Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propojte oznámení o hepatitidě C s léčbou v Tasmánii

11. února 2022 aktualizováno: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Randomizovaná kontrolovaná studie aktivního řízení případů k propojení oznámení hepatitidy C s léčbou hepatitidy C v Tasmánii

Tento projekt bude využívat oznamovací proces jako intervenční bod pro práci s praktickými lékaři (GP) tím, že je přímo kontaktuje, když tasmánské ministerstvo zdravotnictví (DoH) obdrží oznámení o expozici hepatitidě C. V rámci ministerstva zdravotnictví bude existovat určená role specializovaného zdravotnického pracovníka na HCV, který bude kontaktovat praktického lékaře a poskytnout mu podporovanou pomoc v procesu následné diagnózy hepatitidy C u pacientů. Studie vyhodnotí, zda je aktivní sledování poskytovatelů s posíleným case managementem účinné při spojování pacientů s léčbou hepatitidy C ve srovnání se současnou standardní péčí o sledování nových oznámení. Studie také porovná nákladovou efektivitu tohoto přístupu ve srovnání se současnou standardní péčí poté, co je jeden z jejich pacientů oznámen s pozitivním výsledkem protilátek proti hepatitidě C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
        • Nábor
        • Tasmanian Department of Health
        • Kontakt:
          • Rachael L Barter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Praktičtí lékaři, kteří požádali o test na hepatitidu C, který vede k novému nebo opakovanému oznámení tasmánskému ministerstvu zdravotnictví

Kritéria vyloučení:

  • Nesídlí v Tasmánii
  • Praktik z nápravné služby
  • Specialista
  • Zdravotní sestra, která zahájila test
  • Lékař sexuálního zdraví
  • Rodinné plány
  • Praktikant

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Praktici randomizovaní do intervenční větve obdrží dopis o sledování standardní péče, pokud je oznámení nové. Nová i opakovaná oznámení obdrží v průběhu projektu v případě potřeby další rozšířenou podporu případů. Podpora může být poskytnuta při prvním telefonickém hovoru, nebo pokud je to přijato a požadováno, během 12 týdnů, během nichž může zdravotnický pracovník DoH provádět následné hovory s praktickým lékařem nebo přímo s pacientem, aby informoval pacienta a zlepšil spojení zpět ke svému praktickému lékaři. Na konci 12týdenního období nám bude vypsána následná výzva k vyhodnocení projektu.
Behaviorální: Vylepšená správa případů

Zdravotnický pracovník nabídne praktickému lékaři podporu ve všech aspektech kaskády péče o hepatitidu C včetně:

  • Další rady k testování
  • Povědomí o tom, že léčbu může předepsat praktický lékař
  • Provádění hodnocení zpracování před ošetřením
  • Pokyny pro předepisování DAA, včetně spojení s konzultací specialisty
  • Poskytování podpory léčby
  • Poradenství při testování procesu vyléčení
  • Poradenství v oblasti managementu po vyléčení včetně metod následného sledování rizik (např. minimalizace škod, snížení rizika opětovné infekce, substituční léčba opiáty)
  • Propojení praktického lékaře se zdroji pro pacienty s cirhózou nebo jinými problémy se specializovanou podporou pro pokračující léčbu.

Praktickému lékaři bude nabídnuta možnost specialisty DoH kontaktovat pacienta přímo se souhlasem praktického lékaře, oznámit mu výsledek a poučit jej o možnostech testování a léčby a odeslání zpět ke svému praktickému lékaři.
Žádný zásah: Řízení
Všichni praktici randomizovaní do této větve budou kontaktováni telefonicky přibližně 12 týdnů po oznámení HCV z laboratoře na ministerstvo zdravotnictví. Toto není současná standardní praxe a bude provedeno zdravotním pracovníkem DoH HCV pro hodnocení projektu účel. Při tomto telefonickém hovoru bude požádán o souhlas praktického lékaře, aby mohl poskytnout informace o své klinické léčbě oznámeného pacienta. Podrobnosti o klinickém průzkumu managementu jsou uvedeny v příloze B. Podrobnosti uvedené nebo chybějící ve standardním formuláři dozoru DoH budou potvrzeny praktickým lékařem při tomto telefonátu. Během 30 dnů budou provedeny tři pokusy kontaktovat odborníka, aby dokončil průzkum, než bude rozhodnuto, že nebude možné jej kontaktovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl případů hlášených s hepatitidou C, kteří zahájili léčbu hepatitidy C
Časové okno: Doba sledování studie je 12 týdnů
Primárním výsledkem bude podíl případů hlášených s hepatitidou C, kteří zahájí léčbu hepatitidy C do 12 týdnů od prvního kontaktu. To bude posouzeno pomocí informací poskytnutých praktici během 12týdenního následného telefonického hovoru a bude porovnáno napříč oběma rameny.
Doba sledování studie je 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl lidí s diagnózou hepatitidy C s dokumentovaným výsledkem testu HCV RNA
Časové okno: Doba sledování studie je 12 týdnů
Podíl případů hlášených s hepatitidou C s dokumentovanými výsledky HCV RNA do 12 týdnů od prvního kontaktu. To bude posouzeno pomocí laboratorních dat a informací poskytnutých odborníky z praxe.
Doba sledování studie je 12 týdnů
Podíl lidí s diagnózou hepatitidy C, kteří dokončili krevní testy na léčbě
Časové okno: Doba sledování studie je 12 týdnů
Podíl HCV RNA pozitivních případů, kteří dokončili léčbu, vypracují krevní testy do 12 týdnů od prvního kontaktu. To bude posouzeno pomocí laboratorních dat a informací poskytnutých odborníky z praxe.
Doba sledování studie je 12 týdnů
Podíl lidí s diagnózou hepatitidy C, kteří dokončili vhodnou léčbu hepatitidy C podle předpisu
Časové okno: Doba sledování studie je 12 týdnů
Podíl případů HCV, kteří dokončili vhodný cyklus předepsané léčby hepatitidy C.
Doba sledování studie je 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tas RCT HCV Notifications

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zachycena v RedCap a jsou neidentifikovatelná a budou sdílena jako datový soubor z nástroje pro sběr dat.

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Úplný datový soubor bude k dispozici ke sdílení po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Vylepšená správa případů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit