Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odměna a účinky léků na náladu a mozkovou odezvu

16. května 2025 aktualizováno: Natania A Crane, University of Illinois at Chicago

Brain-Behavior Markers of Reward and Drug Effects u mladých dospělých

Cílem studie je lépe porozumět nervovým mechanismům, které jsou základem prospěšných a posilujících vlastností delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC), hlavní psychoaktivní složky v konopí, u zdravých mladých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být schopen dát informovaný souhlas
  • vysokoškolské vzdělání
  • plynulost v angličtině
  • index tělesné hmotnosti 19-26 (normální/nadváha, ale není obézní kvůli omezením MRI)
  • negativní screening drog v moči (UDS) pro všechny látky kromě THC (THC povoleno)
  • musí být zdravotně a neurologicky zdravý
  • nesmí užívat psychoaktivní léky, které by interferovaly s dronabinolem a/nebo interpretací údajů fMRI, včetně, ale bez omezení na následující třídy psychotropních látek: antidepresiva, anxiolytika, sedativní hypnotika, stimulanty, antipsychotika, stabilizátory nálady
  • užili konopí alespoň 10krát v životě, ale uvedli současné a minulé užívání konopí méně než 7 dní/týden (denně)

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli aktuální zdravotní stav vyžadující psychoaktivní/psychotropní léky nebo léky, které by interagovaly s dronabinolem, interpretaci dat fMRI a/nebo interferovaly s postupy studie
  • současná nebo minulá alergická nebo nežádoucí reakce nebo známá citlivost na látky podobné kanabinoidům (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, kanabinoidní olej, sezamový olej, želatina, glycerin a oxid titaničitý.)
  • aktuální diagnostický statistický manuál 5 osy I (ačkoli mírná porucha užívání konopí (CUD) a mírná porucha užívání alkoholu (AUD) jsou povoleny)
  • celoživotní středně těžká CUD nebo AUD nebo jakákoli jiná celoživotní porucha užívání návykových látek
  • celoživotní psychóza, mánie, porucha pozornosti/hyperaktivita, obsedantně-kompulzivní porucha, porucha krmení a příjmu potravy nebo posttraumatická stresová porucha
  • skóre >7 na stupnici Hamilton Depression Rating Scale nebo skóre >7 na stupnici Hamilton Anxiety Rating Scale
  • méně než středoškolské vzdělání
  • nedostatek plynulosti v angličtině
  • práce na noční směny
  • v současnosti těhotná potvrzená těhotenským testem z moči nebo plánování těhotenství nebo kojení (ženy)
  • neochotný/neschopný podepsat dokument informovaného souhlasu
  • neschopnost tolerovat malé, uzavřené prostory bez úzkosti (např. klaustrofobie), jak bylo určeno vlastní zprávou
  • levák
  • přítomnost kovů obsahujících železo v těle (např. svorky aneuryzmat, šrapnely/zadržené částice)
  • pozitivní UDS pro jakýkoli lék kromě THC
  • pozitivní dechový test na akutní intoxikaci alkoholem
  • těžké užívání alkoholu (> 4 dny v týdnu) v posledním měsíci
  • těžké užívání nikotinu (>20 cigaret týdně) v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Účastníci obdrží placebo při své první nebo druhé laboratorní návštěvě.
Lék: Placebo perorální kapsle
Kapsle, která obsahuje pouze dextrózové plnivo podávané během první nebo druhé návštěvy laboratoře.
Ostatní jména:
  • Dextróza
Experimentální: THC
Účastníci obdrží THC (7,5 mg) při první nebo druhé návštěvě laboratoře.
Lék: THC
Kapsle, která obsahuje 7,5 mg THC a dextrózové plnivo podávané během první nebo druhé laboratorní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Marinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce nervové odměny – potenciál související s událostí Reward Positivity (RewP).
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku. Měřítkem výsledku je změna z relace s placebem RewP na relace THC RewP.
Účastníci dokončí úkol Dveře během elektroencefalogramu (EEG) zachycujícího RewP, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší nervovou odezvu na odměnu.
První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku. Měřítkem výsledku je změna z relace s placebem RewP na relace THC RewP.
Reakce nervové odměny – reakce závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku. Měřítkem výsledku je změna od BOLD odezvy na relace s placebem na BOLD odezvu relace THC.
Účastníci dokončí úkol Dveře během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) zachycujícího odezvu BOLD, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší aktivaci BOLD pro odměnu
První a druhá laboratorní návštěva, přibližně 90 minut až 2 hodiny po podání léku. Měřítkem výsledku je změna od BOLD odezvy na relace s placebem na BOLD odezvu relace THC.
Subjektivní léková odezva – inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI) – subškála Morphine Benzedrine Group (MBG)
Časové okno: První a druhá laboratorní návštěva na začátku (čas 0) a při maximální odpovědi na lék (90-120 minut) po podání léku. Měřítkem výsledku je změna maximálního skóre během placeba (vrchol mínus výchozí hodnota) ve srovnání se změnou maximálního skóre během THC
Účastníci doplní stupnici sebehodnocení ARCI-MBG, přičemž vyšší hodnoty odrážejí větší euforii vyvolanou drogami
První a druhá laboratorní návštěva na začátku (čas 0) a při maximální odpovědi na lék (90-120 minut) po podání léku. Měřítkem výsledku je změna maximálního skóre během placeba (vrchol mínus výchozí hodnota) ve srovnání se změnou maximálního skóre během THC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natania A Crane, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0189
  • 1K23DA048132-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit