Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost 400 mg efavirenzu versus standardní 600 mg dávka u pacientů současně infikovaných HIV/TB

12. srpna 2020 aktualizováno: Jun Chen, Shanghai Public Health Clinical Center

Účinnost a bezpečnost 400 mg efavirenzu versus standardní 600 mg dávka u HIV/TB koinfikovaných pacientů, kteří dostávají anti-TB terapii na bázi rifampicinu

TBC je celosvětově nejčastější příčinou úmrtí pacientů s HIV. Rifampicin [RIF] je základním kamenem léčby proti TBC. Současné pokyny doporučují efavirenz (EFV) 600 mg denně jako první volbu pro koinfekci HIV/TB. Současné podávání EFV s RIF snižuje plazmatickou koncentraci EFV. Kvůli lepším bezpečnostním profilům nahradil EFV 400 mg EFV 600 mg jako antiretrovirovou terapii první linie u lidí žijících s HIV. Nicméně účinnost EFV 400 mg při současném podávání s RIF u koinfekce HIV/TB je nejasná. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost EFV 400 mg oproti EFV 600 mg u pacientů koinfikovaných HIV/TB, kteří dostávali anti-TB terapii založenou na RIF.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten a schopen porozumět a poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před screeningem
  • Dospělý subjekt (nejméně 18 let)
  • Naivní antiretrovirová terapie (<=14 dní předchozí terapie jakýmkoli antiretrovirovým lékem po diagnóze infekce HIV-1)
  • Počet buněk CD4+ je při screeningu >= 50 buněk/ krychlový milimetr (mm^3).
  • Žena může být způsobilá k účasti a účasti ve studii, pokud: je potenciálně neplodná definovaná jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a >=45 let) nebo fyzicky neschopná otěhotnět nebo nechce k těhotenství
  • Nová diagnóza TBC (mikrobiologie nebo molekulární metody nebo klinická diagnóza) a zahájení režimu založeného na rifampicinu po dobu kratší než 8 týdnů při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz RIF rezistence Mycobacterium tuberculosis buď kultivací nebo validovaným testem amplifikace nukleové kyseliny
  • Souběžné poruchy nebo stavy, u kterých jsou kontraindikovány isoniazid, RIF, pyrazinamid nebo ethambutol
  • TBC centrálního nervového systému
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (třída B nebo C) podle klasifikace Child-Pugh, nestabilní onemocnění jater
  • Předpokládaná potřeba terapie virem hepatitidy C (HCV) během období studie
  • Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studované léky nebo jejich složky nebo léky jejich třídy
  • Subjekty, které podle úsudku výzkumníka představují významné riziko sebevraždy.
  • Léčba kterýmkoli z následujících přípravků do 28 dnů od screeningu: radiační terapie, cytotoxická chemoterapeutika, jakékoli imunomodulátory, které mění imunitní odpověď
  • Expozice experimentálnímu léku nebo experimentální vakcíně během buď 28 dnů, 5 poločasů testované látky nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testované látky, podle toho, co je delší, před první dávkou zkoumaného léku
  • Jakýkoli důkaz primární virové rezistence na nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) na základě přítomnosti jakékoli hlavní mutace související s rezistencí ve výsledku screeningu nebo, je-li znám, na jakémkoli historickém výsledku testu rezistence.
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii zkoumané sloučeniny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Soud
EFV 400 mg
Lék: Efavirenz 400 mg
2 tablety EFV 200 mg denně podávané perorálně
Aktivní komparátor: Řízení
EFV 600 mg
Lék: Efavirenz 600 mg
EFV 600 mg denně podávaných perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/mililitr ve 48. týdnu pomocí algoritmu snapshotu US Food and Drug Administration (FDA)
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří reagovali na léčbu, bylo hodnoceno ve 48. týdnu studie pro účastníky randomizované tak, aby dostali alespoň jednu dávku studijní medikace. Odezva byla hodnocena pomocí modifikovaného algoritmu FDA Snapshot
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/mililitr ve 24. týdnu pomocí algoritmu snapshotu US Food and Drug Administration (FDA)
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků, kteří reagovali, bylo hodnoceno ve 24. týdnu studie pro účastníky randomizované tak, aby dostali alespoň jednu dávku studijního léku. Odezva byla hodnocena pomocí modifikovaného algoritmu FDA Snapshot
24. týden
Procento účastníků bez potvrzeného virologického vysazení a bez přerušení z důvodů souvisejících s léčbou ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Procento účastníků, kteří nesplňují potvrzená virologická abstinenční kritéria ani nepřerušili léčbu z důvodů souvisejících s léčbou v době analýzy v týdnu 24 (až den 210) a týdnu 48 (až den 350) je uvedeno podle léčebné skupiny.
Týden 24 a týden 48
Počet účastníků s tuberkulózou (TB) asociovaným zánětlivým syndromem imunitní rekonstituce (IRIS)
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli sledováni na známky a symptomy TB-IRIS. Účastníci s příznaky IRIS při jakýchkoli nežádoucích příhodách nebo souvisejících s HIV. stavy byly klasifikovány výzkumnými pracovníky do následujících kategorií jako splněná kritéria pro TB-IRIS, možná splněná kritéria pro TB-IRIS a podezření na TB-IRIS, ale nebylo možné je posoudit.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Chen, M.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDOSE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Efavirenz 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit