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Ricompensa ed effetti della droga sull'umore e sulla risposta cerebrale

16 maggio 2025 aggiornato da: Natania A Crane, University of Illinois at Chicago

Indicatori di comportamento cerebrale della ricompensa e degli effetti della droga nei giovani adulti

L'obiettivo dello studio è comprendere meglio i meccanismi neurali alla base delle proprietà gratificanti e rinforzanti del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), il principale ingrediente psicoattivo della cannabis, tra i giovani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Natania A Crane, PhD
  • Numero di telefono: 312-413-4453
  • Email: ncrane3@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere in grado di dare il consenso informato
  • istruzione liceale
  • fluidità in inglese
  • indice di massa corporea di 19-26 (normale/sovrappeso ma non obeso a causa delle limitazioni della risonanza magnetica)
  • test antidroga sulle urine negativo (UDS) per tutte le sostanze tranne il THC (THC consentito)
  • deve essere sano dal punto di vista medico e neurologico
  • non deve assumere farmaci psicoattivi che potrebbero interferire con il dronabinol e/o l'interpretazione dei dati fMRI, inclusi ma non limitati alle seguenti classi di psicotropi: antidepressivi, ansiolitici, ipnotici sedativi, stimolanti, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore
  • hanno fatto uso di cannabis almeno 10 volte nella loro vita, ma segnalano un consumo attuale e passato di cannabis per meno di 7 giorni/settimana (giornaliero)

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione medica attuale che richieda farmaci psicoattivi/psicotropi o farmaci che potrebbero interagire con il dronabinol, l'interpretazione dei dati fMRI e/o interferire con le procedure dello studio
  • reazione allergica o avversa attuale o passata o sensibilità nota a sostanze simili ai cannabinoidi (dronabinolo/marijuana/cannabis/THC, olio di cannabinoidi, olio di sesamo, gelatina, glicerina e biossido di titanio).
  • attuale Axis-I Diagnostic Statistical Manual-5 diagnosi (sebbene siano consentiti un lieve disturbo da uso di cannabis (CUD) e un lieve disturbo da uso di alcol (AUD))
  • CUD o AUD da moderato a grave per tutta la vita o qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze per tutta la vita
  • psicosi permanente, mania, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo dell'alimentazione e dell'alimentazione o disturbo da stress post-traumatico
  • punteggio >7 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton o punteggio >7 sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
  • meno di un'istruzione superiore
  • mancanza di padronanza della lingua inglese
  • lavoro notturno
  • attualmente incinta confermata da test di gravidanza sulle urine o pianificazione di gravidanza o allattamento (donne)
  • non disposto/incapace di firmare il documento di consenso informato
  • incapacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia (ad es. claustrofobia), come determinato dall'autovalutazione
  • Mancino
  • presenza di metalli contenenti ferro all'interno del corpo (ad es. clip di aneurisma, schegge/particelle trattenute)
  • UDS positivo per qualsiasi droga eccetto il THC
  • Etilometro positivo per intossicazione acuta da alcol
  • uso pesante di alcol (> 4 giorni alla settimana) nell'ultimo mese
  • uso pesante di nicotina (>20 sigarette a settimana) nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
I partecipanti riceveranno un placebo alla loro prima o seconda visita di laboratorio.
Droga: Capsula orale di placebo
Una capsula che contiene solo un riempitivo di destrosio somministrato durante la prima o la seconda visita di laboratorio.
Altri nomi:
  • Destrosio
Sperimentale: THC
I partecipanti riceveranno THC (7,5 mg) alla loro prima o seconda visita di laboratorio.
Droga: THC
Una capsula che contiene 7,5 mg di THC e un riempitivo di destrosio somministrato durante la prima o la seconda visita di laboratorio.
Altri nomi:
  • Marinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di ricompensa neurale: potenziale correlato all'evento Reward Positivity (RewP).
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. La misura del risultato è il passaggio dalla RewP della sessione placebo alla RewP della sessione THC.
I partecipanti completeranno l'attività Doors durante l'elettroencefalogramma (EEG) catturando il RewP, con valori più alti che indicano una maggiore risposta neurale alla ricompensa
Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. La misura del risultato è il passaggio dalla RewP della sessione placebo alla RewP della sessione THC.
Risposta di ricompensa neurale: risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. La misura del risultato è il cambiamento dalla risposta BOLD della sessione placebo alla risposta BOLD della sessione THC.
I partecipanti completeranno l'attività Doors durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) catturando la risposta BOLD, con valori più alti che indicano una maggiore attivazione BOLD per premiare
Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. La misura del risultato è il cambiamento dalla risposta BOLD della sessione placebo alla risposta BOLD della sessione THC.
Risposta soggettiva ai farmaci - Addiction Research Center Inventory (ARCI) - Sottoscala Morphine Benzedrine Group (MBG)
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, al basale (Tempo 0) e al picco di risposta al farmaco (90-120 minuti) dopo la somministrazione del farmaco. La misura del risultato è la variazione del punteggio di picco durante il placebo (picco meno il basale) rispetto alla variazione del punteggio di picco durante il THC
I partecipanti completeranno la scala di autovalutazione ARCI-MBG, con valori più alti che riflettono una maggiore euforia indotta dalla droga
Prima e seconda visita di laboratorio, al basale (Tempo 0) e al picco di risposta al farmaco (90-120 minuti) dopo la somministrazione del farmaco. La misura del risultato è la variazione del punteggio di picco durante il placebo (picco meno il basale) rispetto alla variazione del punteggio di picco durante il THC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natania A Crane, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-0189
  • 1K23DA048132-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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