Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cílené intervence dTMS na zhoršený náhled u časné psychózy

19. prosince 2024 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Studie o cílené intervenci pro náhled u pacientů s první epizodou a klinicky vysokým rizikem schizofrenie na základě oscilace theta v přední cingulární kůře

Zhoršený náhled je klíčovým faktorem při přeměně vysoce rizikových jedinců na schizofrenii, ale chybí cílené intervence. Zjistili jsme, že signál elektroencefalogramu (EEG) odrážející funkci sebemonitorování byl potenciálním objektivním markerem zhoršeného náhledu. A další analýza funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ukázala, že funkční konektivita mezi předním cingulárním gyrem (ACC) a mediálním temporálním gyrem (MTG) souvisí s vhledem. Studie ukázaly, že ACC theta oscilace je klíčem k vlastnímu monitorování a synchronizace fáze theta-alfa mezi frontotemporálními úzce souvisí s kognicí. Tento projekt proto předpokládal, že cílená regulace oscilací ACC theta by mohla podporovat synchronizaci fáze theta-alfa a funkční konektivitu mezi ACC a MTG, čímž by se zlepšil náhled pacientů. Subjekty z první epizody a vysoce rizikové subjekty byly rekrutovány k detekci theta oscilace ACC, fázové synchronizace theta-Alfa a funkční konektivity mezi ACC a MTG pomocí EEG-fMRI. Pro regulaci ACC theta oscilací byla zavedena hluboká transkraniální magnetická stimulace. Vysoce rizikové subjekty byly sledovány po dobu dvou let. Bylo odhadnuto, že theta-alfa fázová synchronizace ACC-MTG a náhled ve skupině aktivní dTMS byly významně zlepšeny. A výsledek vysoce rizikových subjektů je lepší. Projekt vyvíjí neuroregulační techniky pro narušený náhled na schizofrenii a očekává se, že poskytne řešení pro tento bod klinické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provádět randomizovaný a kontrolovaný experimentální design, včetně hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) a simulované stimulace (SH-dTMS). Každému zahrnutému účastníkovi bude poskytnut informovaný souhlas a poté bude náhodně přidělen k různým montážím stimulace. Účastníci jsou slepí k sestřihu dTMS. Výzkumníci v této studii budou zahrnovat klinické hodnotitele, laboratorní inspektory, operátory dTMS a statistické analytiky. Před odlepením nebude mít každá skupina výzkumníků přístup k informacím shromážděným ostatními skupinami. Například kromě operátorů dTMS nikdo neví, jakou stimulační montáž kterýkoli z účastníků obdrží. Semináře dTMS budou probíhat dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a dvakrát za den budou odděleny minimálně 3 hodiny. Klinická hodnocení a laboratorní testy budou prováděny na začátku a na konci posledního sezení. Po pozásahových testech bude proveden první stupeň odslepení. V tuto chvíli poskytnou operátoři dTMS skupiny A a B, ale žádný odpovídající sestřih, statistickým analytikům. Po analýze rozdílů mezi těmito dvěma skupinami bude proveden druhý stupeň odslepení a výsledky klinického hodnocení budou dále analyzovány odhalením odpovídající montáže stimulů pro každou skupinu. Tato studie bude realizována v jediném centru, Shanghai Mental Health Center (SMHC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14~35 let;
  • Splnit kritéria klinického vysokého rizika psychózy nebo splnit diagnostická kritéria DSM-V pro schizofrenii;
  • Splnění následující definice narušeného náhledu;
  • mít ukončené alespoň šest let základního vzdělání;
  • Schopnost dát informovaný souhlas, ústní nebo písemný. Pacienti mladší 18 let dávají souhlas ústní a jejich příbuzní nebo zákonní zástupci písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli jiném klinickém intervenčním výzkumu;
  • Splnění diagnostických kritérií psychotických poruch (včetně afektivních poruch);
  • Prahové příznaky jsou vyvolány jinými duševními poruchami nebo psychoaktivními látkami;
  • Podstupování antipsychotické léčby po dobu delší než 2 týdny;
  • Být diagnostikován jako organická onemocnění mozku nebo těžká somatická onemocnění;
  • měl zkušenosti s traumatickým poraněním mozku a získal skóre 7;
  • demence nebo mentální retardace (IQ<70);
  • Být stavem infekce pokožky hlavy;
  • Kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty v těle, těhotenství nebo klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: aktivní-CHR
Účastníci budou intervenováni hlubokou transkraniální magnetickou stimulací (dTMS).
Přístroj: aktivní dTMS
DTMS pomocí H-cívky s 5Hz stimuluje ACC. Semináře dTMS budou probíhat dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a dvakrát za den budou odděleny minimálně 3 hodiny.
Falešný srovnávač: falešný-CHR
Účastníci jako kontrolní skupina obdrží simulovanou stimulaci.
Přístroj: sham-dTMS
Sham-dTMS má stejný vzhled jako skutečná stimulační cívka, která nemůže generovat magnetické pole. V rytmu cívky je zabudován zvukový generátor, který simuluje zvuk skutečné stimulace.
Aktivní komparátor: aktivní-FES
Pacienti s první epizodou schizofrenie budou intervenováni hlubokou transkraniální magnetickou stimulací (dTMS).
Přístroj: aktivní dTMS
DTMS pomocí H-cívky s 5Hz stimuluje ACC. Semináře dTMS budou probíhat dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a dvakrát za den budou odděleny minimálně 3 hodiny.
Falešný srovnávač: předstíraný FES
Pacienti s první epizodou schizofrenie jako kontrolní skupina dostanou simulovanou stimulaci.
Přístroj: sham-dTMS
Sham-dTMS má stejný vzhled jako skutečná stimulační cívka, která nemůže generovat magnetické pole. V rytmu cívky je zabudován zvukový generátor, který simuluje zvuk skutečné stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického náhledu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Klinický náhled bude hodnocen pomocí SAI. SAI je nástroj pro polostrukturované rozhovory obsahující sedm položek s celkovým skóre 14, 0-6 pro rozpoznání nemoci, 0-4 pro přeznačení psychotických jevů a 0-4 pro dodržování léčby. Pacienti s méně než 3 skóre v rozpoznání nemoci, 2 v přeznačení psychotických jevů a 2 v souladu s léčbou jsou považováni za lepší, pokud jde o náhled.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna negativity související s chybou
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Negativnost související s chybami (ERN) je pozorována nad frontocentrálními místy do 100 ms po chybové reakci v behaviorálních úlohách, což odráží aktivitu detekce chyb, a snížené ERN indikuje snížené monitorování chyb. EEG epochy byly označeny artefakty a vyloučeny z následující ERN analýzy, pokud na jakékoli elektrodě, (i) maximální amplituda od vrcholu k vrcholu přesáhla 100 μV v jakémkoli pohyblivém okně (šířka: 200 ms; krok: 50 ms) nebo (ii ) absolutní amplituda přesáhla 100 μV v kterémkoli časovém bodě. Výpočet pro ERN byl založen na ne méně než pěti dostupných epochách s chybnými odezvami.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna funkční konektivity mozku v klidovém stavu mezi přední cingulární kůrou (ACC) a středním temporálním gyrem (MTG)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Zobrazovací data budou shromažďována na skeneru 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17 a 32kanálové hlavové cívce, včetně detekce strukturální fáze a klidové fáze, která bude použita k analýze funkčního spojení mezi ACC a MTG.
Základní linie a bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychopatologických symptomů
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Tato studie bude také sledovat psychopatologické symptomy, včetně pozitivních, negativních a obecných symptomů, pomocí PANSS. Redukční poměr bodů PANSS bude vypočítán po léčbě dTMS.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Kovariantní změna klinického náhledu a psychopatologické symptomy
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Klinický náhled bude hodnocen pomocí SAI a psychopatologické symptomy budou měřeny pomocí PANSS. Bude analyzována korelace psychopatologických symptomů s klinickým náhledem, zejména možná kovariantní změna po léčbě dTMS.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna ve schopnosti monitorovat realitu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Schopnost monitorování reality se týká rozlišení interně generovaných informací od externě odvozených informací. Test bude proveden na základě experimentálního paradigmatu schopnosti monitorovat realitu. Stimulační materiály jsou snadno přijatelné a pochopitelné pro pacienty s duševním onemocněním. Materiál se skládal ze 48 párů známých obrázků a byl rozdělen do dvou testů, z nichž každý sestával z fáze učení a testování. Ve fázi učení bude prezentováno 24 obrázků s různými kombinacemi podmínek (čtyři kombinace podmínek „vnímavost/imaginativní × levá/pravá“). Ve fázi testování bude prezentován jeden objekt a účastníci budou požádáni, aby rozhodli, zda je druhý spárovaný objekt vnímavý nebo imaginativní, nebo zda je obrázek umístěn na levé nebo pravé straně obrazovky.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna oscilace theta v ACC a synchronizace fáze theta-alfa mezi ACC a MTG
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Theta oscilace a theta-alfa fázová synchronizace budou zaznamenávány pomocí 64 elektrodového uzávěru kompatibilního s magnetickou rezonancí (BrainAMP MR, Brain Products, Mnichov, Německo) na základě standardního systému mezinárodní společnosti pro elektroencefalu 10/20.
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Rychlost přeměny v psychózu
Časové okno: 2 roky
Tato studie bude používat SIPS k identifikaci jedinců s CHR a k posouzení klinických výsledků účastníků, včetně přechodu do psychózy, symptomů, remise a dalších poruch.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jijun Wang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
  • Ředitel studie: Tianhong Zhang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DTMS2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení