Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proteinergänzung und Bewegungstraining bei Verbrennungspatienten

7. August 2020 aktualisiert von: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Einfluss der Zugabe von Protein zum Trainingstraining auf die fettfreie Körpermasse und Muskelkraft bei Verbrennungspatienten

Brandverletzungen verursachen einen kontinuierlichen Katabolismus des Skelettmuskels, was zu einer verminderten Muskelkraft, Muskelmasse und einer Beeinträchtigung der funktionellen Mobilität führt. Zweck: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombination aus Bewegungstraining und Proteinergänzung auf die fettfreie Körpermasse (LBM) und die Muskelkraft bei Patienten mit schweren Verbrennungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechzig Teilnehmer mit schweren Verbrennungen > 30 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) wurden nach dem Zufallsprinzip auf 4 gleiche Gruppen mit 15 Teilnehmern pro Gruppe verteilt. Gruppe A (Protein+ Trainingsgruppe) erhielt eine orale Proteinergänzung, ein Trainingsprogramm und eine traditionelle Behandlung von Verbrennungen, Gruppe B (Proteingruppe) erhielt eine orale Proteinergänzung und eine traditionelle Behandlung von Verbrennungen, Gruppe C (Trainingsgruppe) erhielt ein Trainingsprogramm und eine traditionelle Behandlung von Verbrennungen, Gruppe D (Kontrollgruppe) erhielt eine traditionelle Verbrennungsbehandlung. LBM wurde mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen, während die Muskelkraft mit dem Biodex 3 Dynamometer System vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung gemessen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Nesma Morgan Allam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geheilte tiefe oberflächliche Verbrennung
  • > 30 % TBSA und
  • das Bewegungsprogramm begann nach Heilung der Verbrennung (nach Brandverletzung um 6 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die die Teilnahme am Trainingsprogramm beeinträchtigen können, wie z. B. eine kürzlich aufgetretene Koronarerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, orthopädische Probleme, die die körperliche Aktivität einschränken, abnormaler Herzbelastungstest, schwangere Frauen, Weigerung, an einem körperlichen Aktivitätsprogramm teilzunehmen,
  • Vorhandensein von psychischen oder kognitiven Störungen (aggressives Verhalten, Impulsivität, Demenz)
  • Nahrungsmittelunverträglichkeit gegenüber Milcheiweißprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protein+ Übungsgruppe
Erhielt eine orale Proteinergänzung, ein Trainingsprogramm und eine traditionelle Verbrennungsbehandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Ergänzungspulver (Inkospor X-TREME; Frankreich)
Der Proteinbedarf für verbrannte Erwachsene wird auf 1,5-2,0 geschätzt g/kg/Tag. Die Teilnehmer baten darum, die berechnete Portion Whey Protein, aufgelöst in 150 ml Wasser, zweimal täglich morgens und abends zu sich zu nehmen
Sonstiges: Übungstrainingsprogramm
Nach der Heilung der Verbrennung (6 Wochen nach der Verletzung) begannen die Teilnehmer der Gruppe A und der Gruppe C mit einem qualifizierten Therapeuten drei Mal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über 12 Wochen ein Widerstandsübungsprogramm für 1 Stunde. Zusätzlich wurden Aerobic-Übungen auf dem Laufband durchgeführt. Der maximale Sauerstoffverbrauch wurde für alle Patienten anhand des Belastungstests auf dem Laufband vor der Teilnahme an Aerobic-Übungen bestimmt.
Sonstiges: traditionelle Verbrennungspflege
ROM-Übungen, Stretching, ADL-Aktivitäten und Narbenmanagement
Experimental: Proteingruppe
Erhaltene orale Proteinergänzung und traditionelle Behandlung von Verbrennungen
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein-Ergänzungspulver (Inkospor X-TREME; Frankreich)
Der Proteinbedarf für verbrannte Erwachsene wird auf 1,5-2,0 geschätzt g/kg/Tag. Die Teilnehmer baten darum, die berechnete Portion Whey Protein, aufgelöst in 150 ml Wasser, zweimal täglich morgens und abends zu sich zu nehmen
Sonstiges: traditionelle Verbrennungspflege
ROM-Übungen, Stretching, ADL-Aktivitäten und Narbenmanagement
Experimental: Übungsgruppe
Erhaltenes Trainingsprogramm und traditionelle Behandlung von Verbrennungen
Sonstiges: Übungstrainingsprogramm
Nach der Heilung der Verbrennung (6 Wochen nach der Verletzung) begannen die Teilnehmer der Gruppe A und der Gruppe C mit einem qualifizierten Therapeuten drei Mal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen über 12 Wochen ein Widerstandsübungsprogramm für 1 Stunde. Zusätzlich wurden Aerobic-Übungen auf dem Laufband durchgeführt. Der maximale Sauerstoffverbrauch wurde für alle Patienten anhand des Belastungstests auf dem Laufband vor der Teilnahme an Aerobic-Übungen bestimmt.
Sonstiges: traditionelle Verbrennungspflege
ROM-Übungen, Stretching, ADL-Aktivitäten und Narbenmanagement
Sonstiges: Kontrollgruppe
Traditionelle Brandpflege erhalten
Sonstiges: traditionelle Verbrennungspflege
ROM-Übungen, Stretching, ADL-Aktivitäten und Narbenmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
magere Körpermasse
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
Zur Berechnung der LBM wurde das Densitometriesystem QDR 4500A DXA (Hologic Inc., Bedford, USA) nach Herstellerangaben verwendet
nach 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: nach 12 Wochen Intervention
Das Biodex 3 Dynamometer Medical System (Shirley, USA) wurde zur Kraftbewertung des Quadrizepsmuskels des dominanten Beins (konzentrischer Test) der Teilnehmer verwendet. Es wurde nach Herstellerangaben durchgeführt.
nach 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/002758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse der Studie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten