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Guarigione dopo prelievo di innesto di tessuto connettivo nell'area palatale con e senza sutura

12 agosto 2020 aggiornato da: Mariel Viviana Gómez

Guarigione dopo prelievo di innesto di tessuto connettivo nell'area palatale con e senza sutura: uno studio controllato randomizzato

Questo studio ha valutato i risultati nella guarigione precoce delle ferite palatali dopo la raccolta di un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) utilizzando la tecnica di incisione singola con posizionamento di una spugna emostatica di collagene (CHS) senza suturare il palato. L'esito primario di questo studio era valutare l'indice di guarigione precoce della ferita (EHI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati nella guarigione precoce della ferita dopo la raccolta di un innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG) utilizzando la tecnica di incisione singola e il posizionamento della spugna emostatica di collagene (CHS), con e senza sutura del palato. 36 soggetti sono stati randomizzati per ricevere (n=18, gruppo sutura-SG) o meno una sutura (n=18, nessun gruppo sutura-nSG). Le variabili dei risultati erano: indice di guarigione precoce (EHI) a 7, 14 e 30 giorni, dolore auto-riferito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 7 e 14 giorni, sanguinamento immediato (iB) e ritardato (dB). I dati ottenuti sono stati confrontati con il test esatto di Fisher, il test T per campione indipendente, il test di Mann-Whitney (test U) e il test del segno di Wilcoxon a seconda dei casi. Il livello di significatività è stato fissato a p <0,05. L'analisi statistica è stata eseguita con Infostat versione 2015.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, 1405
        • Maimonides University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti con indicazione alla chirurgia mucogengivale per il trattamento di recessioni gengivali singole che richiedevano il prelievo di un innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale
  • Età >18 anni ≤ 60 anni.
  • Parodontalmente e sistemicamente sano.
  • Larghezza della fibromucosa palatale ≥ 2 mm valutata con una sonda del North Carolina posizionata perpendicolarmente al palato duro, prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione

  • Fumare.
  • Controindicazioni alla chirurgia parodontale.
  • Soggetti che presentano disturbi della coagulazione (storia di emofilia, malattia di von Willebrand o terapia anticoagulante).
  • Soggetti che assumono farmaci noti per interferire con la salute o la guarigione del tessuto parodontale.
  • Soggetti che erano stati precedentemente operati al palato (tessuto connettivo rimosso) dalla stessa area donatrice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di sutura
Dopo aver prelevato un innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale utilizzando la tecnica di incisione singola, posizionamento di una spugna emostatica di collagene e successiva compressione con garza imbevuta di soluzione fisiologica per 5 minuti, è stata eseguita una sutura a materasso incrociato e suture singole interrotte utilizzando nylon 5-0 quando appropriato.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG) utilizzando la tecnica di incisione singola, con e senza sutura del palato
Un SCTG è stato raccolto utilizzando la tecnica di incisione singola descritta da Hürzeler & Weng. Le incisioni palatali sono state standardizzate per estendersi tra l'area tra mesiale del canino e mesiale del primo molare. Nei siti del gruppo di sutura sono state eseguite una sutura a materassaio incrociato e suture singole interrotte utilizzando nylon 5-0 quando appropriato. Nei siti no Suture Group non è stata eseguita alcuna sutura. In entrambi i gruppi è stato posizionato un CHS dopo aver rimosso l'innesto per ottenere l'emostasi del palato e successivamente compresso con garza imbevuta di soluzione fisiologica per 5 minuti.
Sperimentale: nessun gruppo di sutura
Dopo aver prelevato un innesto di tessuto connettivo subepiteliale utilizzando la tecnica della singola incisione, posizionamento di una spugna emostatica di collagene e successiva compressione con garza imbevuta di soluzione fisiologica per 5 minuti, non è stata eseguita alcuna sutura.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG) utilizzando la tecnica di incisione singola, con e senza sutura del palato
Un SCTG è stato raccolto utilizzando la tecnica di incisione singola descritta da Hürzeler & Weng. Le incisioni palatali sono state standardizzate per estendersi tra l'area tra mesiale del canino e mesiale del primo molare. Nei siti del gruppo di sutura sono state eseguite una sutura a materassaio incrociato e suture singole interrotte utilizzando nylon 5-0 quando appropriato. Nei siti no Suture Group non è stata eseguita alcuna sutura. In entrambi i gruppi è stato posizionato un CHS dopo aver rimosso l'innesto per ottenere l'emostasi del palato e successivamente compresso con garza imbevuta di soluzione fisiologica per 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di guarigione precoce
Lasso di tempo: Giorno 7 post intervento
1. Chiusura completa del lembo senza linea di fibrina al palato; 2. Chiusura completa del lembo con linea di fibrina al palato; 3. Chiusura completa del lembo con piccoli coaguli di fibrina al palato; 4. Chiusura incompleta del lembo con parziale necrosi del tessuto palatale; 5. Chiusura incompleta del lembo con necrosi completa del tessuto palatale.
Giorno 7 post intervento
Indice di guarigione precoce
Lasso di tempo: Giorno 14 post intervento
1. Chiusura completa del lembo senza linea di fibrina al palato; 2. Chiusura completa del lembo con linea di fibrina al palato; 3. Chiusura completa del lembo con piccoli coaguli di fibrina al palato; 4. Chiusura incompleta del lembo con parziale necrosi del tessuto palatale; 5. Chiusura incompleta del lembo con necrosi completa del tessuto palatale.
Giorno 14 post intervento
Indice di guarigione precoce
Lasso di tempo: Giorno 30 post intervento
1. Chiusura completa del lembo senza linea di fibrina al palato; 2. Chiusura completa del lembo con linea di fibrina al palato; 3. Chiusura completa del lembo con piccoli coaguli di fibrina al palato; 4. Chiusura incompleta del lembo con parziale necrosi del tessuto palatale; 5. Chiusura incompleta del lembo con necrosi completa del tessuto palatale.
Giorno 30 post intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento immediato
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Una garza incorporata con soluzione salina è stata premuta sulla ferita del palato per 5 minuti in entrambi i gruppi. IB positivo è stato registrato se una volta rimossa la garza, il sanguinamento persisteva. La compressione è stata ripetuta tutte le volte necessarie fino all'arresto del sanguinamento. Se questa manovra non fosse sufficiente, dovrebbero essere eseguite ulteriori azioni per fermare l'emorragia e il paziente verrebbe escluso dallo studio.
subito dopo l'intervento
Numero di partecipanti con sanguinamento ritardato
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi tipo di sanguinamento dall'area palatale riportato durante il periodo postoperatorio è stato registrato come positivo
7 giorni dopo l'intervento
Livello di dolore/disagio
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'intervento,
Il livello di dolore/fastidio sperimentato nel sito chirurgico del palato, è stato auto-riferito dal soggetto e registrato con una scala analogica visiva (VAS). Al soggetto era richiesto di graduare la propria sensibilità utilizzando una scala di 10 cm segnata in mm tra 0 e 100, etichettati numericamente da 0 a 10. Zero corrisponde a "nessun disagio" e 10 "dolore insopportabile". Sono stati registrati anche tutti gli altri possibili effetti avversi.
prima settimana dopo l'intervento,
Livello di dolore/disagio
Lasso di tempo: seconda settimana dopo l'intervento,
Il livello di dolore/fastidio sperimentato nel sito chirurgico del palato, è stato auto-riferito dal soggetto e registrato con una scala analogica visiva (VAS). Al soggetto era richiesto di graduare la propria sensibilità utilizzando una scala di 10 cm segnata in mm tra 0 e 100, etichettati numericamente da 0 a 10. Zero corrisponde a "nessun disagio" e 10 "dolore insopportabile". Sono stati registrati anche tutti gli altri possibili effetti avversi.
seconda settimana dopo l'intervento,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mariel Viviana Gómez

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maimonides University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mariel V Gómez, Assoc Prof, Maimonides University
  • Investigatore principale: Guillermo Schinini, Assoc Prof, Maimonides University
  • Cattedra di studio: Hugo J Romanelli, Chair Prof, Maimonides University
  • Investigatore principale: Diego Sales, Assist Prof, Maimonides University
  • Investigatore principale: Leandro Chambrone, Chair Prof, Ibirapuera University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2310/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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