Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení doby sezení u pacientů s mírnou kognitivní poruchou: Studie Postav se ke zdraví

13. srpna 2020 aktualizováno: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Snížení doby sezení u pacientů s mírnou kognitivní poruchou: Postavte se za zdravotní studii TS4H-MCI

Tento výzkumný program si klade za cíl komplexně prozkoumat klinické, fyziologické, metabolické a molekulární účinky snížení sedavého chování u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Bude provedena 4měsíční randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami, jejímž cílem bude prozkoumat proveditelnost a účinnost nově vyvinuté personalizované intervence zaměřené na nahrazení sedavého času fyzickou aktivitou lehké (nebo velmi lehké) intenzity u pacientů s mírnou kognitivní poruchou. Kromě toho podvzorek pacientů dokončí randomizovanou zkříženou studii, jejímž cílem je odhalit potenciální mechanismy, které jsou základem metabolických, fyziologických a molekulárních účinků přerušení sedavého sezení fyzickou aktivitou s mírnou intenzitou oproti provádění minimálního množství denního cvičení při jednou a poté zůstat sedavý versus jednoduše zůstat sedavý během všech sezení v dobře kontrolovaném laboratorním stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí středního a staršího věku s mírnou kognitivní poruchou potvrzenou týmem neurologů z CEREDIC HC-FMUSP

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří tráví sedavým časem méně než 8 hodin denně
  • Pacienti, kteří jsou fyzicky aktivní (více než 150 minut/týden mírné fyzické aktivity nebo více než 75 minut/týden intenzivní aktivity)
  • Pacienti, kteří jsou funkční negramotní
  • Pacienti s anamnézou nebo klinickou diagnózou neurologických onemocnění
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými příznaky
  • Pacienti užívající antidepresiva
  • Pacienti se zrakovým a/nebo sluchovým postižením, které brání účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postavte se za zdraví
Nově vyvinutá personalizovaná intervence zaměřená na nahrazení sedavého času lehkou (nebo velmi lehkou) intenzitou fyzické aktivity
Behaviorální: Postavte se za zdraví
Take a STAND for health je nově vyvinutá 4měsíční intervence pro stanovení cílů zaměřená na snížení sedavého chování
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině bude poskytnuta pravidelná lékařská péče a poradenství v oblasti zdravého životního stylu, včetně fyzické aktivity a doporučení zdravé výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sedavé chování hodnocené pomocí ActivPAL™
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Úrovně fyzické aktivity hodnocené pomocí ActiGraph GT3X®
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Kognitivní výkon hodnocený Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník, který vyplní pacient. Konečné skóre 0 až 30, nižší skóre značí horší kognitivní výkon
4 měsíce
Pokles kognitivních funkcí hodnocený dotazníkem informátorů o poklesu kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE)
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník, který vyplní pečovatel. 26 otázek Likertovy škály. Vyšší skóre ukazuje na horší kognitivní výkon
4 měsíce
Subjektivní stížnosti na paměť hodnocené škálou Memory Complaint Scale (MCS)
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník, který vyplní pacient a ošetřující osoba. Konečné skóre klasifikuje potíže s pamětí jako chybějící, mírné, střední nebo zvýrazněné
4 měsíce
Funkční poruchy v činnostech každodenního života hodnocené pomocí dotazníku Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník, který vyplní pečovatel. Konečné skóre 0 až 30, vyšší skóre značí větší funkční závislost
4 měsíce
Příznaky úzkosti hodnocené pomocí geriatrického inventáře úzkosti (GAI)
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník, který vyplní pacient. Konečné skóre 0 až 20, vyšší skóre značí větší symptomy úzkosti
4 měsíce
Příznaky deprese hodnocené pomocí geriatrické škály deprese (GDS-15)
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník, který vyplní pacient. Konečné skóre 0 až 15, vyšší skóre znamená větší příznaky deprese
4 měsíce
Neurokognitivní hodnocení hodnocené Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Časové okno: 4 měsíce
Spolehlivý online systém, který hodnotí kapacitu verbálního učení, výkonnou funkci, rychlost zpracování, kapacitu pozornosti, reakční dobu a operační paměť. Konečné skóre bude generováno automaticky systémem
4 měsíce
Zobrazování magnetickou rezonancí pomocí Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Časové okno: 4 měsíce
Budou získány následující sekvence: 1 - sagitální 3D T1; 2 - axiální T2 fast spin echo (FSE); 3 - axiální kapalinou tlumená inverzní regenerace (FLAIR); 4 - koronální T2 spektrální presaturace s inverzním zotavením (SPIR); 5 - koronální T2 zarovnaný s hipokampem; 6 - SMYSLOVÁ difúze
4 měsíce
Pozitronová emisní počítačová tomografie s 18F-fluordesoxyglukózou (PET-18FDG) za použití Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Časové okno: 4 měsíce
Tomografické řezy budou pořizovány po dobu 15 minut s maticí 256x256, zoom 2,5, což vede k pixelům o velikosti 1,04 mm (voxel 1,04 mm3). Snímky budou rekonstruovány pomocí iterační metody uspořádané podmnožiny očekávání maximalizace (OSEM) se šesti iteracemi a 16 podmnožinami a vyhlazeny pomocí 5mm Gaussova filtru. Data budou opravena o rozptyl, útlum a rozpad
4 měsíce
Hodnocení cerebrovaskulární reaktivity na inhalaci CO2
Časové okno: 4 měsíce
Pacienti budou nosit masku připojenou k jednosměrnému ventilu s Douglasovým vakem (s 5 % CO2). Vyhodnocení bude zahrnovat: parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu (PetO2, PetCO2) (Metalyzer model III b/dech-by-dech, CORTEX, Německo) a saturaci O2 (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, USA). Průtok krve a průměr arteria carotis interna budou hodnoceny pomocí Dopplerova ultrazvuku (Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA) připojeného k lineárnímu převodníku (12L-RS - 5,0-13,0 MHz). Cerebrovaskulární reaktivita bude hodnocena pomocí odpovědí průměru arterií, průtoku krve a smykové rychlosti na inhalaci CO2 (reaktivita = vrchol - výchozí hodnota). Bude použit software s automatickou detekcí stěn tepen (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Itálie). Bude vypočítán průtok krve (Průtok = Vm x πr2 x 60). Smyková rychlost bude vypočítána pomocí následujícího vzorce: Smyková rychlost = 8 x Vm / průměr
4 měsíce
Funkčnost svalů hodnocená testem Timed Stands Test a Timed Up-and-Go Test
Časové okno: 4 měsíce
Výsledky testů budou zkombinovány, aby hlásily svalovou funkci
4 měsíce
Síla stisku ruky hodnocená ručním dynamometrem
Časové okno: 4 měsíce
Pacient bude mít tři 5sekundové testy s 1minutovým intervalem mezi testy. Nejlepší skóre bude považováno za sílu rukojeti
4 měsíce
Závažnost únavy hodnocená podle stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Fyzické a duševní aspekty únavy hodnocené podle Chalderovy stupnice únavy (CFS)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Subjektivní kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Denní ospalost hodnocená Epworthskou škálou ospalosti (ESS)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Kvalita života hodnocená SF-36 (Medical Outcomes Study 36 – Short-Form Health Survey)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Spotřeba potravin
Časové okno: 4 měsíce
24hodinové stažení stravy
4 měsíce
Citlivost na inzulín
Časové okno: 4 měsíce
Sérové ​​koncentrace glukózy, inzulínu nalačno
4 měsíce
Lipidový profil
Časové okno: 4 měsíce
Celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy
4 měsíce
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: 4 měsíce
pro- a protizánětlivé cytokiny: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 a TNF-alfa
4 měsíce
Genetický profil Alzheimerovy choroby
Časové okno: 4 měsíce
Genotypizace apolipoproteinu E (ApoE)
4 měsíce
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 4 měsíce
Půst, 30, 60, 90 a 120 minut
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Take a STAND for Health MCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení