Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i eksploracyjnej skuteczności SP-624 u dorosłych pacjentów z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi ze schizofrenią

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Pilotażowe, 4-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, szpitalne, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki populacyjnej i eksploracyjnej skuteczności SP-624 u dorosłych pacjentów z ostrą psychozą ze schizofrenią

Jest to badanie kliniczne fazy 1B oceniające bezpieczeństwo i badające skuteczność SP-624 w porównaniu z placebo w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią doświadczających ostrej psychozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Ma zidentyfikowanego wiarygodnego informatora.

  • Jest, w opinii badacza, odpowiedni do zainicjowania wypłukania z obecnego schematu leczenia przeciwpsychotycznego podmiotu, jeśli ma to zastosowanie, i jest skłonny powstrzymać się od zabronionych leków psychotropowych zgodnie z wymogami badania.

    • Pacjenci muszą spełniać kryteria kwalifikacji do badań przesiewowych i przebywać w warunkach szpitalnych przed odstawieniem leków przeciwpsychotycznych.
    • Badany musi być w stanie, w opinii badacza, bezpiecznie odstawić zakazane leki psychotropowe przed punktem wyjściowym bez zwiększonej skłonności samobójczej.
  • Ma pierwotną diagnozę schizofrenii opartą na kryteriach Podręcznika diagnostycznego i statystycznego, wydanie 5 (DSM-5) i potwierdzoną przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for Psychotic Disorders Studies.
  • Doświadcza ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów.
  • Jest ogólnie w dobrym stanie fizycznym, w opinii badacza, na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i klinicznych wartości laboratoryjnych.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m2 włącznie.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na linii podstawowej.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym: zgadza się zachować abstynencję seksualną lub stosować odpowiednią i niezawodną antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Jest kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie podczas badania przesiewowego.
  • Ma jakiekolwiek podstawowe zaburzenie DSM-5 inne niż schizofrenia, potwierdzone przez MINI.
  • Nie odstawia zabronionych leków psychotropowych.
  • W opinii prowadzącego dochodzenie istnieje znaczne ryzyko brutalnego lub destrukcyjnego zachowania.
  • Obecnie jest hospitalizowany niedobrowolnie lub przebywa w więzieniu.
  • Ma historię lub obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego stanu medycznego, choroby lub historii operacji, które mogłyby, w opinii badacza, zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważności danych z badania lub zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
  • W opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SP-624
SP-624 kapsułka doustna, 20 mg raz dziennie
Lek: SP-624
Kapsułka doustna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka doustna placebo, raz dziennie
Lek: Placebo
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
zostaną przeprowadzone badania chemiczne, hematologiczne i badanie moczu
Do 4 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej (mmHg)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą sfigmomanometru. Zostanie obliczona zmiana w stosunku do pomiaru podstawowego
Do 4 tygodni
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Tętno mierzy się za pomocą sfigmomanometru. Zostanie obliczona zmiana w stosunku do pomiaru podstawowego
Do 4 tygodni
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej (w stopniach Celsjusza)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Temperaturę ciała mierzy się termometrem ustnym. Zostanie obliczona zmiana w stosunku do pomiaru podstawowego
Do 4 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kilogramy)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Masę ciała mierzy się za pomocą wagi. Miarę podaje się w kilogramach. Obliczona zostanie zmiana w stosunku do pomiaru linii bazowej.
Do 4 tygodni
Zmiana od linii bazowej w częstości akcji serca EKG (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Tętno jest mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Zostanie obliczona zmiana w stosunku do miary linii bazowej.
Do 4 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w EKG Odstęp RR (sekundy)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odstęp RR jest mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Obliczona zostanie zmiana w stosunku do pomiaru linii bazowej.
Do 4 tygodni
Zmiana od linii bazowej w odstępie EKG PR (milisekundy)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Odstęp PR jest mierzony za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Obliczona zostanie zmiana w stosunku do pomiaru linii bazowej.
Do 4 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w EKG Odstęp QTcF (milisekundy)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
QTcF mierzy się za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG). Obliczona zostanie zmiana w stosunku do pomiaru linii bazowej.
Do 4 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Liczba uczestników z pojawiającymi się podczas leczenia myślami lub zachowaniami samobójczymi
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Pojawiające się podczas leczenia myśli i/lub zachowania samobójcze zostaną ocenione przy użyciu skali ocen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Do 5 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi ruchami wynikającymi z leczenia
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Nieprawidłowe ruchy wynikające z leczenia zostaną ocenione za pomocą zestawu ocen ruchu
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sirtsei Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP-624-221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami