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Eine Studie zur Sicherheit, PK und explorativen Wirksamkeit von SP-624 bei akut psychotischen Erwachsenen mit Schizophrenie

18. April 2022 aktualisiert von: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, stationäre, multizentrische Studie zur Sicherheit, Populationspharmakokinetik und explorativen Wirksamkeit von SP-624 bei akut psychotischen erwachsenen Probanden mit Schizophrenie

Dies ist eine klinische Studie der Phase 1B zur Bewertung der Sicherheit und Erforschung der Wirksamkeit von SP-624 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie, die an einer akuten Psychose leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Hat einen identifizierten zuverlässigen Informanten.

  • Ist nach Ansicht des Prüfarztes geeignet, gegebenenfalls eine Auswaschung aus dem aktuellen antipsychotischen Regime des Probanden einzuleiten, und ist bereit, auf verbotene psychotrope Medikamente gemäß den Studienanforderungen zu verzichten.

    • Die Probanden müssen die Eignungskriterien für das Screening erfüllen und sich vor dem Absetzen von antipsychotischen Medikamenten in einer stationären Umgebung befinden.
    • Der Proband muss nach Ansicht des Ermittlers in der Lage sein, verbotene psychotrope Medikamente vor der Baseline ohne erhöhte Suizidalität sicher abzusetzen.
  • Hat eine Primärdiagnose von Schizophrenie basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual 5th Edition (DSM-5) und bestätigt durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) für Studien zu psychotischen Störungen.
  • eine akute Exazerbation oder einen Rückfall der Symptome erlebt.
  • Ist nach Ansicht des Prüfarztes in allgemein guter körperlicher Gesundheit, basierend auf dem Screening der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen und den klinischen Laborwerten.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 40 kg/m2, einschließlich.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline.
  • Für gebärfähige Frauen und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen: stimmt zu, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine angemessene und zuverlässige Verhütung anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Ist eine Frau, die schwanger ist, stillt oder weniger als 6 Monate nach der Geburt beim Screening ist.
  • Hat eine andere primäre DSM-5-Störung als Schizophrenie, wie vom MINI bestätigt.
  • Versäumt es, verbotene Psychopharmaka abzusetzen.
  • Hat nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Risiko für gewalttätiges oder destruktives Verhalten.
  • Ist derzeit unfreiwillig im Krankenhaus oder inhaftiert.
  • Hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen Zustands, einer Krankheit oder einer chirurgischen Vorgeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studiendaten gefährden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnten des Studienmedikaments.
  • Ist nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SP-624
SP-624 orale Kapsel, 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: SP-624
Orale Kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapsel zum Einnehmen, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Chemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests werden durchgeführt
Bis zu 4 Wochen
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert (mmHg)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. Die Veränderung gegenüber der Basismessung wird berechnet
Bis zu 4 Wochen
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Pulsfrequenz wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. Die Veränderung gegenüber der Basismessung wird berechnet
Bis zu 4 Wochen
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Körpertemperatur wird mit einem Mundthermometer gemessen. Die Veränderung gegenüber der Basismessung wird berechnet
Bis zu 4 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Kilogramm)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das Körpergewicht wird mit einer Waage gemessen. Die Messung wird in Kilogramm angegeben. Die Änderung gegenüber der Baseline-Messung wird berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Änderung der EKG-Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Herzfrequenz wird durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Die Änderung gegenüber der Baseline-Messung wird berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Änderung des EKG-RR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (Sekunden)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das RR-Intervall wird durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Die Änderung gegenüber der Baseline-Messung wird berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Änderung des EKG-PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Das PR-Intervall wird durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Die Änderung gegenüber der Baseline-Messung wird berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Änderung des EKG-QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
QTcF wird durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen. Die Änderung gegenüber der Baseline-Messung wird berechnet.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Suizidgedanken oder -verhalten
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Behandlungsbedingte Suizidgedanken und/oder -verhalten werden anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet
Bis zu 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten abnormalen Bewegungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Behandlungsbedingte anormale Bewegungen werden anhand einer Reihe von Bewegungsbewertungen bewertet
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP-624-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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