- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04513132
Studie cílené intervence dTMS na zhoršený náhled u časné psychózy
12. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Studie o cílené intervenci pro náhled u pacientů s první epizodou a klinicky vysokým rizikem schizofrenie na základě oscilace theta v přední cingulární kůře
Zhoršený náhled je klíčovým faktorem při přeměně vysoce rizikových jedinců na schizofrenii, ale chybí cílené intervence.
Zjistili jsme, že signál elektroencefalogramu (EEG) odrážející funkci sebemonitorování byl potenciálním objektivním markerem zhoršeného náhledu.
A další analýza funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ukázala, že funkční konektivita mezi předním cingulárním gyrem (ACC) a mediálním temporálním gyrem (MTG) souvisí s vhledem.
Studie ukázaly, že ACC theta oscilace je klíčem k vlastnímu monitorování a synchronizace fáze theta-alfa mezi frontotemporálními úzce souvisí s kognicí.
Tento projekt proto předpokládal, že cílená regulace oscilací ACC theta by mohla podporovat synchronizaci fáze theta-alfa a funkční konektivitu mezi ACC a MTG, čímž by se zlepšil náhled pacientů.
Subjekty z první epizody a vysoce rizikové subjekty byly rekrutovány k detekci theta oscilace ACC, fázové synchronizace theta-Alfa a funkční konektivity mezi ACC a MTG pomocí EEG-fMRI.
Pro regulaci ACC theta oscilací byla zavedena hluboká transkraniální magnetická stimulace.
Vysoce rizikové subjekty byly sledovány po dobu dvou let.
Bylo odhadnuto, že theta-alfa fázová synchronizace ACC-MTG a náhled ve skupině aktivní dTMS byly významně zlepšeny.
A výsledek vysoce rizikových subjektů je lepší.
Projekt vyvíjí neuroregulační techniky pro narušený náhled na schizofrenii a očekává se, že poskytne řešení pro tento bod klinické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provádět randomizovaný a kontrolovaný experimentální design, včetně hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) a simulované stimulace (SH-dTMS).
Každému zahrnutému účastníkovi bude poskytnut informovaný souhlas a poté bude náhodně přidělen k různým montážím stimulace.
Účastníci jsou slepí k sestřihu dTMS.
Výzkumníci v této studii budou zahrnovat klinické hodnotitele, laboratorní inspektory, operátory dTMS a statistické analytiky.
Před odlepením nebude mít každá skupina výzkumníků přístup k informacím shromážděným ostatními skupinami.
Například kromě operátorů dTMS nikdo neví, jakou stimulační montáž kterýkoli z účastníků obdrží.
Semináře dTMS budou probíhat dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a dvakrát za den budou odděleny minimálně 3 hodiny.
Klinická hodnocení a laboratorní testy budou prováděny na začátku a na konci posledního sezení.
Po pozásahových testech bude proveden první stupeň odslepení.
V tuto chvíli poskytnou operátoři dTMS skupiny A a B, ale žádný odpovídající sestřih, statistickým analytikům.
Po analýze rozdílů mezi těmito dvěma skupinami bude proveden druhý stupeň odslepení a výsledky klinického hodnocení budou dále analyzovány odhalením odpovídající montáže stimulů pro každou skupinu.
Tato studie bude realizována v jediném centru, Shanghai Mental Health Center (SMHC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Jingjing Huang, Doctoral
- Telefonní číslo: 3239 021-34773523
- E-mail: jjhuang_att@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 14~35 let;
- Splnit kritéria klinického vysokého rizika psychózy nebo splnit diagnostická kritéria DSM-V pro schizofrenii;
- Splnění následující definice narušeného náhledu;
- mít ukončené alespoň šest let základního vzdělání;
- Schopnost dát informovaný souhlas, ústní nebo písemný. Pacienti mladší 18 let dávají souhlas ústní a jejich příbuzní nebo zákonní zástupci písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli jiném klinickém intervenčním výzkumu;
- Splnění diagnostických kritérií psychotických poruch (včetně afektivních poruch);
- Prahové příznaky jsou vyvolány jinými duševními poruchami nebo psychoaktivními látkami;
- Podstupování antipsychotické léčby po dobu delší než 2 týdny;
- Být diagnostikován jako organická onemocnění mozku nebo těžká somatická onemocnění;
- měl zkušenosti s traumatickým poraněním mozku a získal skóre 7;
- demence nebo mentální retardace (IQ<70);
- Být stavem infekce pokožky hlavy;
- Kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty v těle, těhotenství nebo klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: aktivní-CHR
Účastníci budou intervenováni hlubokou transkraniální magnetickou stimulací (dTMS).
|
DTMS pomocí H-cívky s 5Hz stimuluje ACC.
Semináře dTMS budou probíhat dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a dvakrát za den budou odděleny minimálně 3 hodiny.
|
Falešný srovnávač: falešný-CHR
Účastníci jako kontrolní skupina obdrží simulovanou stimulaci.
|
Sham-dTMS má stejný vzhled jako skutečná stimulační cívka, která nemůže generovat magnetické pole.
V rytmu cívky je zabudován zvukový generátor, který simuluje zvuk skutečné stimulace.
|
Aktivní komparátor: aktivní-FES
Pacienti s první epizodou schizofrenie budou intervenováni hlubokou transkraniální magnetickou stimulací (dTMS).
|
DTMS pomocí H-cívky s 5Hz stimuluje ACC.
Semináře dTMS budou probíhat dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů a dvakrát za den budou odděleny minimálně 3 hodiny.
|
Falešný srovnávač: předstíraný FES
Pacienti s první epizodou schizofrenie jako kontrolní skupina dostanou simulovanou stimulaci.
|
Sham-dTMS má stejný vzhled jako skutečná stimulační cívka, která nemůže generovat magnetické pole.
V rytmu cívky je zabudován zvukový generátor, který simuluje zvuk skutečné stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna klinického náhledu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Klinický náhled bude hodnocen pomocí SAI.
SAI je nástroj pro polostrukturované rozhovory obsahující sedm položek s celkovým skóre 14, 0-6 pro rozpoznání nemoci, 0-4 pro přeznačení psychotických jevů a 0-4 pro dodržování léčby.
Pacienti s méně než 3 skóre v rozpoznání nemoci, 2 v přeznačení psychotických jevů a 2 v souladu s léčbou jsou považováni za lepší, pokud jde o náhled.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Změna negativity související s chybou
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Negativnost související s chybami (ERN) je pozorována nad frontocentrálními místy do 100 ms po chybové reakci v behaviorálních úlohách, což odráží aktivitu detekce chyb, a snížené ERN indikuje snížené monitorování chyb.
EEG epochy byly označeny artefakty a vyloučeny z následující ERN analýzy, pokud na jakékoli elektrodě, (i) maximální amplituda od vrcholu k vrcholu přesáhla 100 μV v jakémkoli pohyblivém okně (šířka: 200 ms; krok: 50 ms) nebo (ii ) absolutní amplituda přesáhla 100 μV v kterémkoli časovém bodě.
Výpočet pro ERN byl založen na ne méně než pěti dostupných epochách s chybnými odezvami.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Změna funkční konektivity mozku v klidovém stavu mezi přední cingulární kůrou (ACC) a středním temporálním gyrem (MTG)
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Zobrazovací data budou shromažďována na skeneru 3-T Siemens Magnetom Verio syngo MR B17 a 32kanálové hlavové cívce, včetně detekce strukturální fáze a klidové fáze, která bude použita k analýze funkčního spojení mezi ACC a MTG.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna psychopatologických symptomů
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Tato studie bude také sledovat psychopatologické symptomy, včetně pozitivních, negativních a obecných symptomů, pomocí PANSS. Redukční poměr bodů PANSS bude vypočítán po léčbě dTMS.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Kovariantní změna klinického náhledu a psychopatologické symptomy
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Klinický náhled bude hodnocen pomocí SAI a psychopatologické symptomy budou měřeny pomocí PANSS.
Bude analyzována korelace psychopatologických symptomů s klinickým náhledem, zejména možná kovariantní změna po léčbě dTMS.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Změna ve schopnosti monitorovat realitu
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Schopnost monitorování reality se týká rozlišení interně generovaných informací od externě odvozených informací.
Test bude proveden na základě experimentálního paradigmatu schopnosti monitorovat realitu. Stimulační materiály jsou snadno přijatelné a pochopitelné pro pacienty s duševním onemocněním. Materiál se skládal ze 48 párů známých obrázků a byl rozdělen do dvou testů, z nichž každý sestával z fáze učení a testování.
Ve fázi učení bude prezentováno 24 obrázků s různými kombinacemi podmínek (čtyři kombinace podmínek „vnímavost/imaginativní × levá/pravá“).
Ve fázi testování bude prezentován jeden objekt a účastníci budou požádáni, aby rozhodli, zda je druhý spárovaný objekt vnímavý nebo imaginativní, nebo zda je obrázek umístěn na levé nebo pravé straně obrazovky.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Změna oscilace theta v ACC a synchronizace fáze theta-alfa mezi ACC a MTG
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Theta oscilace a theta-alfa fázová synchronizace budou zaznamenávány pomocí 64 elektrodového uzávěru kompatibilního s magnetickou rezonancí (BrainAMP MR, Brain Products, Mnichov, Německo) na základě standardního systému mezinárodní společnosti pro elektroencefalu 10/20.
|
Základní linie a bezprostředně po zásahu
|
Rychlost přeměny v psychózu
Časové okno: 2 roky
|
Tato studie bude používat SIPS k identifikaci jedinců s CHR a k posouzení klinických výsledků účastníků, včetně přechodu do psychózy, symptomů, remise a dalších poruch.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTMS2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na sham-dTMS
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýPremenstruační dysforická porucha
-
BrainswayDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy, Kanada, Izrael
-
BrainswayDokončenoOdvykání kouřeníSpojené státy, Kanada, Izrael
-
BrainswayStaženo
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámý
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Dokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterBrainswayDokončeno
-
Ospedale San DonatoNeznámýObezita | Poruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživy | Chuť na jídloItálie
-
Shenzhen Kangning HospitalThe National Natural Science Foundation of China (NSFC)Zatím nenabírámeStav úzkosti | Úzkostná porucha
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZatím nenabírámePorucha užívání konopí