Suplementace bílkovin a cvičební trénink u popálených pacientů
7. srpna 2020 aktualizováno: Nesma Morgan Allam, Cairo University
Vliv přidání proteinového doplňku do cvičebního tréninku na beztukovou tělesnou hmotu a svalovou sílu u popálených pacientů
Popáleniny způsobují neustálý katabolismus kosterního svalstva, což má za následek snížení svalové síly, svalové hmoty a zhoršení funkční mobility.
Účel: Účelem této studie je prozkoumat účinnost kombinace cvičebního tréninku a doplňování bílkovin na svalovou hmotu (LBM) a svalovou sílu u pacientů s těžkými popáleninami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Šedesát účastníků s těžkými popáleninami > 30 % celkové plochy povrchu těla (TBSA) bylo náhodně rozděleno do 4 stejných skupin po 15 účastnících na skupinu.
Skupina A (skupina Protein+ Cvičení) dostávala perorální suplementaci bílkovin, cvičební program a tradiční péči o popáleniny, skupina B (skupina Protein) dostávala perorální suplementaci bílkovin a tradiční péči o popáleniny, skupina C (skupina Cvičení) dostávala cvičební program a tradiční péči o popáleniny, skupina D (Kontrolní skupina) dostávala tradiční popáleninovou péči.
LBM byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA), zatímco svalová síla byla měřena pomocí systému Biodex 3 Dynamometer System před léčbou a 12 týdnů po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nesma Morgan Allam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zhojené hluboké tepelné popáleniny o částečné tloušťce
- > 30 % TBSA a
- cvičební program zahájen po zhojení popáleniny (po popálenině do 6 týdnů)
Kritéria vyloučení:
- stavy, které mohou ovlivnit účast na cvičebním programu, jako je nedávné koronární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, ortopedické problémy omezující cvičení, abnormální srdeční zátěžový test, těhotné ženy, odmítnutí účasti na programu fyzické aktivity,
- přítomnost psychických nebo kognitivních poruch (agresivní chování, impulzivita, demence)
- potravinová intolerance na mléčné bílkovinné produkty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protein+ Cvičební skupina
Obdrželi perorální proteinovou suplementaci, cvičební program a tradiční péči o popáleniny
|
Potřeba bílkovin pro spálené dospělé se odhaduje na 1,5-2,0
g/kg/den.
Účastníci byli požádáni, aby užívali vypočítanou porci syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 150 ml vody dvakrát denně ráno a večer.
Po zhojení popáleniny (6 týdnů po úrazu) zahájili účastníci skupiny A a skupiny C cvičební program s kvalifikovaným terapeutem po dobu 1 hodiny třikrát týdně v nenávazných dnech po dobu 12 týdnů.
Kromě toho byla prováděna aerobní cvičení na běžícím pásu.
Maximální spotřeba kyslíku byla u všech pacientů hodnocena pomocí zátěžového testu na běžeckém pásu před účastí na aerobních cvičeních.
Cvičení ROM, strečink, aktivity ADL a management jizev
|
|
Experimentální: Proteinová skupina
Obdrželi perorální proteinovou suplementaci a tradiční péči o popáleniny
|
Potřeba bílkovin pro spálené dospělé se odhaduje na 1,5-2,0
g/kg/den.
Účastníci byli požádáni, aby užívali vypočítanou porci syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 150 ml vody dvakrát denně ráno a večer.
Cvičení ROM, strečink, aktivity ADL a management jizev
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Přijatý cvičební program a tradiční péče o popáleniny
|
Po zhojení popáleniny (6 týdnů po úrazu) zahájili účastníci skupiny A a skupiny C cvičební program s kvalifikovaným terapeutem po dobu 1 hodiny třikrát týdně v nenávazných dnech po dobu 12 týdnů.
Kromě toho byla prováděna aerobní cvičení na běžícím pásu.
Maximální spotřeba kyslíku byla u všech pacientů hodnocena pomocí zátěžového testu na běžeckém pásu před účastí na aerobních cvičeních.
Cvičení ROM, strečink, aktivity ADL a management jizev
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Obdrželi tradiční popáleninovou péči
|
Cvičení ROM, strečink, aktivity ADL a management jizev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: po 12 týdnech intervence
|
Denzitometrický systém QDR 4500A DXA (Hologic Inc., Bedford, USA) byl použit podle pokynů výrobce pro výpočet LBM
|
po 12 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
svalová síla
Časové okno: po 12 týdnech intervence
|
Biodex 3 Dynamometer Medical System (Shirley, USA) byl použit pro hodnocení síly čtyřhlavého svalu dominantní nohy (koncentrický test) účastníků.
Bylo provedeno podle pokynů výrobce.
|
po 12 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/002758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
výsledky studie
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po oplodnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
protokol studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .