Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace bílkovin a cvičební trénink u popálených pacientů

7. srpna 2020 aktualizováno: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Vliv přidání proteinového doplňku do cvičebního tréninku na beztukovou tělesnou hmotu a svalovou sílu u popálených pacientů

Popáleniny způsobují neustálý katabolismus kosterního svalstva, což má za následek snížení svalové síly, svalové hmoty a zhoršení funkční mobility. Účel: Účelem této studie je prozkoumat účinnost kombinace cvičebního tréninku a doplňování bílkovin na svalovou hmotu (LBM) a svalovou sílu u pacientů s těžkými popáleninami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šedesát účastníků s těžkými popáleninami > 30 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) bylo náhodně rozděleno do 4 stejných skupin po 15 účastnících na skupinu. Skupina A (skupina Protein+ Cvičení) dostávala perorální suplementaci bílkovin, cvičební program a tradiční péči o popáleniny, skupina B (skupina Protein) dostávala perorální suplementaci bílkovin a tradiční péči o popáleniny, skupina C (skupina Cvičení) dostávala cvičební program a tradiční péči o popáleniny, skupina D (Kontrolní skupina) dostávala tradiční popáleninovou péči. LBM byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA), zatímco svalová síla byla měřena pomocí systému Biodex 3 Dynamometer System před léčbou a 12 týdnů po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Nesma Morgan Allam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zhojené hluboké tepelné popáleniny o částečné tloušťce
  • > 30 % TBSA a
  • cvičební program zahájen po zhojení popáleniny (po popálenině do 6 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • stavy, které mohou ovlivnit účast na cvičebním programu, jako je nedávné koronární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, ortopedické problémy omezující cvičení, abnormální srdeční zátěžový test, těhotné ženy, odmítnutí účasti na programu fyzické aktivity,
  • přítomnost psychických nebo kognitivních poruch (agresivní chování, impulzivita, demence)
  • potravinová intolerance na mléčné bílkovinné produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protein+ Cvičební skupina
Obdrželi perorální proteinovou suplementaci, cvičební program a tradiční péči o popáleniny
Doplněk stravy: syrovátkový proteinový suplementační prášek (Inkospor X-TREME; Francie)
Potřeba bílkovin pro spálené dospělé se odhaduje na 1,5-2,0 g/kg/den. Účastníci byli požádáni, aby užívali vypočítanou porci syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 150 ml vody dvakrát denně ráno a večer.
Jiný: Cvičební tréninkový program
Po zhojení popáleniny (6 týdnů po úrazu) zahájili účastníci skupiny A a skupiny C cvičební program s kvalifikovaným terapeutem po dobu 1 hodiny třikrát týdně v nenávazných dnech po dobu 12 týdnů. Kromě toho byla prováděna aerobní cvičení na běžícím pásu. Maximální spotřeba kyslíku byla u všech pacientů hodnocena pomocí zátěžového testu na běžeckém pásu před účastí na aerobních cvičeních.
Jiný: tradiční péče o popáleniny
Cvičení ROM, strečink, aktivity ADL a management jizev
Experimentální: Proteinová skupina
Obdrželi perorální proteinovou suplementaci a tradiční péči o popáleniny
Doplněk stravy: syrovátkový proteinový suplementační prášek (Inkospor X-TREME; Francie)
Potřeba bílkovin pro spálené dospělé se odhaduje na 1,5-2,0 g/kg/den. Účastníci byli požádáni, aby užívali vypočítanou porci syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 150 ml vody dvakrát denně ráno a večer.
Jiný: tradiční péče o popáleniny
Cvičení ROM, strečink, aktivity ADL a management jizev
Experimentální: Cvičební skupina
Přijatý cvičební program a tradiční péče o popáleniny
Jiný: Cvičební tréninkový program
Po zhojení popáleniny (6 týdnů po úrazu) zahájili účastníci skupiny A a skupiny C cvičební program s kvalifikovaným terapeutem po dobu 1 hodiny třikrát týdně v nenávazných dnech po dobu 12 týdnů. Kromě toho byla prováděna aerobní cvičení na běžícím pásu. Maximální spotřeba kyslíku byla u všech pacientů hodnocena pomocí zátěžového testu na běžeckém pásu před účastí na aerobních cvičeních.
Jiný: tradiční péče o popáleniny
Cvičení ROM, strečink, aktivity ADL a management jizev
Jiný: Kontrolní skupina
Obdrželi tradiční popáleninovou péči
Jiný: tradiční péče o popáleniny
Cvičení ROM, strečink, aktivity ADL a management jizev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Denzitometrický systém QDR 4500A DXA (Hologic Inc., Bedford, USA) byl použit podle pokynů výrobce pro výpočet LBM
po 12 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
svalová síla
Časové okno: po 12 týdnech intervence
Biodex 3 Dynamometer Medical System (Shirley, USA) byl použit pro hodnocení síly čtyřhlavého svalu dominantní nohy (koncentrický test) účastníků. Bylo provedeno podle pokynů výrobce.
po 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

výsledky studie

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po oplodnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

protokol studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení