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CoolSculpting -System (ELI)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

Nichtinvasive Fettreduzierung mit dem CoolSculpting -System

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer gleichzeitiger Kühlschaltzyklen zum Zweck einer nicht-invasiven Fettreduzierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten, 90292
        • Marina Plastic Surgery
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Leyda E Bowes MD
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Moradi MD Cosmetic Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Riverchase Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Betreff (gesunder Freiwilliger) hat die schriftliche Einverständniserklärung des Studiums gelesen und unterzeichnet.
  • Männlich oder weiblich ≥ 22 Jahre und ≤ 65 Jahre.
  • Das Subjekt hat in einem oder mehreren Gebieten auf dem Oberkörper eindeutig Fett (Bauch, Flanke, Rückenfett, BH -Fett), die nach Meinung des Ermittlers von der Behandlung profitieren können.
  • Das Subjekt hat im Vormonat keine Gewichtsänderung von mehr als 5% des Körpergewichts.
  • Das Subjekt erklärt sich damit einverstanden, sein Gewicht (d. H. Innerhalb von 5%) aufrechtzuerhalten, indem sie während der Studie keine wesentlichen Änderungen in ihrer Ernährung oder ihrer Trainingsroutine vornehmen.
  • Das Subjekt hat einen BMI ≤ 30, wie beim Screening bestimmt.
  • Der Probanden erklärt sich damit einverstanden, während der geplanten Zeiträume Fotos von den Behandlungsgebieten zu machen.

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt hat kürzlich ein chirurgisches Verfahren im Bereich der beabsichtigten Behandlung durchgeführt.
  • Das Probanden hat im Bereich der beabsichtigten Behandlung ein invasives Verfahren zur Fettreduktion (z. B. Fettabsaugung, Mesotherapie) durchgeführt.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Monate eine nicht-invasive Fettreduzierung und/oder Körperkonturierungsverfahren im Bereich der beabsichtigten Behandlung durchgeführt.
  • Das Subjekt muss im vergangenen Monat in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) in der Vorgeschichte subkutaner Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreicht werden.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, paroxysmaler kalter Hämoglobinurie oder kalter Agglutininerkrankung.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kälte, wie kaltes Urtikaria, Raynaud -Krankheit, Chilblains (Pernio) oder einen bekannten Zustand mit einer Reaktion auf Kälteexposition, die den Blutfluss zur Haut begrenzt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder nimmt alle Medikamente ein, die nach Meinung des Ermittlers das Blutergussrisiko des Subjekts erhöhen kann.
  • Das Betreff nimmt im vergangenen Monat Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel ein oder hat eingenommen.
  • Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen, wie z. B. mittelschwere bis übermäßige Haut nachlässt, oder Narben am Ort der Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen können (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
  • Das Subjekt verfügt
  • Das Thema hat eine Geschichte von Hernie in den Gebieten (n) zu behandeln.
  • Das Probanden ist schwanger oder beabsichtigt, während des Untersuchungszeitraums (in den nächsten 8 Monaten) schwanger zu werden.
  • Das Subjekt ist stillend oder hat in den letzten 6 Monaten laktiert.
  • Das Probanden ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Probanden ist derzeit in eine klinische Studie über nicht genehmigte Untersuchungsmedikamente oder -geräte eingeschrieben.
  • Jeder andere Zustand oder jeder andere Laborwert, der nach der beruflichen Meinung des Ermittlers möglicherweise die Reaktion des Subjekts oder die Integrität der Daten beeinflusst oder ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fettreduzierung
Die Behandlungen sollen feststellen, ob das Fett im Oberkörper mit einem neuen Applikator -Design reduziert werden kann.
Gerät: Das ZELTIQ-System
Die Behandlungen werden mit der CoolSculpting-Maschine durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fotos korrekt identifiziert von mindestens 2 von 3 geblendeten Rezensenten aus dem unabhängigen Arztpanelungsgremium
Zeitfenster: Woche 12 Post Finalbehandlung (18 Wochen nach der ersten Behandlung)
Fotos der Behandlungsbereiche (Torso), die zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der endgültigen Behandlung aufgenommen wurden, wurden von verblindeten unabhängigen Gutachtern bewertet, um festzustellen, ob die CoolSculpting-Behandlung die Verbesserung der Verringerung von Fett hatte. Den Rezensenten wurde 2 Serien von Fotografien The Baseline und The Post Final Behandlungsreihe präsentiert und gebeten, die Serie auszuwählen, die die Basisfotos darstellt. Die Reihenfolge, in der die Fotos präsentiert wurden, wurde vom Teilnehmer randomisiert. Hier wird der Prozentsatz (%) der Bilder gemeldet, die von mindestens 2 von 3 geblendeten unabhängigen Rezensenten korrekt identifiziert wurden. Der Erfolg wurde als mindestens 70% korrekte Identifizierung der Basisbilder definiert.
Woche 12 Post Finalbehandlung (18 Wochen nach der ersten Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Geräte- und/oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (AES) und Gerätebeständigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SADES)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zur letzten Behandlung in Woche 12 (18 Wochen nach der ersten Behandlung)
Ein AE war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder unglaubliche klinische Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Teilnehmern, unabhängig davon, ob sie in Bezug auf die Behandlung in Bezug auf die Behandlung in Betracht gezogen wurden oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war eine AE, die zum Tod, einer schwerwiegenden Verschlechterung der Gesundheit, einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur/-funktion führte, lebensbedrohlich, erfordert Krankenhausaufenthalte oder medizinische/chirurgische Eingriffe, führte zu fetalen Belastungen oder Tod, angeborener Abnormalität oder Geburtsfehler. Ein ADE war ein Zeichen, ein Symptom oder eine Krankheit, das vom Forscher als kausale Beziehung oder mögliche kausale Beziehung zum Untersuchungsgerät aufwies, einschließlich aller AE, die sich aus unzureichenden oder unzureichenden Anweisungen zur Verwendung, Bereitstellung, Implantation, Installation oder Betrieb oder einer Fehlfunktion des Geräts oder des Gebrauchs oder des Einsatzfehlers oder des eingehenden Misuse des Geräts ergeben. Ein Sade war ein ADE, das zu einer der für eine SAE charakteristischen Konsequenzen führte.
Von der ersten Behandlung bis zur letzten Behandlung in Woche 12 (18 Wochen nach der ersten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeltiq Aesthetics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Zeltiq Aesthetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZA20-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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