Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 400 mg efavirenzu versus standardní 600 mg dávka u pacientů současně infikovaných HIV/TB

12. srpna 2020 aktualizováno: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Účinnost a bezpečnost 400 mg efavirenzu versus standardní 600 mg dávka u HIV/TB koinfikovaných pacientů, kteří dostávají anti-TB terapii na bázi rifampicinu

TBC je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí pacientů s HIV. Rifampicin [RIF] je základním kamenem léčby proti TBC. Současné pokyny doporučují efavirenz (EFV) 600 mg denně jako první volbu pro koinfekci HIV/TB. Současné podávání EFV s RIF snižuje plazmatickou koncentraci EFV. Kvůli lepším bezpečnostním profilům nahradil EFV 400 mg EFV 600 mg jako antiretrovirovou terapii první linie u lidí žijících s HIV. Nicméně účinnost EFV 400 mg při současném podávání s RIF u koinfekce HIV/TB je nejasná. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost EFV 400 mg oproti EFV 600 mg u pacientů koinfikovaných HIV/TB, kteří dostávali anti-TB terapii založenou na RIF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen porozumět a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před screeningem
  • Dospělý subjekt (nejméně 18 let)
  • Naivní antiretrovirová terapie (<=14 dní předchozí terapie jakýmkoli antiretrovirovým lékem po diagnóze infekce HIV-1)
  • Počet buněk CD4+ je při screeningu >= 50 buněk/ krychlový milimetr (mm^3).
  • Žena může být způsobilá k účasti a účasti ve studii, pokud: je potenciálně neplodná definovaná jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a >=45 let) nebo fyzicky neschopná otěhotnět nebo nechce k těhotenství
  • Nová diagnóza TBC (mikrobiologie nebo molekulární metody nebo klinická diagnóza) a zahájení režimu založeného na rifampicinu po dobu kratší než 8 týdnů při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz RIF rezistence Mycobacterium tuberculosis buď kultivací nebo validovaným testem amplifikace nukleové kyseliny
  • Souběžné poruchy nebo stavy, u kterých jsou kontraindikovány isoniazid, RIF, pyrazinamid nebo ethambutol
  • TBC centrálního nervového systému
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (třída B nebo C) podle klasifikace Child-Pugh, nestabilní onemocnění jater
  • Předpokládaná potřeba terapie virem hepatitidy C (HCV) během období studie
  • Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy
  • Subjekty, které podle úsudku výzkumníka představují významné riziko sebevraždy.
  • Léčba kterýmkoli z následujících přípravků do 28 dnů od screeningu: radiační terapie, cytotoxická chemoterapeutika, jakékoli imunomodulátory, které mění imunitní odpověď
  • Expozice experimentálnímu léku nebo experimentální vakcíně během buď 28 dnů, 5 poločasů testované látky nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testované látky, podle toho, co je delší, před první dávkou zkoumaného léku
  • Jakýkoli důkaz primární virové rezistence na nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) na základě přítomnosti jakékoli hlavní mutace související s rezistencí ve výsledku screeningu nebo, je-li znám, na jakémkoli historickém výsledku testu rezistence.
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii zkoumané sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Soud
EFV 400 mg
Lék: Efavirenz 400 mg
2 tablety EFV 200 mg denně podávané perorálně
Aktivní komparátor: Řízení
EFV 600 mg
Lék: Efavirenz 600 mg
EFV 600 mg denně podávaných perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/mililitr ve 48. týdnu pomocí algoritmu snapshotu US Food and Drug Administration (FDA)
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu, bylo hodnoceno ve 48. týdnu studie pro účastníky randomizované tak, aby dostali alespoň jednu dávku studijní medikace. Odezva byla hodnocena pomocí modifikovaného algoritmu FDA Snapshot
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/mililitr ve 24. týdnu pomocí algoritmu snapshotu US Food and Drug Administration (FDA)
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří reagovali, bylo hodnoceno ve 24. týdnu studie pro účastníky randomizované tak, aby dostali alespoň jednu dávku studijního léku. Odezva byla hodnocena pomocí modifikovaného algoritmu FDA Snapshot
24. týden
Procento účastníků bez potvrzeného virologického vysazení a bez přerušení z důvodů souvisejících s léčbou ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Procento účastníků, kteří nesplňují potvrzená virologická abstinenční kritéria ani nepřerušili léčbu z důvodů souvisejících s léčbou v době analýzy v týdnu 24 (až den 210) a týdnu 48 (až den 350) je uvedeno podle léčebné skupiny.
Týden 24 a týden 48
Počet účastníků s tuberkulózou (TB) asociovaným zánětlivým syndromem imunitní rekonstituce (IRIS)
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli sledováni na známky a symptomy TB-IRIS. Účastníci s příznaky IRIS při jakýchkoli nežádoucích příhodách nebo souvisejících s HIV. stavy byly klasifikovány výzkumnými pracovníky do následujících kategorií jako splněná kritéria pro TB-IRIS, možná splněná kritéria pro TB-IRIS a podezření na TB-IRIS, ale nebylo možné je posoudit.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Public Health Clinical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Chen, M.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDOSE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení