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Integrazione proteica ed esercizio fisico nei pazienti ustionati

7 agosto 2020 aggiornato da: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Impatto dell'aggiunta di integratori proteici all'esercizio fisico sulla massa corporea magra e sulla forza muscolare nei pazienti ustionati

La lesione da ustione provoca un catabolismo continuo del muscolo scheletrico con conseguente diminuzione della forza muscolare, della massa muscolare e compromissione della mobilità funzionale. Scopo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della combinazione di allenamento fisico e integrazione proteica sulla massa corporea magra (LBM) e sulla forza muscolare in pazienti con gravi ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sessanta partecipanti con ustioni gravi > 30% della superficie corporea totale (TBSA) sono stati distribuiti in modo casuale in 4 gruppi uguali di 15 partecipanti per gruppo. Il gruppo A (Gruppo proteine ​​+ esercizio) ha ricevuto integrazione proteica orale, programma di esercizi e cura tradizionale delle ustioni, il gruppo B (gruppo Proteine) ha ricevuto integrazione proteica orale e cura tradizionale delle ustioni, il gruppo C (gruppo Esercizio) ha ricevuto programma di esercizi e cura tradizionale delle ustioni, gruppo D (Gruppo di controllo) ha ricevuto la tradizionale cura delle ustioni. LBM è stato misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) mentre la forza muscolare è stata misurata utilizzando il sistema dinamometrico Biodex 3 prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Nesma Morgan Allam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bruciatura termica profonda a spessore parziale guarita
  • > 30% di TBSA e
  • il programma di esercizi è iniziato dopo la guarigione dell'ustione (dopo l'ustione entro 6 settimane)

Criteri di esclusione:

  • condizioni che possono influire sulla partecipazione al programma di esercizi come una malattia coronarica recente, ipertensione incontrollata, problemi ortopedici che limitano l'esercizio, test di stress cardiaco anormale, donne in gravidanza, rifiuto di partecipare a un programma di attività fisica,
  • presenza di disturbi psicologici o cognitivi (comportamento aggressivo, impulsività, demenza)
  • intolleranza alimentare ai prodotti proteici del latte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Protein+ Esercizio
Ha ricevuto un'integrazione orale di proteine, un programma di esercizi e cure tradizionali per le ustioni
Integratore alimentare: integratore di proteine ​​del siero di latte in polvere (Inkospor X-TREME; Francia)
Il fabbisogno proteico per gli adulti ustionati è stimato tra 1,5 e 2,0 g/kg/giorno. I partecipanti hanno chiesto di assumere la porzione calcolata di proteine ​​del siero di latte sciolte in 150 ml di acqua due volte al giorno al mattino e alla sera
Altro: Programma di allenamento fisico
Dopo la guarigione dell'ustione (6 settimane dopo l'infortunio), i partecipanti del gruppo A e del gruppo C hanno iniziato un programma di esercizi di resistenza con un terapista qualificato per 1 ora tre volte a settimana in giorni non consecutivi per 12 settimane. Inoltre, sono stati condotti esercizi aerobici sul tapis roulant. Il picco di consumo di ossigeno è stato valutato per tutti i pazienti utilizzando il test da sforzo sul tapis roulant prima della partecipazione agli esercizi aerobici.
Altro: tradizionale cura delle ustioni
Esercizi ROM, stretching, attività ADL e gestione delle cicatrici
Sperimentale: Gruppo proteico
Ha ricevuto un'integrazione di proteine ​​orali e cure tradizionali per le ustioni
Integratore alimentare: integratore di proteine ​​del siero di latte in polvere (Inkospor X-TREME; Francia)
Il fabbisogno proteico per gli adulti ustionati è stimato tra 1,5 e 2,0 g/kg/giorno. I partecipanti hanno chiesto di assumere la porzione calcolata di proteine ​​del siero di latte sciolte in 150 ml di acqua due volte al giorno al mattino e alla sera
Altro: tradizionale cura delle ustioni
Esercizi ROM, stretching, attività ADL e gestione delle cicatrici
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Programma di esercizi ricevuto e cura tradizionale delle ustioni
Altro: Programma di allenamento fisico
Dopo la guarigione dell'ustione (6 settimane dopo l'infortunio), i partecipanti del gruppo A e del gruppo C hanno iniziato un programma di esercizi di resistenza con un terapista qualificato per 1 ora tre volte a settimana in giorni non consecutivi per 12 settimane. Inoltre, sono stati condotti esercizi aerobici sul tapis roulant. Il picco di consumo di ossigeno è stato valutato per tutti i pazienti utilizzando il test da sforzo sul tapis roulant prima della partecipazione agli esercizi aerobici.
Altro: tradizionale cura delle ustioni
Esercizi ROM, stretching, attività ADL e gestione delle cicatrici
Altro: Gruppo di controllo
Ha ricevuto la tradizionale cura delle ustioni
Altro: tradizionale cura delle ustioni
Esercizi ROM, stretching, attività ADL e gestione delle cicatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa corporea magra
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Il sistema densitometrico QDR 4500A DXA (Hologic Inc., Bedford, USA) è stato utilizzato secondo le istruzioni del produttore per il calcolo del LBM
dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Il Biodex 3 Dynamometer Medical System (Shirley, USA) è stato utilizzato per la valutazione della forza del muscolo quadricipite della gamba dominante (test concentrico) dei partecipanti. È stato eseguito secondo le istruzioni del produttore.
dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la puplicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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