Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dawki 400 mg efawirenzu w porównaniu ze standardową dawką 600 mg u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i gruźlicą

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo dawki 400 mg efawirenzu w porównaniu ze standardową dawką 600 mg u pacjentów z współistniejącym zakażeniem HIV/TB otrzymujących terapię przeciwgruźliczą opartą na ryfampicynie

Gruźlica jest najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów z HIV na całym świecie. Ryfampicyna [RIF] jest kamieniem węgielnym terapii przeciwgruźliczej. Aktualne wytyczne zalecają efawirenz (EFV) w dawce 600 mg dziennie jako lek pierwszego wyboru w przypadku koinfekcji HIV/TB. Jednoczesne podawanie EFV z RIF zmniejsza stężenie EFV w osoczu. Ze względu na lepsze profile bezpieczeństwa EFV 400 mg zastąpił EFV 600 mg jako lek pierwszego rzutu w terapii przeciwretrowirusowej u osób żyjących z HIV. Jednak skuteczność EFV 400 mg podawanego jednocześnie z RIF w koinfekcji HIV/TB jest niejasna. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EFV 400 mg w porównaniu z EFV 600 mg u pacjentów jednocześnie zakażonych HIV i gruźlicą, otrzymujących terapię przeciwgruźliczą opartą na RIF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel chce i jest w stanie zrozumieć i przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym
  • Osoba dorosła (co najmniej 18 lat)
  • Wcześniej nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej (<=14 dni wcześniejszej terapii jakimkolwiek lekiem przeciwretrowirusowym po rozpoznaniu zakażenia HIV-1)
  • Liczba komórek CD4+ wynosi >= 50 komórek/milimetr sześcienny (mm^3) podczas badania przesiewowego
  • Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako pomenopauzalna (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek >=45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę lub nie chce do ciąży
  • Nowa diagnoza gruźlicy (metodami mikrobiologicznymi lub molekularnymi lub diagnostyka kliniczna) i rozpoczęcie schematu opartego na ryfampicynie na krócej niż 8 tygodni podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód oporności Mycobacterium tuberculosis na RIF poprzez hodowlę lub zwalidowany test amplifikacji kwasu nukleinowego
  • Współistniejące zaburzenia lub stany, w przypadku których izoniazyd, RIF, pirazynamid lub etambutol są przeciwwskazane
  • Gruźlica ośrodkowego układu nerwowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C) według klasyfikacji Child-Pugh niestabilna choroba wątroby
  • Przewidywana potrzeba terapii wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w okresie badania
  • Historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badane leki lub ich składniki lub leki z ich klasy
  • Osoby, które w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Leczenie dowolnym z następujących środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego: radioterapia, cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne, wszelkie immunomodulatory zmieniające odpowiedź immunologiczną
  • Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku
  • Wszelkie dowody pierwotnej oporności wirusa na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) oparte na obecności jakiejkolwiek większej mutacji związanej z opornością w wyniku badania przesiewowego lub, jeśli są znane, na jakimkolwiek historycznym wyniku testu oporności.
  • Każda ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział badanego w badaniu badanego związku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
EFV 400 mg
Lek: Efawirenz 400 mg
2 tabletki EFV 200 mg dziennie doustnie
Aktywny komparator: Kontrola
EFV 600 mg
Lek: Efawirenz 600 mg
EFV 600 mg dziennie podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/mililitr w 48. tygodniu przy użyciu algorytmu migawki amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie, oceniono w 48. tygodniu badania dla uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej co najmniej jedną dawkę badanego leku. Odpowiedź oceniano przy użyciu zmodyfikowanego algorytmu FDA Snapshot
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/mililitr w 24. tygodniu przy użyciu algorytmu migawki amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie, oceniono w 24. tygodniu badania dla uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej co najmniej jedną dawkę badanego leku. Odpowiedź oceniano przy użyciu zmodyfikowanego algorytmu FDA Snapshot
Tydzień 24
Odsetek uczestników bez potwierdzonego odstawienia wirusologicznego i bez przerwania leczenia z przyczyn związanych z leczeniem w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy nie spełniali potwierdzonych wirusologicznych kryteriów odstawienia ani nie przerwali leczenia z powodów związanych z leczeniem w czasie analizy w 24. tygodniu (do 210. dnia) i 48. tygodniu (do 350. dnia) przedstawiono w podziale na grupy leczenia.
Tydzień 24 i Tydzień 48
Liczba uczestników z gruźlicą powiązaną z rekonstytucją immunologiczną, zespołem zapalnym (IRIS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych TB-IRIS. Uczestnicy z objawami IRIS we wszelkich zdarzeniach niepożądanych lub związanych z HIV. zostały sklasyfikowane przez badaczy w następujących kategoriach jako spełniające kryteria TB-IRIS, prawdopodobnie spełniające kryteria TB-IRIS i podejrzewane TB-IRIS, ale nie można było ich rozstrzygnąć.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Public Health Clinical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Chen, M.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EDOSE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami