Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka i trening fizyczny u pacjentów z oparzeniami

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Wpływ dodawania suplementacji białka do treningu wysiłkowego na beztłuszczową masę ciała i siłę mięśni u pacjentów z oparzeniami

Uraz oparzeniowy powoduje ciągły katabolizm mięśni szkieletowych skutkujący zmniejszeniem siły i masy mięśniowej oraz upośledzeniem ruchomości funkcjonalnej. Cel: Celem tego badania jest zbadanie skuteczności połączenia treningu fizycznego i suplementacji białka na beztłuszczową masę ciała (LBM) i siłę mięśni u pacjentów z ciężkimi oparzeniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sześćdziesięciu uczestników z ciężkimi oparzeniami > 30% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) podzielono losowo na 4 równe grupy po 15 uczestników w grupie. Grupa A (grupa białkowa + ćwiczenia) otrzymała doustną suplementację białka, program ćwiczeń i tradycyjną pielęgnację oparzeń, grupa B (grupa białkowa) otrzymała doustną suplementację białka i tradycyjną pielęgnację oparzeń, grupa C (grupa ćwiczeń) otrzymała program ćwiczeń i tradycyjną pielęgnację oparzeń, grupa D (Grupa kontrolna) otrzymała tradycyjną pielęgnację oparzeń. LBM mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), podczas gdy siłę mięśni mierzono za pomocą systemu dynamometru Biodex 3 przed leczeniem i 12 tygodni po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Nesma Morgan Allam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zagojone głębokie oparzenia termiczne częściowej grubości
  • > 30% TBSA i
  • program ćwiczeń rozpoczęto po wygojeniu oparzenia (po oparzeniu do 6 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • stany mogące mieć wpływ na udział w programie ćwiczeń jak przebyta niedawno choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, problemy ortopedyczne ograniczające wysiłek fizyczny, nieprawidłowy wynik próby wysiłkowej serca, kobiety w ciąży, odmowa udziału w programie aktywności fizycznej,
  • obecność zaburzeń psychicznych lub poznawczych (agresywne zachowanie, impulsywność, demencja)
  • nietolerancja pokarmowa produktów zawierających białko mleka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Białko+ Ćwiczenia
Otrzymał doustną suplementację białka, program ćwiczeń i tradycyjną pielęgnację oparzeń
Suplement diety: odżywka białkowa w proszku (Inkospor X-TREME; Francja)
Zapotrzebowanie na białko osoby dorosłej z poparzeniami szacuje się na 1,5-2,0 g/kg/dzień. Uczestnicy prosili o przyjmowanie wyliczonej porcji białka serwatkowego rozpuszczonego w 150ml wody dwa razy dziennie rano i wieczorem
Inny: Program ćwiczeń fizycznych
Po wygojeniu oparzenia (6 tygodni po urazie) uczestnicy z grupy A i grupy C rozpoczęli program ćwiczeń oporowych z wykwalifikowanym terapeutą przez 1 godzinę trzy razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez 12 tygodni. Dodatkowo przeprowadzono ćwiczenia aerobowe na bieżni. Szczytowe zużycie tlenu oceniono u wszystkich pacjentów za pomocą próby wysiłkowej na bieżni przed przystąpieniem do ćwiczeń aerobowych.
Inny: tradycyjna pielęgnacja oparzeń
Ćwiczenia ROM, rozciąganie, czynności ADL i zarządzanie bliznami
Eksperymentalny: Grupa białek
Otrzymał doustną suplementację białka i tradycyjną pielęgnację oparzeń
Suplement diety: odżywka białkowa w proszku (Inkospor X-TREME; Francja)
Zapotrzebowanie na białko osoby dorosłej z poparzeniami szacuje się na 1,5-2,0 g/kg/dzień. Uczestnicy prosili o przyjmowanie wyliczonej porcji białka serwatkowego rozpuszczonego w 150ml wody dwa razy dziennie rano i wieczorem
Inny: tradycyjna pielęgnacja oparzeń
Ćwiczenia ROM, rozciąganie, czynności ADL i zarządzanie bliznami
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Otrzymany program ćwiczeń i tradycyjna pielęgnacja oparzeń
Inny: Program ćwiczeń fizycznych
Po wygojeniu oparzenia (6 tygodni po urazie) uczestnicy z grupy A i grupy C rozpoczęli program ćwiczeń oporowych z wykwalifikowanym terapeutą przez 1 godzinę trzy razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni przez 12 tygodni. Dodatkowo przeprowadzono ćwiczenia aerobowe na bieżni. Szczytowe zużycie tlenu oceniono u wszystkich pacjentów za pomocą próby wysiłkowej na bieżni przed przystąpieniem do ćwiczeń aerobowych.
Inny: tradycyjna pielęgnacja oparzeń
Ćwiczenia ROM, rozciąganie, czynności ADL i zarządzanie bliznami
Inny: Grupa kontrolna
Otrzymano tradycyjną opiekę nad oparzeniami
Inny: tradycyjna pielęgnacja oparzeń
Ćwiczenia ROM, rozciąganie, czynności ADL i zarządzanie bliznami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
System densytometryczny QDR 4500A DXA (Hologic Inc., Bedford, USA) został użyty zgodnie z instrukcjami producenta do obliczenia LBM
po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśni
Ramy czasowe: po 12 tygodniach interwencji
Do oceny siły mięśnia czworogłowego uda kończyny dominującej (test koncentryczny) uczestników wykorzystano system medyczny Biodex 3 Dynamometer Medical System (Shirley, USA). Wykonano go zgodnie z zaleceniami producenta.
po 12 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/002758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wyniki badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po zapłodnieniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami