Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistä hepatiitti C -ilmoitukset hoitoon Tasmaniassa

perjantai 11. helmikuuta 2022 päivittänyt: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Satunnaistettu kontrolloitu aktiivisen tapausten hallinnan kokeilu, joka yhdistää hepatiitti C -ilmoitukset hepatiitti C -hoitoon Tasmaniassa

Tämä projekti hyödyntää ilmoitusprosessia väliintulokohtana työskennelläkseen peruslääkärien (GP) kanssa ottamalla heihin suoraan yhteyttä, kun Tasmanian terveysministeriö (DoH) vastaanottaa ilmoituksen hepatiitti C:lle altistumisesta. DoH:ssa on nimetty rooli HCV-erityisterveystyöntekijälle, joka ottaa yhteyttä yleislääkäreihin tarjotakseen tukea potilaiden C-hepatiittidiagnoosien seurantaprosessissa. Tutkimuksessa arvioidaan, onko tehostetun tapaushallinnan palveluntarjoajien aktiivinen seuranta tehokas C-hepatiittihoitoon liittyvien potilaiden yhdistämisessä verrattuna nykyiseen uusien ilmoitusten seurantaan. Tutkimuksessa verrataan myös tämän lähestymistavan kustannustehokkuutta nykyiseen hoitotasoon verrattuna sen jälkeen, kun yhdelle heidän potilaistaan ​​on ilmoitettu positiivisesta hepatiitti C -vasta-ainetuloksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7001
        • Rekrytointi
        • Tasmanian Department of Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachael L Barter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleislääkärit, jotka ovat pyytäneet C-hepatiittitestiä, joka johtaa uuteen tai toistuvaan ilmoitukseen Tasmanian terveysministeriölle

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sijaitse Tasmaniassa
  • Harjoittaja rangaistuslaitoksesta
  • asiantuntija
  • Sairaanhoitaja, joka aloitti testin
  • Seksuaaliterveyshuollon lääkäri
  • Perhesuunnittelu
  • Harjoittelija

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään satunnaistetut lääkärit saavat hoidon seurantakirjeen, jos ilmoitus on uusi. Sekä uudet että toistuvat ilmoitukset saavat tarvittaessa lisätukea projektin aikana. Tukea voidaan antaa ensimmäisellä puhelulla tai jos se hyväksytään ja vaaditaan, 12 viikon aikana, jonka aikana DoH:n terveydenhuollon työntekijä voi tehdä seurantapuheluita yleislääkärin kanssa tai suoraan potilaan kanssa tiedottaakseen potilaalle ja parantaakseen yhteyttä takaisin yleislääkärilleen. 12 viikon jakson päätteeksi toteutamme seurantapyynnön hankkeen arviointia varten.
Käyttäytyminen: Tehostettu tapausten hallinta

Terveydenhuollon työntekijä tarjoaa tukea yleislääkärille kaikissa hepatiitti C -hoidon vaiheissa, mukaan lukien:

  • Lisää testausohjeita
  • Tietoisuus siitä, että yleislääkäri voi määrätä hoidon
  • Esikäsittelyn jälkiarvioinnin suorittaminen
  • DAA:n reseptiohjeet, mukaan lukien yhteys asiantuntijakonsultaatioon
  • Hoitotuen tarjoaminen
  • Neuvoja hoidon testausprosessista
  • Neuvonta hoidon jälkeisessä hallinnassa, mukaan lukien seurantamenetelmät riskien hallitsemiseksi (esim. haittojen minimoiminen, uusiutumisriskin vähentäminen, opioidikorvaushoito)
  • Yleislääkärin yhdistäminen kirroosipotilaiden tai muiden huolenaiheiden hoitoon tarkoitettuihin resursseihin jatkuvan hoidon asiantuntijatukeen.

Yleislääkärille tarjotaan DoH-asiantuntijan mahdollisuutta ottaa suoraan potilaaseen yhteyttä yleislääkärin suostumuksella ja ilmoittaa hänelle tuloksestaan ​​ja kouluttaa häntä testaus- ja hoitovaihtoehdoista sekä lähetteen palauttamisesta yleislääkärin luo.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kaikkiin tähän haaraan satunnaistettuihin lääkäreihin otetaan yhteyttä puhelimitse noin 12 viikon kuluttua siitä, kun laboratorio on tehnyt HCV-ilmoituksen terveysministeriölle. Tämä ei ole nykyinen vakiokäytäntö, ja sen suorittaa DoH:n HCV-terveystyöntekijä projektin arviointia varten. tarkoitus. Tässä puhelinsoitossa yleislääkärin suostumus pyydetään antamaan tietoja ilmoitetun potilaan kliinisestä hoidosta. Kliinisen johdon kyselyn tiedot ovat liitteessä B. DoH-valvontalomakkeessa annetut tai puuttuvat tiedot vahvistetaan yleislääkärin kanssa tässä puhelussa. Ammatinharjoittajaan yritetään ottaa yhteyttä kolmesti kyselyn täyttämiseksi 30 päivän kuluessa, ennen kuin todetaan, että häneen ei saada yhteyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tapausten osuus, joista on ilmoitettu hepatiitti C:stä ja jotka aloittavat hepatiitti C -hoidon
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakso on 12 viikkoa
Ensisijainen tulos on C-hepatiittitapausten osuus, jotka aloittavat hepatiitti C -hoidon 12 viikon kuluessa ensimmäisestä kosketuksesta. Tämä arvioidaan käyttämällä tietoja, jotka lääkärit ovat antaneet 12 viikon jatkopuhelussa, ja sitä verrataan kahden haaran välillä.
Tutkimuksen seurantajakso on 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden ihmisten osuus, joilla on diagnosoitu hepatiitti C, joilla on dokumentoitu HCV RNA -testitulos
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakso on 12 viikkoa
Niiden tapausten osuus, joista on ilmoitettu hepatiitti C:stä ja joilla on dokumentoitu HCV-RNA, tulokset 12 viikon sisällä ensimmäisestä kosketuksesta. Tämä arvioidaan käyttämällä laboratoriotietoja ja toimijoiden toimittamia tietoja.
Tutkimuksen seurantajakso on 12 viikkoa
Niiden ihmisten osuus, joilla on diagnosoitu hepatiitti C, jotka ovat käyneet läpi hoidon verikokeita
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakso on 12 viikkoa
Niiden HCV RNA -positiivisten tapausten osuus, jotka saivat hoidon loppuun, osoittavat verikokeet 12 viikon sisällä ensimmäisestä kosketuksesta. Tämä arvioidaan käyttämällä laboratoriotietoja ja toimijoiden toimittamia tietoja.
Tutkimuksen seurantajakso on 12 viikkoa
Niiden ihmisten osuus, joilla on diagnosoitu hepatiitti C, jotka ovat suorittaneet asianmukaisen hepatiitti C -hoidon määräyksen mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen seurantajakso on 12 viikkoa
Niiden HCV-tapausten osuus, jotka suorittavat asianmukaisen määrätyn hepatiitti C -hoidon.
Tutkimuksen seurantajakso on 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Department of Health and Human Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Tas RCT HCV Notifications

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot kaapataan RedCapissa, ja niistä ei voida tunnistaa, ja ne jaetaan datatiedostona tiedonkeruutyökalusta.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Koko datatiedosto on saatavilla jaettavaksi tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia