kropsvægten i den foregående måned.
  • Emne accepterer at opretholde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres diæt eller træningsrutine under undersøgelsen.
  • Emnet har en BMI ≤ 30 som bestemt ved screening.
  • Emne accepterer at have fotografier taget af behandlingsområdet (e) i de planlagte tidsperioder.

Ekskluderingskriterier

  • Emnet har haft en nylig kirurgisk procedure inden for den tilsigtede behandling.
  • Emnet har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. Liposning, mesoterapi) inden for den tilsigtede behandling.
  • Emne har haft en ikke-invasiv fedtreduktion og/eller kropskontureringsprocedure inden for den tilsigtede behandling inden for de sidste 12 måneder.
  • Emne skal administrere eller har en kendt historie med subkutane injektioner i området med tilsigtet behandling (f.eks. Heparin, insulin) inden for den sidste måned.
  • Emnet har en kendt historie med kryoglobulinæmi, paroxysmal kold hæmoglobinuri eller kold agglutininsygdom.
  • Emnet har en kendt følsomhed over for kulde, såsom kold urticaria, Raynauds sygdom, chilblains (pernio) eller enhver kendt tilstand med en respons på kold eksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
  • Emne har en historie med blødende lidelse eller tager nogen medicin, der efter efterforskerens mening kan øge emnets risiko for blå mærker.
  • Emnet tager eller har taget diætpiller eller kosttilskud inden for den sidste måned.
  • Emnet har eventuelle dermatologiske forhold, såsom moderat til overdreven hudlaxitet, eller ar på placeringen af ​​behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
  • Emnet har en aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller lægemiddelafgivelsessystem
  • Emne har en historie om brok i området / området, der skal behandles.
  • Emnet er gravid eller har til hensigt at blive gravid i undersøgelsesperioden (i de næste 8 måneder).
  • Emnet er ammende eller har laktet i de sidste 6 måneder.
  • Emne er ikke i stand til eller uvillig til at overholde undersøgelseskravene.
  • Emne er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert ikke -godkendt undersøgelsesmedicin eller -indretning.
  • Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskerens professionelle mening potentielt vil påvirke emnets respons eller integriteten af ​​dataene eller ville udgøre en uacceptabel risiko for emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fedtreduktion
Behandlingerne er designet til at se, om fedtet kan reduceres i torso -området med et nyt applikatordesign.
Enhed: ZELTIQ-systemet
CoolSculpting-maskinen vil blive brugt til at udføre behandlingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fotografier korrekt identificeret af mindst 2 af 3 blinde korrekturlæsere fra det uafhængige lægeanmelderpanel
Tidsramme: Uge 12 efter endelig behandling (18 uger efter første behandling)
Fotografier af behandlingsområderne (torso) taget ved baseline og 12 uger efter den endelige behandling blev vurderet af blindede uafhængige korrekturlæsere for at afgøre, om coolsculpting-behandlingen havde effekten af ​​forbedring af reduktionen af ​​fedt. Anmelderne blev præsenteret for 2 serier af fotografier The Baseline og The Post Final Treatment Series og blev bedt om at vælge serien, der repræsenterer baseline -fotografier. Den rækkefølge, hvor fotografierne blev præsenteret, blev randomiseret af deltageren. Rapporteret her er procentdelen (%) af billeder, der blev korrekt identificeret af mindst 2 ud af 3 blinde uafhængige korrekturlæsere. Succes blev defineret som mindst 70% korrekt identifikation af baseline -billederne.
Uge 12 efter endelig behandling (18 uger efter første behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhed og/eller procedurerelaterede bivirkninger (AES) og enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (Sades)
Tidsramme: Fra første behandling op til uge 12 efter endelig behandling (18 uger efter første behandling)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, utilsigtet sygdom eller skade eller uheldige kliniske tegn (inklusive unormale laboratoriefund) hos deltagere, uanset om de betragtes som relateret til behandling eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i død, alvorlig forringelse af helbredet, permanent svækkelse af en kropsstruktur/-funktion, var livstruende, krævet indlæggelse eller medicinsk/kirurgisk intervention, ført til føtal nød eller død, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt. En ADE var ethvert tegn, symptom eller sygdom, der blev bestemt af efterforskeren for at have et årsagsforhold eller et muligt årsagsforhold til undersøgelsesenheden, herunder enhver AE, der skyldes utilstrækkelig eller utilstrækkelig instruktioner til brug, implementering, implantation, installation eller drift eller enhver funktionsfejl i enheden eller fra brugsfejl eller forsætlig misbrug af enheden. En Sade var en ADE, der resulterede i nogen af ​​de konsekvenser, der var karakteristiske for en SAE.
Fra første behandling op til uge 12 efter endelig behandling (18 uger efter første behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zeltiq Aesthetics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Zeltiq Aesthetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZA20-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger