Studie bezpečnosti, farmakokinetiky a výzkumné účinnosti SP-624 u akutně psychotických dospělých pacientů se schizofrenií
18. dubna 2022 aktualizováno: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.
Pilotní, 4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, hospitalizovaná, multicentrická studie bezpečnosti, populační farmakokinetiky a průzkumné účinnosti SP-624 u akutně psychotických dospělých pacientů se schizofrenií
Toto je klinická studie fáze 1B hodnotící bezpečnost a zkoumající účinnost SP-624 ve srovnání s placebem při léčbě dospělých se schizofrenií trpících akutní psychózou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Research
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Má identifikovaného spolehlivého informátora.
Je podle názoru zkoušejícího vhodný pro zahájení vymývání ze současného antipsychotického režimu subjektu, pokud je to vhodné, a je ochoten zdržet se zakázaných psychotropních léků v souladu s požadavky studie.
- Subjekty musí před vysazením antipsychotické medikace splňovat kritéria vhodnosti pro screening a být v hospitalizaci.
- Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího schopen bezpečně vysadit zakázané psychotropní léky před základní linií bez zvýšené sebevražednosti.
- Má primární diagnózu schizofrenie na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) a potvrzených Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro studie psychotických poruch.
- Prožívá akutní exacerbaci nebo recidivu symptomů.
- Je v obecně dobrém fyzickém zdraví, podle názoru zkoušejícího na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnot.
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 včetně.
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem: má negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči na začátku.
- Pro ženy s reprodukčním potenciálem a muže s partnerkami s reprodukčním potenciálem: souhlasí s tím, že se zdrží pohlavního styku nebo bude používat adekvátní a spolehlivou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Je žena, která je těhotná, kojí nebo je méně než 6 měsíců po porodu na Screeningu.
- Má jakoukoli primární poruchu DSM-5 jinou než schizofrenii, jak potvrdilo MINI.
- Nedokáže vysadit zakázané psychotropní léky.
- Má podle názoru vyšetřovatele značné riziko násilného nebo destruktivního chování.
- V současné době je hospitalizován nedobrovolně nebo ve vězení.
- Má v anamnéze nebo přítomnosti jakéhokoli klinicky významného zdravotního stavu, onemocnění nebo chirurgické anamnézy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo platnost údajů ze studie nebo narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku.
- Není podle názoru výzkumníka vhodným kandidátem pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SP-624
SP-624 perorální tobolka, 20 mg jednou denně
|
Perorální kapsle
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo perorální kapsle, jednou denně
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 4 týdny
|
budou provedeny testy chemie, hematologie a vyšetření moči
|
Až 4 týdny
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (mmHg)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Krevní tlak se měří tlakoměrem.
Bude vypočítána změna oproti základnímu měření
|
Až 4 týdny
|
|
Změna tepové frekvence od základní linie (údery za minutu)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Tepová frekvence se měří tlakoměrem.
Bude vypočítána změna oproti základnímu měření
|
Až 4 týdny
|
|
Změna tělesné teploty od základní linie (stupně Celsia)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Tělesná teplota se měří ústním teploměrem.
Bude vypočítána změna oproti základnímu měření
|
Až 4 týdny
|
|
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 4 týdny
|
Tělesná hmotnost se měří váhou.
Míra se uvádí v kilogramech.
Bude vypočítána změna od základního měření.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna srdeční frekvence EKG (údery za minutu) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 4 týdny
|
Srdeční frekvence se měří pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Bude vypočítána změna oproti základnímu měření.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna od základní hodnoty v EKG RR intervalu (v sekundách)
Časové okno: Až 4 týdny
|
Interval RR se měří pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Bude vypočítána změna od základního měření.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna od základní hodnoty v EKG PR intervalu (milisekundy)
Časové okno: Až 4 týdny
|
PR interval se měří pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Bude vypočítána změna od základního měření.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna od základní hodnoty v intervalu QTcF EKG (milisekundy)
Časové okno: Až 4 týdny
|
QTcF se měří pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Bude vypočítána změna od základního měření.
|
Až 4 týdny
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
|
|
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním souvisejícím s léčbou
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Sebevražedné myšlenky a/nebo chování související s léčbou budou hodnoceny pomocí hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
|
Až 5 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními pohyby v důsledku léčby
Časové okno: Až 4 týdny
|
Abnormální pohyby vyvolané léčbou budou hodnoceny pomocí série hodnocení pohybů
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-624-221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .