Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet interventionsundersøgelse af dTMS om nedsat indsigt i tidlig psykose

19. december 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

En undersøgelse af målrettet intervention for indsigt hos patienter med første episode og klinisk høj risiko for skizofreni baseret på tetaoscillation i anterior cingulate cortex

Nedsat indsigt er en nøglefaktor i omdannelsen af ​​højrisikopersoner til skizofreni, men der mangler målrettede indsatser. Vi fandt ud af, at et elektroencefalogram (EEG) signal, der afspejler funktionen af ​​selvovervågning, var en potentiel objektiv markør for nedsat indsigt. Og yderligere funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) analyse viste, at den funktionelle forbindelse mellem anterior cingulate gyrus (ACC) og medial temporal gyrus (MTG) var relateret til indsigt. Undersøgelser har vist, at ACC theta-oscillation er nøglen til selvovervågning, og theta-alfa-fasesynkronisering mellem frontotemporal er tæt forbundet med kognition. Derfor formodede dette projekt, at målrettet regulering af ACC theta-oscillationer kunne fremme theta-alfa-fasesynkronisering og funktionel forbindelse mellem ACC og MTG, og derved forbedre patienternes indsigt. De første episode og højrisikopersoner blev rekrutteret til at detektere theta-oscillationen af ​​ACC, theta-Alpha-fasesynkronisering og funktionel forbindelse mellem ACC og MTG ved hjælp af EEG-fMRI. Dyb transkraniel magnetisk stimulation blev introduceret for at regulere ACC theta-oscillationer. Højrisikopersonerne blev fulgt op i to år. Det blev anslået, at theta-alfa-fasesynkroniseringen af ​​ACC-MTG og indsigt i den aktive-dTMS-gruppe var væsentligt forbedret. Og resultatet af de højrisikofag er bedre. Projektet udvikler neuroregulatoriske teknikker til nedsat indsigt i skizofreni og forventes at give en løsning på dette kliniske smertepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil udføre randomiseret og kontrolleret eksperimentelt design, herunder dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) og sham-stimulering (SH-dTMS). Hver inkluderet deltager vil blive givet informeret samtykke og derefter tilfældigt tildelt forskellige montage af stimulering. Deltagerne er blinde for dTMS-montagen. Forskere i denne undersøgelse vil omfatte kliniske evaluatorer, laboratorieinspektører, dTMS-operatører og statistiske analytikere. Før de afblændes, vil hver gruppe af forskere ikke have adgang til de oplysninger, som de andre grupper indsamler. For eksempel, bortset fra dTMS-operatørerne, ved ingen, hvilken stimulusmontage nogen af ​​deltagerne modtager. Sessionerne med dTMS vil blive gennemført to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage, og to gange om dagen vil være adskilt med mindst 3 timer. Kliniske vurderinger og laboratorietest vil blive administreret ved baseline og ved slutningen af ​​den sidste session. Efter post-interventionstestene vil første fase afblænding blive udført. På dette tidspunkt vil dTMS-operatører give grupperne A og B, men ingen tilsvarende montage, til de statistiske analytikere. Efter at have analyseret forskellene mellem de to grupper, vil anden fase afblænding blive udført, og resultaterne af det kliniske forsøg vil blive yderligere analyseret ved at afsløre den tilsvarende stimulusmontage for hver gruppe. Denne undersøgelse vil blive implementeret på et enkelt center, Shanghai Mental Health Center (SMHC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14~35 år gammel;
  • Opfylde kriterierne for klinisk høj risiko for psykose eller opfylde DSM-V diagnostiske kriterier for skizofreni;
  • Opfyldelse af følgende definition af nedsat indsigt;
  • at have gennemført mindst seks års grundskoleuddannelse;
  • At kunne give informeret samtykke, mundtligt eller skriftligt. Patienter under 18 år giver mundtligt samtykke, og deres pårørende eller værger giver skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden klinisk interventionsforskning;
  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for psykotiske lidelser (herunder affektive lidelser);
  • Tærskelsymptomer fremkaldes af andre psykiske lidelser eller psykoaktive stoffer;
  • Undergår antipsykotisk medicin i mere end 2 uger;
  • At blive diagnosticeret som organiske hjernesygdomme eller alvorlige somatiske sygdomme;
  • Havde Oplevet traumatisk hjerneskade og fik score på 7;
  • Demens eller mental retardering (IQ<70);
  • At være en tilstand af hovedbundsinfektion;
  • En pacemaker eller andre metalimplantater i kroppen, graviditet eller klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktiv-CHR
Deltagerne vil blive interveneret med dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS).
Enhed: active-dTMS
DTMS ved hjælp af H-spole med 5Hz stimulerer ACC. Sessionerne med dTMS vil blive gennemført to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage, og to gange om dagen vil være adskilt med mindst 3 timer.
Sham-komparator: sham-CHR
Deltagerne vil som kontrolgruppe modtage simuleret stimulation.
Enhed: sham-dTMS
Sham-dTMS har samme udseende som den rigtige stimulationsspole, som ikke kan generere magnetfelt. En lydgenerator er indbygget i spoleslaget for at simulere lyden af ​​den virkelige stimulation.
Aktiv komparator: aktiv-FES
