Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a výzkumné účinnosti SP-624 u akutně psychotických dospělých pacientů se schizofrenií

18. dubna 2022 aktualizováno: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Pilotní, 4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, hospitalizovaná, multicentrická studie bezpečnosti, populační farmakokinetiky a průzkumné účinnosti SP-624 u akutně psychotických dospělých pacientů se schizofrenií

Toto je klinická studie fáze 1B hodnotící bezpečnost a zkoumající účinnost SP-624 ve srovnání s placebem při léčbě dospělých se schizofrenií trpících akutní psychózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Hassman Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Má identifikovaného spolehlivého informátora.

  • Je podle názoru zkoušejícího vhodný pro zahájení vymývání ze současného antipsychotického režimu subjektu, pokud je to vhodné, a je ochoten zdržet se zakázaných psychotropních léků v souladu s požadavky studie.

    • Subjekty musí před vysazením antipsychotické medikace splňovat kritéria vhodnosti pro screening a být v hospitalizaci.
    • Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího schopen bezpečně vysadit zakázané psychotropní léky před základní linií bez zvýšené sebevražednosti.
  • Má primární diagnózu schizofrenie na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) a potvrzených Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro studie psychotických poruch.
  • Prožívá akutní exacerbaci nebo recidivu symptomů.
  • Je v obecně dobrém fyzickém zdraví, podle názoru zkoušejícího na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnot.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně.
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: má negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku.
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem a muže s partnerkami s reprodukčním potenciálem: souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo bude používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Je žena, která je těhotná, kojí nebo je méně než 6 měsíců po porodu na Screeningu.
  • Má jakoukoli primární poruchu DSM-5 jinou než schizofrenii, jak potvrdilo MINI.
  • Nedokáže vysadit zakázané psychotropní léky.
  • Má podle názoru vyšetřovatele značné riziko násilného nebo destruktivního chování.
  • V současné době je hospitalizován nedobrovolně nebo ve vězení.
  • Má v anamnéze nebo přítomnosti jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, onemocnění nebo chirurgické anamnézy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo platnost údajů ze studie nebo narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku.
  • Není podle názoru výzkumníka vhodným kandidátem pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: SP-624
SP-624 perorální tobolka, 20 mg jednou denně
Lék: SP-624
Perorální kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo perorální kapsle, jednou denně
Lék: Placebo
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 4 týdny
budou provedeny testy chemie, hematologie a vyšetření moči
Až 4 týdny
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (mmHg)
Časové okno: Až 4 týdny
Krevní tlak se měří tlakoměrem. Bude vypočítána změna oproti základnímu měření
Až 4 týdny
Změna tepové frekvence od základní linie (údery za minutu)
Časové okno: Až 4 týdny
Tepová frekvence se měří tlakoměrem. Bude vypočítána změna oproti základnímu měření
Až 4 týdny
Změna tělesné teploty od základní linie (stupně Celsia)
Časové okno: Až 4 týdny
Tělesná teplota se měří ústním teploměrem. Bude vypočítána změna oproti základnímu měření
Až 4 týdny
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 4 týdny
Tělesná hmotnost se měří váhou. Míra se uvádí v kilogramech. Bude vypočítána změna od základního měření.
Až 4 týdny
Změna srdeční frekvence EKG (údery za minutu) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 4 týdny
Srdeční frekvence se měří pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Bude vypočítána změna oproti základnímu měření.
Až 4 týdny
Změna od základní hodnoty v EKG RR intervalu (v sekundách)
Časové okno: Až 4 týdny
Interval RR se měří pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Bude vypočítána změna od základního měření.
Až 4 týdny
Změna od základní hodnoty v EKG PR intervalu (milisekundy)
Časové okno: Až 4 týdny
PR interval se měří pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Bude vypočítána změna od základního měření.
Až 4 týdny
Změna od základní hodnoty v intervalu QTcF EKG (milisekundy)
Časové okno: Až 4 týdny
QTcF se měří pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Bude vypočítána změna od základního měření.
Až 4 týdny
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním souvisejícím s léčbou
Časové okno: Až 5 týdnů
Sebevražedné myšlenky a/nebo chování související s léčbou budou hodnoceny pomocí hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Až 5 týdnů
Počet účastníků s abnormálními pohyby v důsledku léčby
Časové okno: Až 4 týdny
Abnormální pohyby vyvolané léčbou budou hodnoceny pomocí série hodnocení pohybů
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP-624-221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení