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Uno studio sulla sicurezza, farmacocinetica ed efficacia esplorativa di SP-624 in soggetti adulti acutamente psicotici con schizofrenia

18 aprile 2022 aggiornato da: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio pilota, di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ricoverato, multicentrico sulla sicurezza, la farmacocinetica della popolazione e l'efficacia esplorativa di SP-624 in soggetti adulti acutamente psicotici con schizofrenia

Questo è uno studio clinico di fase 1B che valuta la sicurezza ed esplora l'efficacia di SP-624 rispetto al placebo nel trattamento di adulti con schizofrenia che soffrono di psicosi acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Hassman Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • - È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Ha un informatore affidabile identificato.

  • È, secondo l'opinione dello sperimentatore, adatto per iniziare un washout dall'attuale regime antipsicotico del soggetto, se applicabile, ed è disposto ad astenersi da farmaci psicotropi proibiti in conformità con i requisiti dello studio.

    • I soggetti devono soddisfare i criteri di idoneità allo screening ed essere ricoverati prima di interrompere i farmaci antipsicotici.
    • Il soggetto deve essere in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di interrompere in modo sicuro i farmaci psicotropi proibiti prima del basale senza aumentare la tendenza al suicidio.
  • Ha una diagnosi primaria di schizofrenia basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico 5a edizione (DSM-5) e confermata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders Studies.
  • Sta vivendo un'esacerbazione acuta o una ricaduta dei sintomi.
  • È generalmente in buona salute fisica, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base dell'anamnesi dello screening, dell'esame obiettivo, dei segni vitali e dei valori clinici di laboratorio.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m2, inclusi.
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.
  • Per le donne con potenziale riproduttivo e gli uomini con partner femminili con potenziale riproduttivo: accetta di mantenere l'astinenza dai rapporti sessuali o di utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • È una donna incinta, che allatta o da meno di 6 mesi dopo il parto allo Screening.
  • Ha qualche disturbo primario del DSM-5 diverso dalla schizofrenia, come confermato dal MINI.
  • Non riesce a interrompere i farmaci psicotropi proibiti.
  • Presenta, secondo l'investigatore, un rischio significativo di comportamento violento o distruttivo.
  • È attualmente ricoverato in ospedale involontariamente o incarcerato.
  • Ha una storia o presenza di qualsiasi condizione medica, malattia o storia chirurgica clinicamente significativa che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei dati dello studio o interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.
  • Non è, a parere del ricercatore, un candidato idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: SP-624
Capsula orale SP-624, 20 mg una volta al giorno
Droga: SP-624
Capsula orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula orale di placebo, una volta al giorno
Droga: Placebo
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinici anomali
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
verranno eseguiti test di chimica, ematologia e analisi delle urine
Fino a 4 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La pressione sanguigna è misurata dallo sfigmomanometro. Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di base
Fino a 4 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La frequenza del polso è misurata dallo sfigmomanometro. Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di base
Fino a 4 settimane
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea (gradi centigradi)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La temperatura corporea è misurata dal termometro orale. Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di base
Fino a 4 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il peso corporeo è misurato dalla bilancia. La misura è riportata in chilogrammi. Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di riferimento.
Fino a 4 settimane
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca dell'ECG (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La frequenza cardiaca è misurata dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). Verrà calcolata la variazione rispetto alla misura di riferimento.
Fino a 4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ECG Intervallo RR (secondi)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'intervallo RR è misurato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di riferimento.
Fino a 4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR dell'ECG (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'intervallo PR è misurato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di riferimento.
Fino a 4 settimane
Variazione rispetto al basale nell'intervallo QTcF dell'ECG (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Il QTcF è misurato dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). Verrà calcolata la variazione rispetto alla misurazione di riferimento.
Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicida emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
L'ideazione e/o il comportamento suicidario emergente dal trattamento saranno valutati utilizzando le valutazioni della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Fino a 5 settimane
Numero di partecipanti con movimenti anormali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
I movimenti anormali emergenti dal trattamento saranno valutati utilizzando una batteria di valutazioni del movimento
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP-624-221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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