Patienter med første-episode skizofreni vil blive interveneret med dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS).
Enhed: active-dTMS
DTMS ved hjælp af H-spole med 5Hz stimulerer ACC. Sessionerne med dTMS vil blive gennemført to gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage, og to gange om dagen vil være adskilt med mindst 3 timer.
Sham-komparator: sham-FES
Patienter med første-episode skizofreni vil som kontrolgruppe modtage simuleret stimulation.
Enhed: sham-dTMS
Sham-dTMS har samme udseende som den rigtige stimulationsspole, som ikke kan generere magnetfelt. En lydgenerator er indbygget i spoleslaget for at simulere lyden af ​​den virkelige stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i klinisk indsigt
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Klinisk indsigt vil blive vurderet ved hjælp af SAI. SAI er et semistruktureret interviewværktøj med syv emner med en samlet score på 14, 0-6 for anerkendelse af sygdom, 0-4 for ommærkning af psykotiske fænomener og 0-4 for behandlingscompliance. Patienter med mindre end 3 scorer på erkendelse af sygdom, 2 på ommærkning af psykotiske fænomener og 2 på behandlingscompliance, anses for at være forbedret på indsigt.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring i fejlrelateret negativitet
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Den fejlrelaterede negativitet (ERN) observeres over frontocentrale steder inden for 100 ms efter en fejlreaktion i adfærdsmæssige opgaver, hvilket afspejler fejldetekterende aktivitet, og en reduceret ERN indikerer reduceret fejlovervågning. EEG-epoker blev markeret med artefakter og udelukket fra følgende ERN-analyse, hvis (i) den maksimale peak-to-peak amplitude på en elektrode oversteg 100 μV inden for ethvert bevægeligt vindue (bredde: 200 ms; trin: 50 ms) eller (ii) ) den absolutte amplitude oversteg 100 μV på ethvert tidspunkt. Beregningen for ERN var baseret på ikke færre end fem tilgængelige epoker med fejlagtige svar.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring i hviletilstands funktionelle hjerneforbindelse mellem anterior cingulate cortex (ACC) og middle temporal gyrus (MTG)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Billeddata vil blive indsamlet på en 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17-scanner og en 32-kanals hovedspole, inklusive strukturel fase- og hviletrindetektion, som vil blive brugt til at analysere den funktionelle forbindelse mellem ACC og MTG.
Baseline og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykopatologiske symptomer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Denne undersøgelse vil også observere de psykopatologiske symptomer, herunder positive, negative og generelle symptomer, ved hjælp af PANSS. Det reduktive forhold mellem PANSS-point vil blive beregnet efter dTMS-behandling.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Kovariant ændring af klinisk indsigt og psykopatologiske symptomer
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Klinisk indsigt vil blive vurderet ved hjælp af SAI, og de psykopatologiske symptomer vil blive målt ved hjælp af PANSS. Korrelationen af ​​psykopatologiske symptomer med klinisk indsigt vil blive analyseret, især mulig kovariant ændring efter dTMS-behandling.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring i evnen til at overvåge virkeligheden
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Virkelighedsovervågningsevne refererer til at skelne internt selvgenereret information fra eksternt afledt information. Testen vil blive udført ud fra det eksperimentelle paradigme realitetsovervågningsevne. Stimulusmaterialerne er lette at blive accepteret og forstået af patienter med psykisk sygdom. Materialet bestod af 48 par kendte billeder og var opdelt i to tests, der hver bestod af en lærings- og en testfase. I læringsfasen vil 24 billeder blive præsenteret med forskellige kombinationer af forhold (fire kombinationer af "perceptive/imaginative × left/right" forhold). I testfasen vil et objekt blive præsenteret, og deltagerne vil blive bedt om at beslutte, om det andet parrede objekt er perceptivt eller fantasifuldt, eller om billedet er placeret på venstre eller højre side af skærmen.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring i theta-oscillation i ACC og theta-alfa-fasesynkronisering mellem ACC og MTG
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter interventionen
Theta-oscillation og theta-alfa-fasesynkronisering vil blive optaget ved hjælp af en magnetisk resonanskompatibel 64 elektrodehætte (BrainAMP MR, Brain Products, München, Tyskland) baseret på det internationale samfund for elektroencephala 10/20 standardsystem.
Baseline og umiddelbart efter interventionen
Konverteringshastighed for overgang til psykose
Tidsramme: 2 år
Denne undersøgelse vil bruge SIPS til at identificere personer med CHR og vurdere deltagernes kliniske resultater, herunder overgang til psykose, symptomatisk, remission og andre lidelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jijun Wang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center
  • Studieleder: Tianhong Zhang, Doctoral, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DTMS2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger