Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odměna a účinky léků na náladu a mozkovou odezvu

16. května 2025 aktualizováno: Natania A Crane, University of Illinois at Chicago

Brain-Behavior Markers of Reward and Drug Effects u mladých dospělých

Cílem studie je lépe porozumět nervovým mechanismům, které jsou základem prospěšných a posilujících vlastností delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC), hlavní psychoaktivní složky v konopí, u zdravých mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Natania A Crane, PhD
  • Telefonní číslo: 312-413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být schopen dát informovaný souhlas
  • vysokoškolské vzdělání
  • plynulost v angličtině
  • index tělesné hmotnosti 19-26 (normální/nadváha, ale není obézní kvůli omezením MRI)
  • negativní screening drog v moči (UDS) pro všechny látky kromě THC (THC povoleno)
  • musí být zdravotně a neurologicky zdravý
  • nesmí užívat psychoaktivní léky, které by interferovaly s dronabinolem a/nebo interpretací údajů fMRI, včetně, ale bez omezení na následující třídy psychotropních látek: antidepresiva, anxiolytika, sedativní hypnotika, stimulanty, antipsychotika, stabilizátory nálady
  • užili konopí alespoň 10krát v životě, ale uvedli současné a minulé užívání konopí méně než 7 dní/týden (denně)

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli aktuální zdravotní stav vyžadující psychoaktivní/psychotropní léky nebo léky, které by interagovaly s dronabinolem, interpretaci dat fMRI a/nebo interferovaly s postupy studie
  • současná nebo minulá alergická nebo nežádoucí reakce nebo známá citlivost na látky podobné kanabinoidům (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, kanabinoidní olej, sezamový olej, želatina, glycerin a oxid titaničitý.)
  • aktuální diagnostický statistický manuál 5 osy I (ačkoli mírná porucha užívání konopí (CUD) a mírná porucha užívání alkoholu (AUD) jsou povoleny)
  • celoživotní středně těžká CUD nebo AUD nebo jakákoli jiná celoživotní porucha užívání návykových látek
  • celoživotní psychóza, mánie, porucha pozornosti/hyperaktivita, obsedantně-kompulzivní porucha, porucha krmení a příjmu potravy nebo posttraumatická stresová porucha
  • skóre >7 na stupnici Hamilton Depression Rating Scale nebo skóre >7 na stupnici Hamilton Anxiety Rating Scale
  • méně než středoškolské vzdělání
  • nedostatek plynulosti v angličtině
  • práce na noční směny
  • v současnosti těhotná potvrzená těhotenským testem z moči nebo plánování těhotenství nebo kojení (ženy)
  • neochotný/neschopný podepsat dokument informovaného souhlasu
  • neschopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti (např. klaustrofobie), jak bylo určeno vlastní zprávou
  • levák
  • přítomnost kovů obsahujících železo v těle (např. svorky aneuryzmat, šrapnely/zadržené částice)
  • pozitivní UDS pro jakýkoli lék kromě THC
  • pozitivní dechový test na akutní intoxikaci alkoholem
  • těžké užívání alkoholu (> 4 dny v týdnu) v posledním měsíci
  • těžké užívání nikotinu (>20 cigaret týdně) v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Účastníci obdrží placebo při své první nebo druhé laboratorní návštěvě.
Lék: Placebo perorální kapsle
Kapsle, která obsahuje pouze dextrózové plnivo podávané během první nebo druhé návštěvy laboratoře.
Ostatní jména:
  • Dextróza
Experimentální: THC
Účastníci obdrží THC (7,5 mg) při první nebo druhé návštěvě laboratoře.
Lék: THC
Kapsle, která obsahuje 7,5 mg THC a dextrózové plnivo podávané během první nebo druhé laboratorní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Marinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce nervové odměny – potenciál související s událostí Reward Positivity (RewP).
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku. Měřítkem výsledku je změna z relace s placebem RewP na relace THC RewP.
Účastníci dokončí úkol Dveře během elektroencefalogramu (EEG) zachycujícího RewP, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší nervovou odezvu na odměnu.
První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku. Měřítkem výsledku je změna z relace s placebem RewP na relace THC RewP.
Reakce nervové odměny – reakce závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku. Měřítkem výsledku je změna od BOLD odezvy na relace s placebem na BOLD odezvu relace THC.
Účastníci dokončí úkol Dveře během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) zachycujícího odezvu BOLD, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší aktivaci BOLD pro odměnu
První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku. Měřítkem výsledku je změna od BOLD odezvy na relace s placebem na BOLD odezvu relace THC.
Subjektivní léková odezva – inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI) – subškála Morphine Benzedrine Group (MBG)
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva na začátku (čas 0) a při maximální odpovědi na lék (90-120 minut) po podání léku. Měřítkem výsledku je změna maximálního skóre během placeba (vrchol mínus výchozí hodnota) ve srovnání se změnou maximálního skóre během THC
Účastníci doplní stupnici sebehodnocení ARCI-MBG, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší euforii vyvolanou drogami
První a druhá laboratorní návštěva na začátku (čas 0) a při maximální odpovědi na lék (90-120 minut) po podání léku. Měřítkem výsledku je změna maximálního skóre během placeba (vrchol mínus výchozí hodnota) ve srovnání se změnou maximálního skóre během THC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natania A Crane, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-0189
  • 1K23DA048132-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení