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Heilung nach Bindegewebsentnahme im palatinalen Bereich mit und ohne Naht

12. August 2020 aktualisiert von: Mariel Viviana Gómez

Heilung nach Bindegewebsentnahme im palatinalen Bereich mit und ohne Naht: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertete die Ergebnisse bei der frühen Heilung von palatinalen Wunden nach Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats (SCTG) unter Verwendung der Einzelschnitttechnik mit Platzierung eines hämostatischen Kollagenschwamms (CHS) ohne Nähen des Gaumens. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Bewertung des Early Wound Healing Index (EHI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Ergebnisse bei der frühen Wundheilung nach der Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats (SCTG) unter Verwendung der Einzelschnitttechnik und der Platzierung eines hämostatischen Kollagenschwamms (CHS) mit und ohne Naht des Gaumens zu vergleichen. 36 Probanden wurden randomisiert und erhielten (n = 18, Nahtgruppe – SG) oder keine Naht (n = 18, keine Nahtgruppe – nSG). Ergebnisvariablen waren: Early Healing Index (EHI) nach 7, 14 und 30 Tagen, selbstberichteter Schmerz anhand einer visuellen Analogskala (VAS) nach 7 und 14 Tagen, sofortige (iB) und verzögerte Blutung (dB). Die erhaltenen Daten wurden mit dem exakten Fisher-Test, dem T-Test für eine unabhängige Stichprobe, dem Mann-Whitney-Test (U-Test) und dem Wilcoxon-Vorzeichentest verglichen, soweit angemessen. Das Signifikanzniveau wurde auf p < 0,05 festgelegt. Die statistische Analyse wurde mit Infostat Version 2015 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentinien, 1405
        • Maimonides University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit einer Indikation für eine mukogingivale Operation zur Behandlung einer einzelnen gingivalen Rezession, die die Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats erforderte
  • Alter >18 Jahre ≤ 60 Jahre.
  • Parodontal und systemisch gesund.
  • Breite der palatinalen Fibromukosa ≥ 2 mm, bewertet mit einer North-Carolina-Sonde, die vor der Operation senkrecht zum harten Gaumen platziert wurde.

Ausschlusskriterien

  • Rauchen.
  • Kontraindikationen für Parodontalchirurgie.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen (Hämophilie in der Vorgeschichte, von-Willebrand-Krankheit oder Antikoagulanzientherapie).
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen.
  • Probanden, die zuvor am Gaumen operiert wurden (Bindegewebe entfernt) aus demselben Spenderbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nahtgruppe
Nach der Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats mit der Single-Incision-Technik, Platzierung eines hämostatischen Kollagenschwamms und anschließender Kompression mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze für 5 Minuten, wurden eine Kreuzmatratzennaht und unterbrochene Einzelnähte unter Verwendung von Nylon 5-0 durchgeführt, falls angemessen.
Verfahren: Subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) in Einzelschnitttechnik mit und ohne Gaumennaht
Ein SCTG wurde unter Verwendung der von Hürzeler & Weng beschriebenen Einzelschnitttechnik entnommen. Die palatinalen Inzisionen wurden so standardisiert, dass sie sich zwischen dem Bereich zwischen mesial des Eckzahns und mesial des ersten Molaren erstreckten. An den Standorten der Nahtgruppe wurden eine Kreuzmatratzennaht und unterbrochene Einzelnähte unter Verwendung von Nylon 5-0 durchgeführt, falls angemessen. An den Standorten ohne Nahtgruppe wurde keine Naht durchgeführt. In beiden Gruppen wurde nach Entfernung des Transplantats ein CHS platziert, um die Hämostase des Gaumens zu erreichen, und anschließend mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze für 5 Minuten komprimiert.
Experimental: keine Nahtgruppe
Nach Entnahme eines subepithelialen Bindegewebstransplantats unter Verwendung der Einzelschnitttechnik, Platzierung eines hämostatischen Kollagenschwamms und anschließender Kompression mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze für 5 Minuten wurde keine Naht durchgeführt.
Verfahren: Subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) in Einzelschnitttechnik mit und ohne Gaumennaht
Ein SCTG wurde unter Verwendung der von Hürzeler & Weng beschriebenen Einzelschnitttechnik entnommen. Die palatinalen Inzisionen wurden so standardisiert, dass sie sich zwischen dem Bereich zwischen mesial des Eckzahns und mesial des ersten Molaren erstreckten. An den Standorten der Nahtgruppe wurden eine Kreuzmatratzennaht und unterbrochene Einzelnähte unter Verwendung von Nylon 5-0 durchgeführt, falls angemessen. An den Standorten ohne Nahtgruppe wurde keine Naht durchgeführt. In beiden Gruppen wurde nach Entfernung des Transplantats ein CHS platziert, um die Hämostase des Gaumens zu erreichen, und anschließend mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze für 5 Minuten komprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühheilungsindex
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
1. Vollständiger Lappenverschluss ohne Fibrinlinie am Gaumen; 2. Vollständiger Lappenverschluss mit Fibrinlinie am Gaumen; 3. Vollständiger Klappenverschluss mit kleinen Fibringerinnseln am Gaumen; 4. Unvollständiger Lappenverschluss mit partieller Nekrose des Gaumengewebes; 5. Unvollständiger Lappenverschluss mit vollständiger Nekrose des Gaumengewebes.
Tag 7 nach der Operation
Frühheilungsindex
Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation
1. Vollständiger Lappenverschluss ohne Fibrinlinie am Gaumen; 2. Vollständiger Lappenverschluss mit Fibrinlinie am Gaumen; 3. Vollständiger Klappenverschluss mit kleinen Fibringerinnseln am Gaumen; 4. Unvollständiger Lappenverschluss mit partieller Nekrose des Gaumengewebes; 5. Unvollständiger Lappenverschluss mit vollständiger Nekrose des Gaumengewebes.
Tag 14 nach der Operation
Frühheilungsindex
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
1. Vollständiger Lappenverschluss ohne Fibrinlinie am Gaumen; 2. Vollständiger Lappenverschluss mit Fibrinlinie am Gaumen; 3. Vollständiger Klappenverschluss mit kleinen Fibringerinnseln am Gaumen; 4. Unvollständiger Lappenverschluss mit partieller Nekrose des Gaumengewebes; 5. Unvollständiger Lappenverschluss mit vollständiger Nekrose des Gaumengewebes.
Tag 30 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit sofortiger Blutung
Zeitfenster: unmittelbar nach der OP
Eine eingebettete Gaze mit Kochsalzlösung wurde in beiden Gruppen für 5 Minuten auf die Gaumenwunde gedrückt. Positives iB wurde aufgezeichnet, wenn die Blutung nach dem Entfernen der Gaze anhielt. Die Kompression wurde so oft wie nötig wiederholt, bis die Blutung gestoppt war. Wenn dieses Manöver nicht ausreicht, sollten zusätzliche Maßnahmen ergriffen werden, um die Blutung zu stoppen, und der Patient würde aus der Studie ausgeschlossen.
unmittelbar nach der OP
Anzahl der Teilnehmer mit verzögerter Blutung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Jede Art von Blutung aus dem Gaumenbereich, die während der postoperativen Phase gemeldet wurde, wurde als positiv registriert
7 Tage nach der Operation
Schmerzniveau / Unbehagen
Zeitfenster: erste Woche nach der Operation,
Das Schmerzniveau/Unbehagen, das an der Operationsstelle des Gaumens empfunden wurde, wurde von der Person selbst angegeben und mit einer visuellen Analogskala (VAS) registriert. Die Versuchsperson musste ihre Sensibilität unter Verwendung einer 10-cm-Skala, die in mm zwischen 0 und 100 markiert und numerisch von 0 bis 10 gekennzeichnet war, einstufen. Null entspricht „kein Unbehagen“ und 10 „unerträglicher Schmerz“. Alle anderen möglichen Nebenwirkungen wurden ebenfalls erfasst.
erste Woche nach der Operation,
Schmerzniveau / Unbehagen
Zeitfenster: zweite Woche nach der Operation,
Das Schmerzniveau/Unbehagen, das an der Operationsstelle des Gaumens empfunden wurde, wurde von der Person selbst angegeben und mit einer visuellen Analogskala (VAS) registriert. Die Versuchsperson musste ihre Sensibilität unter Verwendung einer 10-cm-Skala, die in mm zwischen 0 und 100 markiert und numerisch von 0 bis 10 gekennzeichnet war, einstufen. Null entspricht „kein Unbehagen“ und 10 „unerträglicher Schmerz“. Alle anderen möglichen Nebenwirkungen wurden ebenfalls erfasst.
zweite Woche nach der Operation,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mariel Viviana Gómez

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Maimonides University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
  • Hauptermittler: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
  • Studienstuhl: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
  • Hauptermittler: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
  • Hauptermittler: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2310/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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