Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble hepatitt C-varsler til behandling i Tasmania

11. februar 2022 oppdatert av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Et randomisert kontrollert forsøk med aktiv saksbehandling for å koble hepatitt C-varsler til hepatitt C-behandling i Tasmania

Dette prosjektet vil bruke varslingsprosessen som et intervensjonspunkt for å jobbe med primærleger (GP) ved å kontakte dem direkte når en melding om hepatitt C-eksponering mottas av Tasmanian Department of Health (DoH). Det vil være en utpekt rolle innenfor DoH som en spesialist HCV-helsearbeider for å kontakte fastleger for å gi støttet assistanse i prosessen med å følge opp hepatitt C-diagnoser med pasienter. Studien skal evaluere om aktiv oppfølging av tilbydere med forbedret saksbehandling er effektiv for å få pasienter knyttet til hepatitt C-behandling sammenlignet med gjeldende standard for omsorg for overvåking for nye meldinger. Studien vil også sammenligne kostnadseffektiviteten til denne tilnærmingen sammenlignet med gjeldende standard for omsorg etter at en av pasientene deres er varslet med et positivt hepatitt C-antistoffresultat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Rekruttering
        • Tasmanian Department of Health
        • Ta kontakt med:
          • Rachael L Barter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Allmennleger (fastleger) som har bedt om en hepatitt C-test som fører til ny eller gjentatt melding til Tasmanian Department of Health

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke basert i Tasmania
  • Utøver fra kriminalomsorgen
  • Spesialist
  • Sykepleier som startet test
  • Seksuell helsetjenestelege
  • Familieplanlegging
  • Lærling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Utøvere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta standard overvåkingsbrev hvis meldingen er ny. Både nye og gjentatte varsler vil motta ytterligere forbedret saksstøtte under prosjektet om nødvendig. Støtte kan gis ved første telefonsamtale, eller hvis akseptert og nødvendig, i en 12-ukers periode der helsepersonell fra DoH kan gjøre oppfølgingssamtaler med fastlegen eller direkte med pasienten for å informere pasienten og forbedre koblingen tilbake til fastlegen. På slutten av 12-ukers perioden gjennomføres en oppfølgingssamtale for prosjektevaluering.
Atferdsmessig: Forbedret saksbehandling

Helsearbeideren vil tilby støtte til fastlegen for alle aspekter av kaskaden av hepatitt C-omsorg, inkludert:

  • Ytterligere testråd
  • Bevissthet om at behandling kan foreskrives av fastlegen
  • Gjennomføre opparbeidingsvurdering før behandling
  • DAA-reseptretningslinjer, inkludert kobling til spesialistkonsultasjon
  • Gi behandlingsstøtte
  • Rådgivning om testprosess for kur
  • Rådgivning om etterbehandling, inkludert metoder for oppfølging for å håndtere risiko (f.eks. skademinimering, redusering av re-infeksjonsrisiko, opioidsubstitusjonsterapi)
  • Knytte fastlege til ressurser for pasienter med skrumplever eller andre bekymringer til spesialiststøtte for løpende behandling.

Fastlegen vil bli tilbudt muligheten for spesialisten fra DoH til å kontakte pasienten direkte med fastlegens samtykke for å gi dem beskjed om resultatet og for å utdanne dem om test- og behandlingsalternativer og henvisning tilbake til fastlegen.
Ingen inngripen: Kontroll
Alle utøvere som er randomisert til denne armen vil bli kontaktet på telefon ca. 12 uker etter at en HCV-melding er sendt fra laboratoriet til Helsedepartementet. Dette er ikke gjeldende standardpraksis og vil bli utført av DoH HCV helsearbeider for prosjektevalueringen hensikt. Ved denne telefonsamtalen vil det bli bedt om samtykke til at fastlegen gir informasjon om sin kliniske behandling av den varslede pasienten. Detaljene i den kliniske ledelsesundersøkelsen er gitt som vedlegg B. Detaljer gitt eller mangler i standard DoH-overvåkingsskjema vil bli bekreftet med fastlegen ved denne telefonsamtalen. Tre forsøk vil bli gjort for å kontakte utøveren for å fullføre undersøkelsen innen en 30-dagers periode før de er fastslått å ikke kunne kontaktes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel varslet tilfeller med hepatitt C som starter behandling med hepatitt C
Tidsramme: Studieoppfølgingsperioden er 12 uker
Det primære utfallet vil være andelen varslede tilfeller med hepatitt C som starter behandling med hepatitt C innen 12 uker etter første kontakt. Dette vil bli vurdert ved hjelp av informasjonen gitt av utøvere ved den 12-ukers oppfølgingstelefonsamtalen og vil bli sammenlignet på tvers av de to armene.
Studieoppfølgingsperioden er 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer diagnostisert med hepatitt C med dokumentert HCV RNA-testresultat
Tidsramme: Studieoppfølgingsperioden er 12 uker
Andelen av tilfeller meldt med hepatitt C med dokumentert HCV RNA resultater innen 12 uker etter første kontakt. Dette vil bli vurdert ved hjelp av laboratoriedata og informasjon gitt av utøvere.
Studieoppfølgingsperioden er 12 uker
Andel personer diagnostisert med hepatitt C som fullfører blodprøver
Tidsramme: Studieoppfølgingsperioden er 12 uker
Andelen av HCV RNA-positive tilfeller som fullførte behandlingen tar opp blodprøver innen 12 uker etter første kontakt. Dette vil bli vurdert ved hjelp av laboratoriedata og informasjon gitt av utøvere.
Studieoppfølgingsperioden er 12 uker
Andel personer diagnostisert med hepatitt C som fullfører en passende behandlingskur med hepatitt C som foreskrevet
Tidsramme: Studieoppfølgingsperioden er 12 uker
Andelen av HCV-tilfeller som fullfører et passende kurs med foreskrevet hepatitt C-behandling.
Studieoppfølgingsperioden er 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Tas RCT HCV Notifications

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli fanget opp i RedCap og er avidentifiserbare og vil bli delt som en datafil fra datafangstverktøyet.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Full datafil vil være tilgjengelig for deling etter fullført studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger