Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení po odběru štěpu pojivové tkáně v palatinální oblasti se suturou i bez ní

12. srpna 2020 aktualizováno: Mariel Viviana Gómez

Hojení po odběru štěpu pojivové tkáně v palatinální oblasti se suturou a bez ní: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotila výsledky v časném hojení palatálních ran po odběru subepiteliálního pojivového štěpu (SCTG) technikou jediné incize s umístěním kolagenové hemostatické houby (CHS) bez šití patra. Primárním výsledkem této studie bylo vyhodnocení indexu časného hojení ran (EHI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat výsledky časného hojení ran po odběru subepiteliálního pojivového štěpu (SCTG) s použitím techniky jedné incize a umístění kolagenové hemostatické houby (CHS) s a bez sešití patra. 36 subjektů bylo randomizováno, aby dostali (n=18, skupina stehů-SG) nebo ne (n=18, žádná skupina stehů-nSG). Výsledné proměnné byly: Index časného hojení (EHI) v 7., 14. a 30. dni, bolest sama hlášená pomocí vizuální analogové škály (VAS) v 7. a 14. dni, okamžité (iB) a opožděné krvácení (dB). Získaná data byla porovnána Fisherovým exaktním testem, T testem pro nezávislý vzorek, Mann-Whitney testem (U test) a Wilcoxonovým testem podle potřeby. Hladina významnosti byla stanovena na p < 0,05. Statistická analýza byla provedena s Infostatem verze 2015.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, 1405
        • Maimonides University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekty s indikací mukogingiválního chirurgického zákroku pro léčbu jediné gingivální recese, která vyžadovala odběr subepiteliálního štěpu pojivové tkáně
  • Věk >18 let ≤ 60 let.
  • Parodontálně a systémově zdravé.
  • Šířka palatinální fibromukózy ≥ 2 mm byla před operací hodnocena sondou North Carolina umístěnou kolmo na tvrdé patro.

Kritéria vyloučení

  • Kouření.
  • Kontraindikace parodontologické operace.
  • Subjekty s poruchami koagulace (hemofilie v anamnéze, von Willebrandova choroba nebo antikoagulační léčba).
  • Subjekty užívající léky, o kterých je známo, že narušují zdraví nebo hojení periodontální tkáně.
  • Subjekty, kterým bylo dříve operováno patro (odstraněna pojivová tkáň) ze stejné dárcovské oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina stehů
Po odebrání subepiteliálního štěpu pojivové tkáně pomocí techniky jediné incize umístění kolagenové hemostatické houby a následné kompresi gázou namočenou ve fyziologickém roztoku po dobu 5 minut byla provedena sutura napříč matrací a přerušené jednotlivé stehy s použitím nylonu 5-0, pokud to bylo vhodné.
Postup: Subepiteliální pojivový tkáňový štěp (SCTG) s použitím techniky jediné incize, se sešitím patra a bez něj
SCTG byl odebrán s použitím techniky jediného řezu popsaného Hürzeler & Weng. Palatální řezy byly standardizovány tak, aby se rozprostíraly mezi oblastí mezi meziální špičkou a meziálou prvního moláru. V místech skupiny sutur byla provedena sutura napříč matrací a přerušované jednotlivé stehy s použitím nylonu 5-0, pokud to bylo vhodné. V místech bez skupiny stehů nebyla provedena žádná sutura. U obou skupin byla po odstranění štěpu umístěna CHS k dosažení hemostázy patra a následně komprimována gázou namočenou ve fyziologickém roztoku po dobu 5 minut.
Experimentální: žádná skupina stehů
Po odebrání štěpu subepiteliální pojivové tkáně technikou jediné incize, umístění kolagenové hemostatické houby a následné kompresi gázou namočenou ve fyziologickém roztoku po dobu 5 minut nebyla provedena žádná sutura.
Postup: Subepiteliální pojivový tkáňový štěp (SCTG) s použitím techniky jediné incize, se sešitím patra a bez něj
SCTG byl odebrán s použitím techniky jediného řezu popsaného Hürzeler & Weng. Palatální řezy byly standardizovány tak, aby se rozprostíraly mezi oblastí mezi meziální špičkou a meziálou prvního moláru. V místech skupiny sutur byla provedena sutura napříč matrací a přerušované jednotlivé stehy s použitím nylonu 5-0, pokud to bylo vhodné. V místech bez skupiny stehů nebyla provedena žádná sutura. U obou skupin byla po odstranění štěpu umístěna CHS k dosažení hemostázy patra a následně komprimována gázou namočenou ve fyziologickém roztoku po dobu 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index časného hojení
Časové okno: Den 7 po operaci
1. Úplné uzavření chlopní bez fibrinové linie na patře; 2. Kompletní uzávěr chlopní s fibrinovou linií na patře; 3. Kompletní uzavření chlopně malou fibrinovou sraženinou (sraženinami) na patře; 4. Neúplný uzávěr chlopně s částečnou nekrózou patrové tkáně; 5. Neúplné uzavření chlopně s úplnou nekrózou patrové tkáně.
Den 7 po operaci
Index časného hojení
Časové okno: Den 14 po operaci
1. Úplné uzavření chlopní bez fibrinové linie na patře; 2. Kompletní uzávěr chlopní s fibrinovou linií na patře; 3. Kompletní uzavření chlopně malou fibrinovou sraženinou (sraženinami) na patře; 4. Neúplný uzávěr chlopně s částečnou nekrózou patrové tkáně; 5. Neúplné uzavření chlopně s úplnou nekrózou patrové tkáně.
Den 14 po operaci
Index časného hojení
Časové okno: Den 30 po operaci
1. Úplné uzavření chlopní bez fibrinové linie na patře; 2. Kompletní uzávěr chlopní s fibrinovou linií na patře; 3. Kompletní uzavření chlopně malou fibrinovou sraženinou (sraženinami) na patře; 4. Neúplný uzávěr chlopně s částečnou nekrózou patrové tkáně; 5. Neúplné uzavření chlopně s úplnou nekrózou patrové tkáně.
Den 30 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s okamžitým krvácením
Časové okno: ihned po operaci
U obou skupin byla na ránu patra po dobu 5 minut přitisknuta gáza s fyziologickým roztokem. Pozitivní iB bylo zaznamenáno, pokud po odstranění gázy krvácení přetrvávalo. Komprese se opakovala tolikrát, kolikrát bylo potřeba, dokud nebylo zastaveno krvácení. Pokud by tento manévr nestačil, měly by být provedeny další kroky k zastavení krvácení a pacient by byl ze studie vyloučen.
ihned po operaci
Počet účastníků se zpožděným krvácením
Časové okno: 7 dní po operaci
Jakýkoli typ krvácení z oblasti patra hlášený během pooperačního období byl zaznamenán jako pozitivní
7 dní po operaci
Úroveň bolesti / nepohodlí
Časové okno: první týden po operaci,
Úroveň bolesti / nepohodlí pociťovaná v místě chirurgického zákroku na patře byla subjektem sama hlášena a registrována pomocí vizuální analogové škály (VAS). Bylo požadováno, aby subjekt vyhodnotil svou citlivost pomocí škály 10 cm označené v mm mezi 0 a 100, označené číselně od 0 do 10. Nula odpovídá „žádné nepohodlí“ a 10 „nesnesitelná bolest“. Všechny ostatní možné nepříznivé účinky byly také zaznamenány.
první týden po operaci,
Úroveň bolesti / nepohodlí
Časové okno: druhý týden po operaci,
Úroveň bolesti / nepohodlí pociťovaná v místě chirurgického zákroku na patře byla subjektem sama hlášena a registrována pomocí vizuální analogové škály (VAS). Bylo požadováno, aby subjekt vyhodnotil svou citlivost pomocí škály 10 cm označené v mm mezi 0 a 100, označené číselně od 0 do 10. Nula odpovídá „žádné nepohodlí“ a 10 „nesnesitelná bolest“. Všechny ostatní možné nepříznivé účinky byly také zaznamenány.
druhý týden po operaci,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mariel Viviana Gómez

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maimonides University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
  • Studijní židle: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
  • Vrchní vyšetřovatel: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
  • Vrchní vyšetřovatel: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2310/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení