Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační cvičení s využitím digitálního zdravotnického systému u pacientů s opravou rotátorové manžety

4. ledna 2022 aktualizováno: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Nový model krátkodobého rehabilitačního cvičení s využitím digitálního zdravotnického systému u pacientů s opravou rotátorové manžety; Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat efekt podpory krátkodobého rehabilitačního cvičení pomocí digitálního zdravotnického systému (Uincare homeplus) u pacientů po operaci opravy rotátorové manžety. Studie je dvouramenná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek rehabilitačního cvičení digitálního zdravotnického systému doma s konvenčním domácím cvičením založeným na brožuře. Jednoduchý test ramene (SST), bolest (pomocí numerické hodnotící stupnice), rozsah pohybu ramene (ROM), postižení paže, ramene a ruky (DASH), index bolesti a postižení ramene (SPADI), kvalita života pomocí EQ-5D bude hodnocení při zápisu, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po zápisu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natržení rotátorové manžety je jednou z nejčastějších poruch ovlivňujících bolest ramene a postižení každodenního života. Jde o poruchu, která může být způsobena traumatem, nadužíváním, nevhodným používáním ramene i degenerativními změnami, které narůstají v důsledku rozšiřování geriatrické populace. Současnou metodou pooperační rehabilitace je domácí seberehabilitace pomocí brožury, kombinovaná s jednou nebo dvakrát edukací v nemocnici před propuštěním. Pacienti často mají potíže s prováděním rehabilitace sami doma bez dozoru, což vedlo ke snížení compliance.

S vývojem technologií využívajících multi-pohybový senzor a AR (augmented-reality) systém vyvinuli vyšetřovatelé digitální systém zdravotní péče (Uincare Homeplus), který může doplnit rehabilitaci pacientů doma tím, že jim poskytne správné pokyny a také zpětnou vazbu.

V této prospektivní randomizované kontrolované studii se výzkumníci zaměřili na porovnání účinnosti nově vyvinutého digitálního zdravotnického systému s konvenčním rehabilitačním programem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který podstoupil operaci opravy rotátorové manžety
  • Pacient, který je po operaci propuštěn domů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který v minulosti prodělal operaci ramene na postiženém rameni
  • Pacient, který má závažný neurologický deficit nebo infekci na postiženém rameni
  • Pacient se závažnými komorbiditami (např.: nekontrolovaný diabetes mellitus nebo revmatoidní artritida), které brání rehabilitaci postiženého ramene
  • Pacient, který se nemůže zúčastnit rehabilitačního programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace digitálního zdravotnického systému
Rehabilitace pomocí Uincare Homeplus
Přístroj: Rehabilitace pomocí digitálního zdravotnického systému (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus je zařízení využívající infračervenou kameru, kinect kameru a technologii snímání pohybu ke sledování 3D pohybu pacientových pozic a kloubních kloubů. Má také vestavěný cvičební software určený k opravě rotátorové manžety po operaci doma.

Domácí seberehabilitace pomocí brožury po dobu 6 týdnů po operaci (stejně jako aktivní komparátor)

Domácí seberehabilitace pomocí digitálního zdravotnického systému (Uincare Homeplus) po dobu 6 až 12 týdnů po operaci.

Ostatní jména:
  • Uincare Homeplus
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitace
Rehabilitace pomocí brožury
Jiný: Konvenční rehabilitace
Domácí seberehabilitace pomocí brožury po dobu 12 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního testu Simple Shoulder Test (SST) na postiženém rameni
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Simple Shoulder Test je dotazník specifický pro rameno, který si sami vyhlásíte a který měří funkční omezení postiženého ramene u pacientů s dysfunkcí ramene. SST se skládá z 12 otázek s dichotomickými odpověďmi (ano/ne). skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší funkci ramen.
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) na postiženém rameni
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení bolesti postiženého ramene pomocí numerické hodnotící škály (0-10, přičemž skóre 0 znamená žádnou bolest), vyšší skóre znamená horší výsledek.
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Rozsah pohybu (ROM) na postiženém rameni
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení změny ROM v postiženém rameni od výchozí hodnoty do 24. týdne
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Manuální svalový test (MMT) na postižené paži
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení změny MMT v postižené paži od výchozí hodnoty do 24. týdne MMT horních končetin se pohybuje v rozmezí 0-25, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Postižení paže, ramene a ruky (DASH) na postižené paži
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
DASH je 30-položkový self-reportový dotazník určený k hodnocení muskuloskeletálních poruch horní končetiny. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení), přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) na postiženém rameni
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.

Celkové celkové skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dysfunkci ramene.
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Kvalita života pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D-5L. Tato stupnice je očíslována od -0,066 do 0,904. nižší hodnota znamená horší kvalitu života.
Zápis, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Health, Republic of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2005/612-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na Konvenční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit