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Wirksamkeit von 400 mg Efavirenz im Vergleich zur Standarddosis von 600 mg bei HIV/TB-koinfizierten Patienten

12. August 2020 aktualisiert von: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Wirksamkeit und Sicherheit von 400 mg Efavirenz im Vergleich zu einer Standarddosis von 600 mg bei HIV/TB-koinfizierten Patienten, die eine auf Rifampicin basierende Anti-TB-Therapie erhalten

TB ist weltweit die häufigste Todesursache bei Patienten mit HIV. Rifampicin [RIF] ist der Eckpfeiler der Anti-TB-Therapie. Die aktuelle Leitlinie empfiehlt Efavirenz (EFV) 600 mg pro Tag als erste Wahl bei einer HIV/TB-Koinfektion. Die gleichzeitige Verabreichung von EFV mit RIF verringert die Plasmakonzentration von EFV. Aufgrund besserer Sicherheitsprofile hat EFV 400 mg EFV 600 mg als antiretrovirale Erstlinientherapie bei Menschen mit HIV ersetzt. Die Wirksamkeit von 400 mg EFV bei gleichzeitiger Verabreichung mit RIF bei einer HIV/TB-Koinfektion ist jedoch unklar. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von EFV 400 mg im Vergleich zu EFV 600 mg bei HIV/TB-koinfizierten Patienten bewerten, die eine RIF-basierte Anti-TB-Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden ist bereit und in der Lage, vor dem Screening eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereitzustellen
  • Erwachsene Person (mindestens 18 Jahre)
  • Naiv gegenüber einer antiretroviralen Therapie (<= 14 Tage vorherige Therapie mit einem antiretroviralen Medikament nach einer Diagnose einer HIV-1-Infektion)
  • Die CD4+-Zellzahl beträgt >= 50 Zellen/Kubikmillimeter (mm^3) beim Screening
  • Eine weibliche Probandin kann für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, wenn sie: nicht gebärfähig ist, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und >= 45 Jahre) oder körperlich nicht in der Lage ist, schwanger zu werden oder es nicht will zur Schwangerschaft
  • Neue Diagnose von TB (mikrobiologische oder molekulare Methoden oder klinische Diagnose) und Beginn einer Rifampicin-basierten Therapie für weniger als 8 Wochen beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis der RIF-Resistenz von Mycobacterium tuberculosis entweder durch Kultur oder validierten Nukleinsäure-Amplifikationstest
  • Begleiterkrankungen oder Zustände, für die Isoniazid, RIF, Pyrazinamid oder Ethambutol kontraindiziert sind
  • TB des zentralen Nervensystems
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B oder C), wie anhand der Child-Pugh-Klassifikation einer instabilen Lebererkrankung bestimmt
  • Voraussichtlicher Bedarf an Hepatitis-C-Virus (HCV)-Therapie während des Studienzeitraums
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen.
  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening: Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapeutika, alle Immunmodulatoren, die die Immunantwort verändern
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament oder einem experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 28 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments
  • Jeder Nachweis einer primären Virusresistenz gegen nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs), Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) basierend auf dem Vorhandensein einer größeren resistenzassoziierten Mutation im Screening-Ergebnis oder, falls bekannt, einem historischen Resistenztestergebnis.
  • Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerichtsverhandlung
EFV 400mg
Arzneimittel: Efavirenz 400 mg
2 Tabletten EFV 200 mg pro Tag oral verabreicht
Aktiver Komparator: Kontrolle
EFV 600mg
Arzneimittel: Efavirenz 600 mg
600 mg EFV pro Tag oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/Milliliter in Woche 48 unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus der US Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder waren, wurde in der Studienwoche 48 für die Teilnehmer bestimmt, die randomisiert wurden, um mindestens eine Dosis der Studienmedikation zu erhalten. Das Ansprechen wurde mit einem modifizierten FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/Milliliter in Woche 24 unter Verwendung des Snapshot-Algorithmus der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder waren, wurde in der Studienwoche 24 für Teilnehmer bewertet, die randomisiert wurden, um mindestens eine Dosis der Studienmedikation zu erhalten. Das Ansprechen wurde mit einem modifizierten FDA-Snapshot-Algorithmus bewertet
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer ohne bestätigtes virologisches Absetzen und ohne Abbruch aus behandlungsbedingten Gründen in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse in Woche 24 (bis Tag 210) und Woche 48 (bis Tag 350) die bestätigten virologischen Abbruchkriterien nicht erfüllten oder die Behandlung aus behandlungsbedingten Gründen abgebrochen hatten, wird nach Behandlungsgruppe dargestellt.
Woche 24 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Tuberkulose (TB) assoziiertem entzündlichem Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS)
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer wurden auf Anzeichen und Symptome von TB-IRIS überwacht. Teilnehmer mit IRIS-Symptomen bei unerwünschten Ereignissen oder HIV-assoziiert. Erkrankungen wurden von den Prüfärzten der Studie in die folgenden Kategorien eingeteilt: erfüllte Kriterien für TB-IRIS, erfüllte möglicherweise Kriterien für TB-IRIS und vermutete TB-IRIS, konnte aber nicht entschieden werden.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Public Health Clinical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Chen, M.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDOSE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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