CoolSculpting System (ELI)

Kritéria pro zařazení

• Předmět (Zdravý dobrovolník) přečetl a podepsal studii písemný formulář informovaného souhlasu.
• Muž nebo žena ≥ 22 let a ≤ 65 let.
• Subjekt má jasně viditelný tuk v jedné nebo více oblastech na trupu (břicho, bok, zadní tuk, tuk podprsenky), který podle názoru vyšetřovatele může z léčby těžit.
• Subjekt neměl změnu hmotnosti přesahující 5% tělesné hmotnosti v předchozím měsíci.
• Subjekt souhlasí s udržením své hmotnosti (tj. V rámci 5%) tím, že během studie neprovádí žádné zásadní změny ve své stravě nebo cvičení.
• Subjekt má BMI ≤ 30, jak je stanoveno při screeningu.
• Subjekt souhlasí s tím, že během plánovaných časových období pořídí fotografie (oblasti) léčby.

Kritéria vyloučení

• Subjekt měl nedávný chirurgický zákrok v oblasti zamýšlené léčby.
• Subjekt měl invazivní postup snižování tuků (např. Liposukce, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
• Subjekt měl neinvazivní redukci tuku a/nebo postupu kontury těla v oblasti zamýšleného ošetření během posledních 12 měsíců.
• Subjekt musí podávat nebo má známou anamnézu subkutánních injekcí do oblasti zamýšleného ošetření (např. Heparin, inzulín) v posledním měsíci.
• Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, paroxysmální studené hemoglobinurie nebo chladné aglutininové onemocnění.
• Subjekt má známou citlivost na nachlazení, jako je studená kopřivka, Raynaudova choroba, chilblains (Pernio) nebo jakýkoli známý stav s reakcí na expozici chladu, který omezuje průtok krve na pokožku.
• Subjekt má anamnézu poruchy krvácení nebo užívá léky, které podle názoru vyšetřovatele mohou zvýšit riziko modřiny subjektu.
• Subjekt bere nebo užívá pilulky nebo doplňky diety v posledním měsíci.
• Subjekt má jakékoli dermatologické podmínky, jako je mírná až nadměrná laxnost kůže nebo jizvy v místě léčebných míst, které mohou narušit léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
• Subjekt má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo systém dodávání léčiva
• Subjekt má historii kýly v oblasti, která má být léčena.
• Subjekt je těhotný nebo má v úmyslu otěhotnět během studijního období (v příštích 8 měsících).
• Subjekt kojí nebo se za posledních 6 měsíců kolguje.
• Subjekt není schopen nebo neochotný vyhovět požadavkům studie.
• Subjekt je v současné době zapsán do klinické studie jakéhokoli neschváleného vyšetřovacího léčiva nebo zařízení.
• Jakákoli jiná podmínka nebo laboratorní hodnota, která by podle profesního názoru vyšetřovatele potenciálně ovlivnila reakci subjektu nebo integritu údajů nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.