Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 400 mg efavirenz versus standard 600 mg dosis til HIV/TB co-inficerede patienter

12. august 2020 opdateret af: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Effekt og sikkerhed af 400 mg efavirenz versus standard 600 mg dosis hos HIV/TB co-inficerede patienter, der modtager Rifampicin-baseret anti-TB-terapi

TB er den mest almindelige dødsårsag hos patienter med hiv på verdensplan. Rifampicin [RIF] er hjørnestenen i anti-TB-terapi. Den nuværende retningslinje anbefaler efavirenz (EFV) 600 mg dagligt som det første valg til HIV/TB co-infektion. Samtidig administration af EFV med RIF reducerer plasmakoncentrationen af ​​EFV. På grund af bedre sikkerhedsprofiler har EFV 400mg erstattet EFV 600mg som førstevalgs antiretroviral behandling hos mennesker, der lever med HIV. Effekten af ​​EFV 400 mg, når det administreres sammen med RIF ved samtidig HIV/TB-infektion, er uklar. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EFV 400mg versus EFV 600mg hos HIV/TB co-inficerede patienter, der modtager RIF baseret anti-TB behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er villig og i stand til at forstå og give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før screening
  • Voksen emne (mindst 18 år)
  • Naiv over for antiretroviral behandling (<=14 dages forudgående behandling med ethvert antiretroviralt lægemiddel efter en diagnose af HIV-1-infektion)
  • CD4+ celleantal er >= 50 celler/ kubikmillimeter (mm^3) ved screening
  • En kvindelig forsøgsperson kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun: er i ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og >=45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid eller ikke ønsker til graviditet
  • Ny diagnose af TB (mikrobiologi eller molekylære metoder eller klinisk diagnose) og påbegyndt rifampicin-baseret regime i mindre end 8 uger ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for RIF-resistens af Mycobacterium tuberculosis enten ved dyrkning eller valideret nukleinsyreamplifikationstest
  • Samtidige lidelser eller tilstande, for hvilke isoniazid, RIF, pyrazinamid eller ethambutol er kontraindiceret
  • TB i centralnervesystemet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer med moderat til svær leverinsufficiens (klasse B eller C) som bestemt af Child-Pugh-klassificeringen ustabil leversygdom
  • Forventet behov for hepatitis C virus (HCV) behandling i løbet af undersøgelsesperioden
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig suicidalitetsrisiko.
  • Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening: strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler, alle immunmodulatorer, der ændrer immunrespons
  • Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller en eksperimentel vaccine inden for enten 28 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller det dobbelte af varigheden af ​​testmidlets biologiske effekt, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesmidlet
  • Ethvert bevis på primær viral resistens over for nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI'er), ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI'er) baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver større resistensassocieret mutation i screeningsresultatet eller, hvis kendt, ethvert historisk resistenstestresultat.
  • Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen af ​​et forsøgsstof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøg
EFV 400mg
Medicin: Efavirenz 400mg
2 tabletter EFV 200 mg dagligt givet oralt
Aktiv komparator: Styring
EFV 600mg
Medicin: Efavirenz 600mg
EFV 600 mg dagligt givet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/milliliter i uge 48 ved hjælp af US Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der reagerede, blev vurderet i undersøgelsesuge 48 for deltagere, der var randomiseret til at modtage mindst én dosis undersøgelsesmedicin. Responsen blev vurderet ved hjælp af en modificeret FDA Snapshot-algoritme
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/milliliter i uge 24 ved hjælp af US Food and Drug Administration (FDA) Snapshot Algorithm
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der reagerede, blev vurderet i undersøgelsesuge 24 for deltagere, der var randomiseret til at modtage mindst én dosis undersøgelsesmedicin. Responsen blev vurderet ved hjælp af en modificeret FDA Snapshot-algoritme
Uge 24
Procentdel af deltagere uden bekræftet virologisk abstinens og uden seponering på grund af behandlingsrelaterede årsager i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere, der ikke opfylder bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterier eller afbrudt på grund af behandlingsrelaterede årsager på analysetidspunktet i uge 24 (til dag 210) og uge 48 (til dag 350), præsenteres efter behandlingsgruppe.
Uge 24 og uge 48
Antal deltagere med tuberkulose (TB) associeret immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS)
Tidsramme: Uge 12
Deltagerne blev overvåget for tegn og symptomer på TB-IRIS. Deltagere med IRIS-symptomer i eventuelle bivirkninger eller HIV-associeret. betingelser blev klassificeret af undersøgelsens efterforskere i følgende kategorier som opfyldt kriterier for TB-IRIS, muligvis opfyldt kriterier for TB-IRIS og mistænkt TB-IRIS, men ikke muligt at bedømme.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Public Health Clinical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Chen, M.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDOSE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger