Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System CoolSculpting (ELI)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Nieinwazyjna redukcja tłuszczu w systemie CoolSculpting

Oceń bezpieczeństwo i skuteczność wielu, jednoczesnych cykli CoolSculpting w celu nieinwazyjnej redukcji tłuszczu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Marina Del Rey, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Leyda E Bowes MD
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Moradi MD Cosmetic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Riverchase Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Temat (zdrowy wolontariusz) przeczytał i podpisał badanie pisemny formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 22 lata i ≤65 lat.
  • Obiekt ma wyraźnie widoczny tłuszcz w jednym lub większej liczbie obszarów na tułowiu (brzuch, flanka, tłuszcz z tyłu, stanik), który zdaniem badacza może skorzystać z leczenia.
  • Pacjenta nie miał zmiany masy przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
  • Temat zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. W granicach 5%), nie wprowadzając żadnych poważnych zmian w diecie lub rutynie ćwiczeń podczas badania.
  • Pacjent ma BMI ≤ 30, jak określono podczas badania przesiewowego.
  • Temat zgadza się, że zdjęcia (-ów) leczenia) w zaplanowanych okresach.

Kryteria wykluczenia

  • Pacjent przeprowadził niedawną procedurę chirurgiczną w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tłuszczu (np. Liposukcja, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Pacjent miał nieinwazyjną procedurę zmniejszania tłuszczu i/lub konturowania ciała w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Podmiot musi podawać lub ma znaną historię zastrzyków podskórnych w obszarze zamierzonego leczenia (np. Heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, napadowej hemoglobinurii zimnej lub choroby zimnej aglutyniny.
  • Podmiot ma znaną wrażliwość na zimno, taką jak zimna pokrzywca, choroba Raynauda, ​​Chilblains (Pernio) lub jakikolwiek znany stan z odpowiedzią na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Podmiot ma historię zaburzenia krwawienia lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko siniaka.
  • W ciągu ostatniego miesiąca przedmiotem jest pobieranie pigułek lub suplementów dietetycznych lub suplementów.
  • Pacjenta ma jakiekolwiek warunki dermatologiczne, takie jak umiarkowana do nadmiernego rozluźnienia skóry lub blizny w lokalizacji miejsc leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczeniem).
  • Pacjent ma aktywne wszczepione urządzenie, takie jak rozrusznik, defibrylator lub system dostarczania leków
  • Podmiot ma historię przepukliny w okolicy (-ów), które należy traktować.
  • Pacjent jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 8 miesięcy).
  • Obiekt jest w okresie laktacji lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obiekt nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymagań badania.
  • Obiekt jest obecnie zapisany do badania klinicznego każdego niezatwierdzonego leku lub urządzenia badawczego.
  • Wszelkie inne warunki lub wartość laboratoryjna, która, według profesjonalnego opinii badacza, potencjalnie wpłynęłaby na odpowiedź podmiotu lub integralność danych lub stanowiłby dla podmiotu niezdolne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Redukcja tłuszczu
Zabiegi mają na celu sprawdzenie, czy tłuszcz można zmniejszyć w obszarze tułowia z nowym projektem aplikatora.
Urządzenie: System ZELTIQ
Do wykonywania zabiegów wykorzystana zostanie maszyna CoolSculpting.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zdjęć poprawnie zidentyfikowanych przez co najmniej 2 z 3 oślepionych recenzentów z niezależnego panelu recenzenta lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 12 po zakończeniu leczenia (18 tygodni po pierwszym leczeniu)
Fotografie obszarów leczenia (tułów) wykonanych na początku i 12 tygodni po ostatecznym leczeniu oceniono przez zaślepionych niezależnych recenzentów w celu ustalenia, czy leczenie CoolSculpting miało wpływ na zmniejszenie tłuszczu. Recenzentom zaprezentowano 2 serie zdjęć The Baz Baseline i serię końcowej leczenia i poproszono o wybranie serii reprezentującej zdjęcia podstawowe. Kolejność, w jakiej przedstawiono zdjęcia, został losowy przez uczestnika. Zgłoszono tutaj odsetek (%) obrazów, które zostały poprawnie zidentyfikowane przez co najmniej 2 z 3 zaślepionych niezależnych recenzentów. Sukces zdefiniowano jako co najmniej 70% poprawnej identyfikacji obrazów wyjściowych.
Tydzień 12 po zakończeniu leczenia (18 tygodni po pierwszym leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z urządzeniami i lub procedurą związaną z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i powiązanymi z urządzeniami poważne zdarzenia niepożądane (SADES)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do ostatniego tygodnia po końcowym leczeniu (18 tygodni po pierwszym leczeniu)
AE było niezamieszkiem, niezamierzoną chorobą lub urazem lub niepełnosprawnymi objawami klinicznymi (w tym nieprawidłowymi wyników laboratoryjnych) u uczestników, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było AE, które spowodowało śmierć, poważne pogorszenie zdrowia, trwałe upośledzenie struktury/funkcji ciała, było zagrażające życiu, wymagane hospitalizację lub interwencję medyczną/chirurgiczną, doprowadziła do stresu płodowego lub śmierci, wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej. ADE był dowolnym znakiem, objawem lub chorobą, która została ustalona przez badacz, aby miał związek przyczynowy lub możliwy związek przyczynowy z urządzeniem badawczym, w tym wszelkie AE wynikające z niewystarczającego lub nieodpowiednie instrukcje dotyczące użytkowania, wdrażania, implantacji, instalacji lub działania lub jakiegokolwiek awarii urządzenia lub z błędu użytkowania lub intencjonalnego niewłaściwego użycia urządzenia. Sade był ADE, który spowodował dowolną konsekwencje charakterystyczne dla SAE.
Od pierwszego leczenia do ostatniego tygodnia po końcowym leczeniu (18 tygodni po pierwszym leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zeltiq Aesthetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Zeltiq Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZA20-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami