Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af stillesiddende tid hos patienter med let kognitiv svækkelse: Undersøgelsen Tag en STAND for sundhed

13. august 2020 opdateret af: Bruno Gualano, University of Sao Paulo

Reduktion af stillesiddende tid hos patienter med let kognitiv svækkelse: Tag et standpunkt for sundhed-undersøgelsen TS4H-MCI

Dette forskningsprogram har til formål at undersøge de kliniske, fysiologiske, metaboliske og molekylære virkninger af at reducere stillesiddende adfærd hos patienter med mild kognitiv svækkelse. Et 4-måneders parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført med det formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en nyudviklet personlig intervention fokuseret på at erstatte stillesiddende tid med let-(eller meget let-) intensitet fysisk aktivitet hos patienter med mild kognitiv svækkelse. Derudover vil en delprøve af patienter gennemføre et randomiseret cross-over-studie med det formål at afdække potentielle mekanismer, der ligger til grund for de metaboliske, fysiologiske og molekylære virkninger af at bryde stillesiddende tid op med fysisk aktivitet med let intensitet versus at udføre den minimale mængde daglig træning kl. en gang og derefter forblive stillesiddende versus blot at forblive stillesiddende gennem alle sessioner, i en velkontrolleret laboratorietilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Midaldrende og ældre voksne med mild kognitiv svækkelse bekræftet af et team af neurologer fra CEREDIC HC-FMUSP

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tilbringer mindre end 8 timer om dagen i stillesiddende tid
  • Patienter, der er fysisk aktive (mere end 150 minutter/uge med moderat fysisk aktivitet eller mere end 75 minutter/uge med kraftig aktivitet)
  • Patienter, der er funktionelle analfabeter
  • Patienter med historie eller klinisk diagnose af neurologiske sygdomme
  • Patienter med svære psykiatriske symptomer
  • Patienter, der tager antidepressiva
  • Patienter med syns- og/eller hørenedsættelser, der forhindrer deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tag et STAND for sundhed
En nyudviklet personlig intervention fokuseret på at erstatte stillesiddende tid med let-(eller meget let-) intensitet fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Tag et STAND for sundhed
Take a STAND for health er en nyudviklet 4-måneders målopstillingsintervention, der har til formål at reducere stillesiddende adfærd
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil modtage regelmæssig lægehjælp og rådgivning om sund livsstil, herunder fysisk aktivitet og sunde kostanbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Stillesiddende adfærd vurderet af ActivPAL™
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Fysisk aktivitetsniveau vurderet af ActiGraph GT3X®
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Kognitiv præstation vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema skal udfyldes af patienten. Slutscore 0 til 30, lavere score indikerer dårligere kognitiv præstation
4 måneder
Kognitiv tilbagegang vurderet af Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE)
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema skal udfyldes af plejepersonalet. 26 Likert-skala spørgsmål. Højere score indikerer dårligere kognitiv præstation
4 måneder
Subjektive hukommelsesklager vurderet af Memory Complaint Scale (MCS)
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema skal udfyldes af patienten og plejepersonalet. De endelige resultater klassificerer hukommelsesbesvær som fraværende, milde, moderate eller accentuerede
4 måneder
Funktionsnedsættelser i dagligdagens aktiviteter vurderet ved Functional Activities Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema skal udfyldes af plejepersonalet. Slutscore 0 til 30, højere score indikerer større funktionel afhængighed
4 måneder
Angstsymptomer vurderet af Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema skal udfyldes af patienten. Slutscore 0 til 20, højere score indikerer større angstsymptomer
4 måneder
Depressionssymptomer vurderet af Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tidsramme: 4 måneder
Spørgeskema skal udfyldes af patienten. Slutscore 0 til 15, højere score indikerer større depressionssymptomer
4 måneder
Neurokognitiv vurdering vurderet af Cogstate Research™ (Cogstate, Melbourne, AUS)
Tidsramme: 4 måneder
Pålideligt online system, der vurderer verbal indlæringskapacitet, eksekutiv funktion, behandlingshastighed, opmærksomhedskapacitet, reaktionstid og operationel hukommelse. Den endelige score vil blive genereret automatisk af systemet
4 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af Philips ACHIEVA 3.0 Tesla
Tidsramme: 4 måneder
Følgende sekvenser vil blive opnået: 1 - sagittal 3D T1; 2 - aksial T2 hurtig spin ekko (FSE); 3 - aksial fluid-dæmpet inversion recovery (FLAIR); 4 - koronal T2 spektral præsaturation med inversion recovery (SPIR); 5 - koronal T2 på linje med hippocampus; 6 - SENSE diffusion
4 måneder
Positron emission computertomografi med 18F-fluordesoxyglucose (PET-18FDG) ved hjælp af Biograph, CTI/Siemens, Knowville, EUA
Tidsramme: 4 måneder
Tomografiske sektioner vil blive indhentet i 15 minutter med en 256x256 matrix, zoom 2,5, hvilket resulterer i pixels med størrelsen 1,04 mm (voxel på 1,04 mm3). Billederne vil blive rekonstrueret ved hjælp af den ordnede delmængde forventningsmaksimering (OSEM) iterative metode, med seks iterationer og 16 delmængder, og udjævnet med et 5 mm Gaussisk filter. Dataene vil blive korrigeret for spredning, dæmpning og henfald
4 måneder
Vurdering af cerebrovaskulær reaktivitet over for CO2-inhalation
Tidsramme: 4 måneder
Patienterne vil bære en maske forbundet til en ensrettet ventil med en Douglas-pose (med 5 % CO2). Evalueringer vil omfatte: partialtryk af kuldioxid ved slutningen af ​​udløbet (PetO2, PetCO2) (Metalyzer model III b/pust-for-ånde, CORTEX, Tyskland) og O2-mætning (SpO2; Nellcor, Medtronic Corporation, USA). Blodgennemstrømning og diameter af den indre halspulsåre vil blive vurderet ved hjælp af en Doppler-ultralyd (Logiq E, General Electric, Milwaukee, USA) forbundet til en lineær transducer (12L-RS - 5.0-13.0) MHz). Cerebrovaskulær reaktivitet vil blive vurderet ved respons af arteriel diameter, blodgennemstrømning og forskydningshastighed på CO2-inhalation (reaktivitet = peak - baseline). Der vil blive brugt en software med automatisk detektion af arterievæggene (Cardiovascular Suite, Quipu®, Pisa, Italien). Blodgennemstrømningen vil blive beregnet (Flow = Vm x πr2 x 60). Forskydningshastigheden vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: Forskydningshastighed = 8 x Vm / diameter
4 måneder
Muskelfunktion vurderet ved Timed Stands Test og Timed Up-and-Go Test
Tidsramme: 4 måneder
Testresultater vil blive kombineret for at rapportere muskelfunktion
4 måneder
Håndgrebsstyrke vurderet af et hånddynamometer
Tidsramme: 4 måneder
Patienten vil have tre 5-sekunders forsøg med 1 minuts interval mellem forsøgene. Bedste score vil blive betragtet som håndgrebsstyrke
4 måneder
Træthedsalvorlighed vurderet af Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Fysiske og mentale aspekter af træthed vurderet af Chalder Fatigue Scale (CFS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Subjektiv søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Søvnighed i dagtimerne vurderet af Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Livskvalitet vurderet af SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Short-Form Health Survey)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Fødevareforbrug
Tidsramme: 4 måneder
24-timers kosttilbagekaldelser
4 måneder
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 4 måneder
Fastende serumkoncentrationer af glucose, insulin
4 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 4 måneder
Totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
4 måneder
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 måneder
pro- og antiinflammatoriske cytokiner: IL-1, IL-1ra, IL-6, IL-10 og TNF-alpha
4 måneder
Genetisk profil for Alzheimers sygdom
Tidsramme: 4 måneder
Genotyping af apolipoprotein E (ApoE)
4 måneder
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 4 måneder
Fastende, 30, 60, 90 og 120 minutter
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Take a STAND for Health MCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger