Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojte oznámení o hepatitidě C s léčbou v Tasmánii

11. února 2022 aktualizováno: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Randomizovaná kontrolovaná studie aktivního řízení případů k propojení oznámení hepatitidy C s léčbou hepatitidy C v Tasmánii

Tento projekt bude využívat oznamovací proces jako intervenční bod pro práci s praktickými lékaři (GP) tím, že je přímo kontaktuje, když tasmánské ministerstvo zdravotnictví (DoH) obdrží oznámení o expozici hepatitidě C. V rámci ministerstva zdravotnictví bude existovat určená role specializovaného zdravotnického pracovníka na HCV, který bude kontaktovat praktického lékaře a poskytnout mu podporovanou pomoc v procesu následné diagnózy hepatitidy C u pacientů. Studie vyhodnotí, zda je aktivní sledování poskytovatelů s posíleným case managementem účinné při spojování pacientů s léčbou hepatitidy C ve srovnání se současnou standardní péčí o sledování nových oznámení. Studie také porovná nákladovou efektivitu tohoto přístupu ve srovnání se současnou standardní péčí poté, co je jeden z jejich pacientů oznámen s pozitivním výsledkem protilátek proti hepatitidě C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
        • Nábor
        • Tasmanian Department of Health
        • Kontakt:
          • Rachael L Barter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Praktičtí lékaři, kteří požádali o test na hepatitidu C, který vede k novému nebo opakovanému oznámení tasmánskému ministerstvu zdravotnictví

Kritéria vyloučení:

  • Nesídlí v Tasmánii
  • Praktik z nápravné služby
  • Specialista
  • Zdravotní sestra, která zahájila test
  • Lékař sexuálního zdraví
  • Rodinné plány
  • Praktikant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Praktici randomizovaní do intervenční větve obdrží dopis o sledování standardní péče, pokud je oznámení nové. Nová i opakovaná oznámení obdrží v průběhu projektu v případě potřeby další rozšířenou podporu případů. Podpora může být poskytnuta při prvním telefonickém hovoru, nebo pokud je to přijato a požadováno, během 12 týdnů, během nichž může zdravotnický pracovník DoH provádět následné hovory s praktickým lékařem nebo přímo s pacientem, aby informoval pacienta a zlepšil spojení zpět ke svému praktickému lékaři. Na konci 12týdenního období nám bude vypsána následná výzva k vyhodnocení projektu.
Behaviorální: Vylepšená správa případů

Zdravotnický pracovník nabídne praktickému lékaři podporu ve všech aspektech kaskády péče o hepatitidu C včetně:

  • Další rady k testování
  • Povědomí o tom, že léčbu může předepsat praktický lékař
  • Provádění hodnocení zpracování před ošetřením
  • Pokyny pro předepisování DAA, včetně spojení s konzultací specialisty
  • Poskytování podpory léčby
  • Poradenství při testování procesu vyléčení
  • Poradenství v oblasti managementu po vyléčení včetně metod následného sledování rizik (např. minimalizace škod, snížení rizika opětovné infekce, substituční léčba opiáty)
  • Propojení praktického lékaře se zdroji pro pacienty s cirhózou nebo jinými problémy se specializovanou podporou pro pokračující léčbu.

Praktickému lékaři bude nabídnuta možnost specialisty DoH kontaktovat pacienta přímo se souhlasem praktického lékaře, oznámit mu výsledek a poučit jej o možnostech testování a léčby a odeslání zpět ke svému praktickému lékaři.
Žádný zásah: Řízení
Všichni praktici randomizovaní do této větve budou kontaktováni telefonicky přibližně 12 týdnů po oznámení HCV z laboratoře na ministerstvo zdravotnictví. Toto není současná standardní praxe a bude provedeno zdravotním pracovníkem DoH HCV pro hodnocení projektu účel. Při tomto telefonickém hovoru bude požádán o souhlas praktického lékaře, aby mohl poskytnout informace o své klinické léčbě oznámeného pacienta. Podrobnosti o klinickém průzkumu managementu jsou uvedeny v příloze B. Podrobnosti uvedené nebo chybějící ve standardním formuláři dozoru DoH budou potvrzeny praktickým lékařem při tomto telefonátu. Během 30 dnů budou provedeny tři pokusy kontaktovat odborníka, aby dokončil průzkum, než bude rozhodnuto, že nebude možné jej kontaktovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl případů hlášených s hepatitidou C, kteří zahájili léčbu hepatitidy C
Časové okno: Doba sledování studie je 12 týdnů
Primárním výsledkem bude podíl případů hlášených s hepatitidou C, kteří zahájí léčbu hepatitidy C do 12 týdnů od prvního kontaktu. To bude posouzeno pomocí informací poskytnutých praktici během 12týdenního následného telefonického hovoru a bude porovnáno napříč oběma rameny.
Doba sledování studie je 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl lidí s diagnózou hepatitidy C s dokumentovaným výsledkem testu HCV RNA
Časové okno: Doba sledování studie je 12 týdnů
Podíl případů hlášených s hepatitidou C s dokumentovanými výsledky HCV RNA do 12 týdnů od prvního kontaktu. To bude posouzeno pomocí laboratorních dat a informací poskytnutých odborníky z praxe.
Doba sledování studie je 12 týdnů
Podíl lidí s diagnózou hepatitidy C, kteří dokončili krevní testy na léčbě
Časové okno: Doba sledování studie je 12 týdnů
Podíl HCV RNA pozitivních případů, kteří dokončili léčbu, vypracují krevní testy do 12 týdnů od prvního kontaktu. To bude posouzeno pomocí laboratorních dat a informací poskytnutých odborníky z praxe.
Doba sledování studie je 12 týdnů
Podíl lidí s diagnózou hepatitidy C, kteří dokončili vhodnou léčbu hepatitidy C podle předpisu
Časové okno: Doba sledování studie je 12 týdnů
Podíl případů HCV, kteří dokončili vhodný cyklus předepsané léčby hepatitidy C.
Doba sledování studie je 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health and Human Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tas RCT HCV Notifications

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zachycena v RedCap a jsou neidentifikovatelná a budou sdílena jako datový soubor z nástroje pro sběr dat.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úplný datový soubor bude k dispozici ke sdílení po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení