Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del tempo sedentario nei pazienti con lieve compromissione cognitiva: lo studio Take a STAND for Health

13 agosto 2020 aggiornato da: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Riduzione del tempo sedentario nei pazienti con lieve compromissione cognitiva: lo studio Take a STAND for Health TS4H-MCI

Questo programma di ricerca mira a studiare in modo completo gli effetti clinici, fisiologici, metabolici e molecolari della riduzione del comportamento sedentario nei pazienti con decadimento cognitivo lieve. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli della durata di 4 mesi con l'obiettivo di indagare la fattibilità e l'efficacia di un intervento personalizzato di nuova concezione incentrato sulla sostituzione del tempo sedentario con attività fisica di intensità leggera (o molto leggera) in pazienti con decadimento cognitivo lieve. Inoltre, un sottocampione di pazienti completerà uno studio incrociato randomizzato con l'obiettivo di svelare i potenziali meccanismi alla base degli effetti metabolici, fisiologici e molecolari dell'interruzione del tempo sedentario con attività fisica di intensità leggera rispetto allo svolgimento della quantità minima di esercizio quotidiano a rimanere sedentari una volta e poi rispetto a rimanere semplicemente sedentari durante tutte le sessioni, in condizioni di laboratorio ben controllate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di mezza età e anziani con decadimento cognitivo lieve confermato da un team di neurologi del CEREDIC HC-FMUSP

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che trascorrono meno di 8 ore al giorno in sedentarietà
  • Pazienti fisicamente attivi (più di 150 min/settimana di attività fisica moderata o più di 75 min/settimana di attività vigorosa)
  • Pazienti che sono analfabeti funzionali
  • Pazienti con anamnesi o diagnosi clinica di malattie neurologiche
  • Pazienti con gravi sintomi psichiatrici
  • Pazienti che assumono antidepressivi
  • Pazienti con disabilità visive e/o uditive che impediscono la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prendi posizione per la salute
Un intervento personalizzato di nuova concezione incentrato sulla sostituzione del tempo sedentario con un'attività fisica di intensità leggera (o molto leggera).
Comportamentale: Prendi posizione per la salute
Il Take a STAND for health è un intervento di definizione degli obiettivi di 4 mesi di nuova concezione volto a ridurre il comportamento sedentario
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure mediche regolari e consigli su uno stile di vita sano, compresa l'attività fisica e consigli su un'alimentazione sana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento sedentario valutato da ActivPAL™
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Livelli di attività fisica valutati da ActiGraph GT3X®
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Prestazioni cognitive valutate dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario da compilare a cura del paziente. Punteggio finale da 0 a 30, i punteggi più bassi indicano prestazioni cognitive peggiori
4 mesi
Declino cognitivo valutato dal questionario informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQCODE)
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario da compilare a cura del caregiver. 26 domande su scala Likert. Punteggi più alti indicano prestazioni cognitive peggiori
4 mesi
Disturbi della memoria soggettiva valutati dalla Memory Complaint Scale (MCS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario da compilare da parte del paziente e del caregiver. I punteggi finali classificano i disturbi della memoria come assenti, lievi, moderati o accentuati
4 mesi
Compromissioni funzionali nelle attività della vita quotidiana valutate dal questionario sulle attività funzionali (FAQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario da compilare a cura del caregiver. Punteggio finale da 0 a 30, punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza funzionale
4 mesi
Sintomi di ansia valutati dal Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario da compilare a cura del paziente. Punteggio finale da 0 a 20, i punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia
4 mesi
Sintomi depressivi valutati dalla Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Lasso di tempo: 4 mesi
Questionario da compilare a cura del paziente. Punteggio finale da 0 a 15, i punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione
4 mesi
Valutazione neurocognitiva valutata da Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Sistema online affidabile che valuta la capacità di apprendimento verbale, la funzione esecutiva, la velocità di elaborazione, la capacità di attenzione, il tempo di reazione e la memoria operativa. Il punteggio finale sarà generato automaticamente dal sistema
4 mesi
Imaging a risonanza magnetica con Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Lasso di tempo: 4 mesi
Si otterranno le seguenti sequenze: 1 - sagittale 3D T1; 2 - fast spin echo assiale T2 (FSE); 3 - recupero dell'inversione assiale fluido-attenuato (FLAIR); 4 - presaturazione spettrale T2 coronale con inversion recovery (SPIR); 5 - T2 coronale allineato con l'ippocampo; 6 - SENSO diffusione
4 mesi
Tomografia computerizzata a emissione di positroni con 18F-fluordesossiglucosio (PET-18FDG) utilizzando Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Lasso di tempo: 4 mesi
Le sezioni tomografiche saranno acquisite per 15 minuti con una matrice 256x256, zoom 2.5, risultando in pixel di dimensione 1.04 mm (voxel di 1.04 mm3). Le immagini saranno ricostruite utilizzando il metodo iterativo di massimizzazione delle aspettative dei sottoinsiemi ordinati (OSEM), con sei iterazioni e 16 sottoinsiemi, e livellate con un filtro gaussiano da 5 mm. I dati saranno corretti per scattering, attenuazione e decadimento
4 mesi
Valutazione della reattività cerebrovascolare all'inalazione di CO2
Lasso di tempo: 4 mesi
I pazienti indosseranno una maschera collegata a una valvola unidirezionale con una sacca di Douglas (con il 5% di CO2). Le valutazioni includeranno: pressione parziale di anidride carbonica alla fine dell'espirazione (PetO2, PetCO2) (Metalyzer modello III b/breath-by-breath, CORTEX, Germania) e saturazione di O2 (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, USA). Il flusso sanguigno e il diametro dell'arteria carotide interna saranno valutati utilizzando un ecografo Doppler (Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA) collegato a un trasduttore lineare (12L-RS - 5.0-13.0 MHz). La reattività cerebrovascolare sarà valutata dalle risposte del diametro arterioso, flusso sanguigno e shear rate all'inalazione di CO2 (reattività = picco - basale). Verrà utilizzato un software con rilevamento automatico delle pareti arteriose (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Italia). Verrà calcolato il flusso sanguigno (Flusso = Vm x πr2 x 60). La velocità di taglio sarà calcolata utilizzando la seguente formula: Velocità di taglio = 8 x Vm / diametro
4 mesi
Funzionalità muscolare valutata dal Timed Stands Test e dal Timed Up-and-Go Test
Lasso di tempo: 4 mesi
I risultati dei test saranno combinati per riportare la funzione muscolare
4 mesi
Forza di presa valutata da un dinamometro a mano
Lasso di tempo: 4 mesi
Il paziente avrà tre prove di 5 secondi, con intervallo di 1 minuto tra le prove. Il miglior punteggio sarà considerato la forza della presa
4 mesi
Gravità della fatica valutata dalla Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Aspetti fisici e mentali della fatica valutati dalla Chalder Fatigue Scale (CFS)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Qualità del sonno soggettiva valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Sonnolenza diurna valutata dalla Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Qualità della vita valutata dall'SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Short-Form Health Survey)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Consumo alimentare
Lasso di tempo: 4 mesi
Richiami dietetici 24 ore su 24
4 mesi
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 mesi
Concentrazioni sieriche a digiuno di glucosio, insulina
4 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 4 mesi
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi
4 mesi
Citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 4 mesi
citochine pro e antinfiammatorie: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 e TNF-alfa
4 mesi
Profilo genetico per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: 4 mesi
Genotipizzazione dell'apolipoproteina E (ApoE)
4 mesi
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 4 mesi
Digiuno, 30, 60, 90 e 120 minuti
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Take a STAND for Health MCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni