Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belønning og lægemiddeleffekter på humør og hjernerespons

16. maj 2025 opdateret af: Natania A Crane, University of Illinois at Chicago

Hjerneadfærdsmarkører for belønning og lægemiddeleffekter hos unge voksne

Målet med undersøgelsen er bedre at forstå de neurale mekanismer, der ligger til grund for de givende, forstærkende egenskaber ved delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), den vigtigste psykoaktive ingrediens i cannabis, blandt raske unge voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Natania A Crane, PhD
  • Telefonnummer: 312-413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal kunne give informeret samtykke
  • gymnasieuddannelse
  • flydende engelsk
  • kropsmasseindeks på 19-26 (normal/overvægtig, men ikke overvægtig på grund af begrænsninger af MR)
  • negativ urinmedicinsk screening (UDS) for alle stoffer undtagen THC (THC tilladt)
  • skal være medicinsk og neurologisk sund
  • må ikke tage psykoaktive lægemidler, der ville forstyrre dronabinol og/eller fortolkning af fMRI-data, inklusive, men ikke begrænset til, følgende klasser af psykotrope midler: antidepressiva, anxiolytika, beroligende hypnotika, stimulanser, antipsykotika, humørstabilisator
  • har brugt cannabis mindst 10 gange i deres liv, men rapporterer nuværende og tidligere cannabisbrug mindre end 7 dage om ugen (dagligt)

Ekskluderingskriterier:

  • enhver aktuel medicinsk tilstand, der kræver psykoaktiv/psykotrop medicin eller medicin, der ville interagere med dronabinol, fortolkning af fMRI-data og/eller forstyrre undersøgelsesprocedurer
  • nuværende eller tidligere allergiske eller uønskede reaktioner eller kendt følsomhed over for cannabinoidlignende stoffer (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, cannabinoidolie, sesamolie, gelatine, glycerin og titaniumdioxid).
  • aktuelle Axis-I Diagnostic Statistical Manual-5 diagnose (selvom mild cannabisbrugsforstyrrelse (CUD) og mild alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) er tilladt)
  • livslang moderat til svær CUD eller AUD eller enhver anden livslang stofbrugsforstyrrelse
  • livstidspsykose, mani, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, fodrings- og spiseforstyrrelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • score >7 på Hamilton Depression Rating Scale eller score >7 på Hamilton Anxiety Rating Scale
  • mindre end en gymnasial uddannelse
  • manglende flydende engelsk
  • natholdsarbejde
  • aktuelt gravid bekræftet ved uringraviditetstest eller planlægning af graviditet eller ammende (kvinder)
  • uvillig/ude af stand til at underskrive et informeret samtykkedokument
  • manglende evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst (f. klaustrofobi), som bestemt ved selvrapportering
  • venstrehåndet
  • tilstedeværelse af jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, granatsplinter/tilbageholdte partikler)
  • positiv UDS for ethvert lægemiddel undtagen THC
  • positiv alkometer til akut alkoholforgiftning
  • stort alkoholforbrug (>4 dage om ugen) inden for den seneste måned
  • stort nikotinforbrug (>20 cigaretter om ugen) inden for den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltagerne vil modtage en placebo ved deres første eller andet laboratoriebesøg.
Medicin: Placebo oral kapsel
En kapsel, der kun indeholder dextrosefyldstof indgivet under det første eller andet laboratoriebesøg.
Andre navne:
  • Dextrose
Eksperimentel: THC
Deltagerne vil modtage THC (7,5 mg) ved deres første eller andet laboratoriebesøg.
Medicin: THC
En kapsel, der indeholder 7,5 mg THC samt dextrosefyldstof indgivet under det første eller andet laboratoriebesøg.
Andre navne:
  • Marinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural belønningsrespons - Belønningspositivitet (RewP) begivenhedsrelateret potentiale
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration. Resultatmålet er ændring fra placebo session RewP til THC session RewP.
Deltagerne vil fuldføre Doors-opgaven under elektroencefalogram (EEG), der fanger RewP, med højere værdier, der indikerer større neural respons på belønning
Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration. Resultatmålet er ændring fra placebo session RewP til THC session RewP.
Neural belønningsrespons-blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) respons
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration. Resultatmålet er ændring fra placebo-session BOLD-respons til THC-session BOLD-respons.
Deltagerne vil fuldføre Doors-opgaven under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), der fanger BOLD-respons, med højere værdier, der indikerer større BOLD-aktivering til belønning
Første og andet laboratoriebesøg, omkring 90 minutter til 2 timer efter lægemiddeladministration. Resultatmålet er ændring fra placebo-session BOLD-respons til THC-session BOLD-respons.
Subjektiv lægemiddelrespons - Addiction Research Center Inventory (ARCI) - Morphine Benzedrine Group (MBG) underskala
Tidsramme: Første og andet laboratoriebesøg, ved baseline (tid 0) og ved maksimal lægemiddelrespons (90-120 minutter) efter lægemiddeladministration. Resultatmål er ændring i peak score under placebo (peak minus baseline) sammenlignet med ændring i peak score under THC
Deltagerne vil fuldføre ARCI-MBG selvrapporteringsskalaen, med højere værdier, der afspejler mere lægemiddelinduceret eufori
Første og andet laboratoriebesøg, ved baseline (tid 0) og ved maksimal lægemiddelrespons (90-120 minutter) efter lægemiddeladministration. Resultatmål er ændring i peak score under placebo (peak minus baseline) sammenlignet med ændring i peak score under THC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natania A Crane, PhD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-0189
  • 1K23DA048132-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger