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Reduzierung der sitzenden Zeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Die Studie „Take a STAND for Health“.

13. August 2020 aktualisiert von: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Reduzierung der sitzenden Zeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Die Take a STAND for Health-Studie TS4H-MCI

Ziel dieses Forschungsprogramms ist es, die klinischen, physiologischen, metabolischen und molekularen Auswirkungen einer Reduzierung des sitzenden Verhaltens bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung umfassend zu untersuchen. Es wird eine 4-monatige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer neu entwickelten personalisierten Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, sitzende Zeit durch leichte (oder sehr leichte) körperliche Aktivität bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu ersetzen. Darüber hinaus wird eine Teilstichprobe von Patienten eine randomisierte Cross-Over-Studie durchführen, die darauf abzielt, potenzielle Mechanismen zu entschlüsseln, die den metabolischen, physiologischen und molekularen Auswirkungen einer Unterbrechung der sitzenden Zeit durch leichte körperliche Aktivität im Vergleich zu einem Minimum an täglicher Bewegung zugrunde liegen einmal und dann sesshaft bleiben statt einfach während aller Sitzungen sesshaft zu bleiben, in einem gut kontrollierten Laborzustand.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mittleren und höheren Alters mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, bestätigt durch ein Team von Neurologen des CEREDIC HC-FMUSP

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die weniger als 8 Stunden pro Tag sitzend verbringen
  • Patienten, die körperlich aktiv sind (mehr als 150 Minuten/Woche mäßige körperliche Aktivität oder mehr als 75 Minuten/Woche intensive körperliche Aktivität)
  • Patienten, die funktionelle Analphabeten sind
  • Patienten mit Vorgeschichte oder klinischer Diagnose neurologischer Erkrankungen
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Symptomen
  • Patienten, die Antidepressiva einnehmen
  • Patienten mit Seh- und/oder Hörbehinderungen, die eine Teilnahme verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Setzen Sie sich für die Gesundheit ein
Eine neu entwickelte personalisierte Intervention konzentrierte sich darauf, sitzende Zeit durch körperliche Aktivität mit geringer (oder sehr geringer) Intensität zu ersetzen
Verhalten: Setzen Sie sich für die Gesundheit ein
„Take a STAND for Health“ ist eine neu entwickelte 4-monatige Zielsetzungsintervention, die darauf abzielt, sitzendes Verhalten zu reduzieren
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält regelmäßige medizinische Versorgung und Beratung zu einem gesunden Lebensstil, einschließlich Empfehlungen zu körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sitzendes Verhalten, bewertet mit ActivPAL™
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Mit ActiGraph GT3X® bewertete körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Kognitive Leistung, bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 4 Monate
Vom Patienten auszufüllender Fragebogen. Endpunktzahl 0 bis 30, niedrigere Werte deuten auf eine schlechtere kognitive Leistung hin
4 Monate
Kognitiver Rückgang, bewertet durch den Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
Zeitfenster: 4 Monate
Vom Betreuer auszufüllender Fragebogen. 26 Fragen auf der Likert-Skala. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Leistung hin
4 Monate
Subjektive Gedächtnisbeschwerden, bewertet anhand der Memory Complaint Scale (MCS)
Zeitfenster: 4 Monate
Vom Patienten und der Pflegekraft auszufüllender Fragebogen. Die Endergebnisse klassifizieren Gedächtnisbeschwerden als nicht vorhanden, leicht, mäßig oder akzentuiert
4 Monate
Funktionelle Beeinträchtigungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet durch den Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Zeitfenster: 4 Monate
Vom Betreuer auszufüllender Fragebogen. Endpunktzahl 0 bis 30, höhere Werte deuten auf eine größere funktionale Abhängigkeit hin
4 Monate
Angstsymptome, bewertet durch das Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Zeitfenster: 4 Monate
Vom Patienten auszufüllender Fragebogen. Endpunktzahl 0 bis 20, höhere Werte deuten auf stärkere Angstsymptome hin
4 Monate
Depressionssymptome, bewertet anhand der Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Zeitfenster: 4 Monate
Vom Patienten auszufüllender Fragebogen. Endpunktzahl 0 bis 15, höhere Werte deuten auf stärkere Depressionssymptome hin
4 Monate
Neurokognitive Beurteilung, bewertet durch Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Zeitfenster: 4 Monate
Zuverlässiges Online-System, das die verbale Lernfähigkeit, die exekutive Funktion, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Aufmerksamkeitsfähigkeit, die Reaktionszeit und das operative Gedächtnis bewertet. Das Endergebnis wird automatisch vom System generiert
4 Monate
Magnetresonanztomographie mit dem Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Zeitfenster: 4 Monate
Die folgenden Sequenzen werden erhalten: 1 – sagittaler 3D-T1; 2 – axiales T2-Fast-Spin-Echo (FSE); 3 – Wiederherstellung der axialen flüssigkeitsgedämpften Inversion (FLAIR); 4 – koronale T2-Spektralvorsättigung mit Inversionswiederherstellung (SPIR); 5 – koronales T2 ausgerichtet mit Hippocampus; 6 - SINNE-Verbreitung
4 Monate
Positronenemissions-Computertomographie mit 18F-Fluordesoxyglucose (PET-18FDG) unter Verwendung des Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Zeitfenster: 4 Monate
Tomographische Schnitte werden 15 Minuten lang mit einer 256x256-Matrix und einem Zoom von 2,5 aufgenommen, was zu Pixeln mit einer Größe von 1,04 mm (Voxel von 1,04 mm3) führt. Die Bilder werden mithilfe der iterativen Methode Ordered Subset Expectation Maximization (OSEM) mit sechs Iterationen und 16 Teilmengen rekonstruiert und mit einem 5-mm-Gaußfilter geglättet. Die Daten werden hinsichtlich Streuung, Dämpfung und Abfall korrigiert
4 Monate
Beurteilung der zerebrovaskulären Reaktivität gegenüber CO2-Inhalation
Zeitfenster: 4 Monate
Die Patienten tragen eine Maske, die mit einem unidirektionalen Ventil mit einem Douglas-Beutel (mit 5 % CO2) verbunden ist. Zu den Auswertungen gehören: Partialdruck von Kohlendioxid am Ende der Exspiration (PetO2, PetCO2) (Metalyzer Modell III b/breath-by-breath, CORTEX, Deutschland) und O2-Sättigung (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, USA). Der Blutfluss und der Durchmesser der inneren Halsschlagader werden mithilfe eines Doppler-Ultraschalls (Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA) beurteilt, der an einen linearen Wandler (12L-RS – 5,0–13,0) angeschlossen ist MHz). Die zerebrovaskuläre Reaktivität wird anhand der Reaktionen des Arteriendurchmessers, des Blutflusses und der Scherrate auf die CO2-Inhalation beurteilt (Reaktivität = Peak – Basislinie). Zum Einsatz kommt eine Software mit automatischer Erkennung der Arterienwände (Cardiocular Suite, Quipu®, Pisa, Italien). Der Blutfluss wird berechnet (Fluss = Vm x πr2 x 60). Die Schergeschwindigkeit wird anhand der folgenden Formel berechnet: Schergeschwindigkeit = 8 x Vm / Durchmesser
4 Monate
Die Muskelfunktion wird durch den Timed-Stands-Test und den Timed-Up-and-Go-Test beurteilt
Zeitfenster: 4 Monate
Die Testergebnisse werden kombiniert, um die Muskelfunktion zu ermitteln
4 Monate
Die Handgriffstärke wird mit einem Handdynamometer beurteilt
Zeitfenster: 4 Monate
Der Patient erhält drei 5-Sekunden-Versuche mit einem Abstand von 1 Minute zwischen den Versuchen. Die beste Punktzahl wird als Handgriffstärke gewertet
4 Monate
Schweregrad der Ermüdung, bewertet anhand der Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Körperliche und geistige Aspekte der Müdigkeit, bewertet mit der Chalder Fatigue Scale (CFS)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Subjektive Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Tagesmüdigkeit, bewertet mit der Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Lebensqualität bewertet durch SF-36 (Medical Outcomes Study 36 – Kurzform-Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 4 Monate
24-Stunden-Ernährungserinnerungen
4 Monate
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 4 Monate
Nüchtern-Serumkonzentrationen von Glukose und Insulin
4 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 4 Monate
Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride
4 Monate
Entzündliche Zytokine
Zeitfenster: 4 Monate
Pro- und antiinflammatorische Zytokine: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 und TNF-alpha
4 Monate
Genetisches Profil für die Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: 4 Monate
Genotypisierung von Apolipoprotein E (ApoE)
4 Monate
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 4 Monate
Fasten, 30, 60, 90 und 120 Minuten
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Take a STAND for Health MCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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